Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Donafenib visszatérő méhnyakrák kezelésére

2022. március 26. frissítette: Lei Li

A paklitaxellel és platinával kombinált donafenib hatékonysága és biztonságossága visszatérő, áttétes és tartósan előrehaladott méhnyakrákban szenvedő betegeknél: Egykaros, II. fázisú vizsgálat

Ez a vizsgálat a Donafenib paklitaxellel és platinával kombinált ± programozott halál 1 monoklonális antitest (PD-1 antitest) biztonságosságát és tolerálhatóságát értékeli visszatérő méhnyakrákban szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy egyközpontú, nem randomizált, nyílt elrendezésű II. fázisú klinikai vizsgálat a Donafenib paklitaxellel és platina ± PD-1 antitesttel kombinált hatékonyságának és tolerálhatóságának vizsgálatára visszatérő méhnyakrákban szenvedő betegeknél. Összesen 20 beteg kap Donafenibet (200 mg, naponta kétszer) paklitaxellel (135 mg/m2) és ciszplatinnal (kreatinin-clearance > 60 ml/perc, 50 mg/m2) vagy paklitaxellel (175 mg/m2) és karboplatin AUC=5 ( 40 ml/perc < kreatinin clearance sebessége < 60 ml/perc) ± PD-1 antitest 3 hetente.

A tanulmány tényleges kezdési dátuma: 2022. március 27. Az elsődleges befejezés becsült dátuma: 2023. december 27. A tanulmány befejezésének becsült dátuma: 2024. június 27.

Karok Csak egy kar létezik, azaz a Donafenib csoportja paklitaxellel és platina ± PD-1 antitesttel kombinálva. Mindegyik kezelési időszak 21 nap volt. A betegeket 4-6 ciklus Donafenib plusz TP vagy TC ± PD-1 antitesttel kezelik. A kombináció befejezése után a betegek Donafenib-kezelést kapnak a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig (legfeljebb 12 hónapig).

A donafenibet orálisan, kétszer 200 mg-ban, éhgyomorra (1 órával étkezés előtt vagy > 2 órával étkezés után) vették be minden egyes beadási napon reggel és este, körülbelül 12 órás időközönként. A betegség progressziójáig, haláláig, toxicitási intoleranciáig, a beleegyezés visszavonásáig, új daganatellenes terápia megkezdéséig vagy a kezelés egyéb, a protokollban meghatározott okok miatti befejezéséig tartsa ugyanazt az adagot, legfeljebb 12 hónapig.

Paclitaxel és platina:

Ha a kreatinin-clearance sebessége > 60 ml/perc: minden 21 napos ciklus 1. napján a résztvevők 135 mg/m2 paklitaxelt és 50 mg/m2 ciszplatint kapnak intravénás (IV) infúzióban.

Ha 40 ml/perc < kreatinin-clearance < 60 ml/perc: minden 21 napos ciklus 1. napján, a résztvevők 175 mg/m2 paklitaxel és karboplatin AUC=5 intravénás (IV) infúziót kapnak.

PD-1 antitest: PD-1 antitest nem kötelező, intravénás infúzió minden ciklus első napján, 3 hetente egy cikluson keresztül a betegség progressziójáig, elhalálozásig, toxicitás intolerancia, tájékozott beleegyezés visszavonása, új daganatellenes terápia megkezdése, ill. a kezelés leállítása a protokollban meghatározott egyéb okok miatt, a leghosszabb kezelési idő 12 hónap.

Az elsődleges eredménymérő a progressziómentes túlélés. A másodlagos eredménymérők közé tartozik az általános túlélés, az objektív válaszarány stb.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

20

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Lei Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok

  • Írásbeli, tájékozott hozzájárulás megszerzése.
  • 18-75 éves, nő.
  • Szövettanilag igazolt nyaki laphámsejtes karcinóma, adenosquamous carcinoma vagy adenocarcinoma.
  • A méhnyakrákos betegek először kiújultak, és a kiújulás után nem részesültek kezelésben.
  • A betegeknek mérhető betegséggel kell rendelkezniük a RECIST 1.1 szerint.
  • Az ECOG teljesítmény állapota 0 vagy 1, várható élettartam ≥ 3 hónap.
  • Korábban nem használtak VEGF-et tartalmazó célzott gyógyszereket, beleértve, de nem kizárólagosan az anlotinibet, apatinibet, bevacizumabot stb.
  • Megfelelő szervi működés:
  • Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5x109/L, Thrombocytaszám ≥ 100x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L, Bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese, ALT/AST ≤ ULN-vel rendelkező betegeknél /AST ≤ 5x ULN), szérum bilirubin ≤ 1,5x ULN, szérum kreatinin ≤ 1,5-szerese a normál felső határának, és kreatinin clearance ≥ 40 ml/perc (Cockcroft-Gault képlettel számítva); Nemzetközi normalizált arány (INR) ≤1,5

Kizárási kritériumok:

  • A laphámsejtes karcinómától, az adenosquamous carcinomától vagy az adenokarcinómától eltérő daganatok kórszövettani diagnózisa.
  • Második elsődleges rosszindulatú betegségekkel.
  • Terhesség vagy fogamzóképes gyermekek.
  • Nem kontrollált autoimmun betegségek, intersticiális tüdőgyulladás, fekélyes vastagbélgyulladás, vagy olyan betegek, akiknek hosszú távú glükokortikoid kezelésben kell részesülniük (>10 mg/nap prednizon).
  • Ellenőrizhetetlen szövődményekkel.
  • A tabletták szedését befolyásoló állapotok (dysphagia, krónikus hasmenés, bélelzáródás).
  • Ismert túlérzékenységi reakció a vizsgált gyógyszerekkel vagy összetevőkkel szemben.
  • A nyomozók által megállapított egyéb nem megfelelő körülmények.
  • Hepatitis B vírus (HBV) >2000 NE/ml vagy DNS ≥ 1×10^4/ml; vagy hepatitis C vírus (HCV) RNS ≥ 1×10^3/ml).
  • Élő vakcinát kapott a próbakezelés első adagját megelőző 4 héten belül. Megjegyzés: A szezonális influenza elleni inaktivált vírusvakcinák befecskendezése megengedett.
  • Pleurális folyadékgyülem és ascites van, amely szúrást és kiürítést igényel. Kivételt képeznek azonban a pleurális folyadékgyülemben és ascitesben szenvedő betegek, akiknél nincsenek tünetek.
  • Bármilyen egyéb egészségügyi, pszichiátriai vagy szociális állapot, amelyről a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy valószínűleg befolyásolja az alany jogait, biztonságát, jólétét vagy a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásának, az együttműködésnek és a vizsgálatban való részvételének képességét, vagy zavarhatja az eredmények értelmezését. .

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kiújuló méhnyakrákos betegek
Jogosult betegek felvételi és kizárási kritériumok szerint.
Kombinált termék: Donafenib paklitaxellel és platina ± PD-1 antitesttel kombinálva
A betegek Donafenibet (200 mg, naponta kétszer) kapnak paklitaxellel (135 mg/m2) és ciszplatinnal (kreatinin-clearance > 60 ml/perc, 50 mg/m2) vagy paklitaxellel (175 mg/m2) és karboplatin AUC=5 (40 ml/perc) < kreatinin clearance sebessége < 60 ml/perc) ± PD-1 antitest 3 hetente.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A PFS a beiratkozás dátumától a betegség első dokumentált progressziójáig vagy bármely okból bekövetkezett haláláig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
A teljes túlélés a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő.
36 hónap
Objektív válaszarány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknek teljes vagy részleges remissziója van.
24 hónap
A válasz időtartama (DCR)
Időkeret: 24 hónap
A DCR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknek teljes vagy részleges remissziója vagy stabil betegsége (SD) van.
24 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 24 hónap
Nemkívánatos esemény (AE), Kezelésből származó nemkívánatos esemény (TEAE), Súlyos nemkívánatos esemény (SAE).
24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lei Li

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. december 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. június 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DONA1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel