재발성 자궁경부암에 대한 도나페닙
재발성, 전이성 및 지속성 진행성 자궁경부암 환자에서 파클리탁셀 및 백금과 병용한 도나페닙의 효능 및 안전성: 단일군, 제2상 연구
연구 개요
상태
상세 설명
이것은 재발성 자궁경부암 환자에서 파클리탁셀 및 백금 ± PD-1 항체와 병용한 도나페닙의 효능 및 내약성을 조사하기 위한 단일 센터, 비무작위, 공개 라벨 제2상 임상 연구입니다. 총 20명의 환자는 파클리탁셀(135mg/m2) 및 시스플라틴(크레아티닌 청소율 > 60ml/min, 50mg/m2) 또는 파클리탁셀(175mg/m2) 및 카보플라틴 AUC=5와 함께 Donafenib(200mg, 1일 2회)을 투여받게 됩니다. 40ml/min < 크레아티닌 청소율 < 60ml/min) ± 3주마다 PD-1 항체.
실제 연구 시작일: 2022년 3월 27일 예상 기본 완료일: 2023년 12월 27일 예상 연구 완료일: 2024년 6월 27일
팔 하나의 팔, 즉 파클리탁셀 및 백금 ± PD-1 항체와 결합된 Donafenib 그룹이 있습니다. 각 치료 기간은 21일이었다. 환자는 4-6주기의 Donafenib + TP 또는 TC ± PD-1 항체로 치료받게 됩니다. 병용 완료 후 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지(최대 12개월) Donafenib을 유지합니다.
Donafenib은 약 12시간 간격으로 각 투여일의 아침과 저녁에 공복에 200 mg을 2회(식전 1시간 전 또는 > 2시간 후) 경구 복용했습니다. 최대 12개월 동안 질병 진행, 사망, 독성 불내성, 사전 동의 철회, 새로운 항신생물 요법 시작 또는 프로토콜에 명시된 다른 이유로 치료 종료까지 동일한 용량을 유지합니다.
파클리탁셀 및 백금:
크레아티닌 청소율 > 60ml/min인 경우: 각 21일 주기의 1일에 참가자는 파클리탁셀 135mg/m2와 시스플라틴 50mg/m2를 정맥(IV) 주입받습니다.
40ml/min < 크레아티닌 제거율 < 60ml/min인 경우: 각 21일 주기의 1일에 참가자는 파클리탁셀 175mg/m2와 카보플라틴 AUC=5를 정맥(IV) 주입받습니다.
PD-1 항체: PD-1 항체는 의무 사항이 아니며, 질병 진행, 사망, 독성 불내성, 사전 동의 철회, 새로운 항종양 요법 시작, 또는 프로토콜에 명시된 다른 이유로 치료가 종료된 경우 가장 긴 치료 기간은 12개월입니다.
1차 결과 측정은 무진행 생존입니다. 이차 결과 측정에는 전체 생존, 객관적 반응률 등이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Lei Li
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 18~75세, 여성.
- 조직학적으로 확인된 자궁경부 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 선암종.
- 자궁경부암 환자는 처음으로 재발했고, 재발 후 치료를 받지 않았다.
- 환자는 RECIST 1.1에 따라 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- ECOG 수행 상태 0 또는 1, 예상 수명 ≥ 3개월.
- anlotinib, apatinib, bevacizumab 등을 포함하되 이에 국한되지 않는 VEGF를 포함하는 표적 약물은 이전에 사용되지 않았습니다.
- 적절한 장기 기능:
- 절대호중구수(ANC) ≥ 1.5x109/L, 혈소판 ≥ 100x109/L, 헤모글로빈(Hb) ≥ 90g/L, 빌리루빈 ≤ 정상 상한치의 1.5배, ALT/AST ≤ 3x ULN(간전이 ALT 환자의 경우) /AST ≤ 5x ULN), 혈청 빌리루빈 ≤1.5x ULN, 혈청 크레아티닌 ≤ 정상 상한의 1.5배 및 크레아티닌 청소율 ≥ 40ml/min(Cockcroft-Gault 공식으로 계산); 국제 표준화 비율(INR) ≤1.5
제외 기준:
- 편평 세포 암종, 선편평 암종 또는 선암종 이외의 종양의 조직병리학적 진단.
- 두 번째 주요 악성 질환.
- 임신 또는 가능성이 있는 어린이.
- 조절되지 않는 자가 면역 질환, 간질성 폐렴, 궤양성 대장염 또는 장기간 글루코코르티코이드 치료(>10mg/d 프레드니손)를 받아야 하는 환자.
- 통제할 수 없는 합병증이 있습니다.
- 알약 복용에 영향을 미치는 상태(삼킴곤란, 만성 설사, 장 폐쇄).
- 임의의 연구 약물 또는 성분에 대해 알려진 과민 반응.
- 조사관이 결정한 기타 부적합한 조건.
- B형 간염 바이러스(HBV) >2000 IU/ml 또는 DNA ≥ 1×10^4/ml; 또는 C형 간염 바이러스(HCV) RNA ≥ 1×10^3/ml).
- 시험 치료의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 생백신을 받았습니다. 참고: 계절 인플루엔자에 대한 비활성화 바이러스 백신 주사는 허용됩니다.
- 구멍을 뚫고 배액해야 하는 흉막 삼출액과 복수가 있습니다. 단, 증상이 없는 흉막삼출액과 복수가 있는 환자는 예외이다.
- 피험자의 권리, 안전, 복지 또는 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 협력 및 참여하는 능력을 방해할 가능성이 있거나 결과 해석을 방해할 가능성이 있다고 조사관이 판단하는 기타 모든 의학적, 정신적 또는 사회적 상태 .
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 재발성 자궁경부암 환자
포함 및 제외 기준에 따라 적격 환자.
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환자는 파클리탁셀(135mg/m2) 및 시스플라틴(크레아티닌 청소율 > 60ml/분, 50mg/m2) 또는 파클리탁셀(175mg/m2) 및 카보플라틴 AUC=5(40ml/분)와 병용한 도나페닙(200mg, 1일 2회)을 받게 됩니다. < 크레아티닌 청소율 < 60ml/min) ± 3주마다 PD-1 항체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 등록일로부터 처음으로 기록된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기간까지의 기간으로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 생존
기간: 36개월
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전체 생존기간은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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36개월
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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ORR은 전체 또는 부분 관해가 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
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24개월
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응답 기간(DCR)
기간: 24개월
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DCR은 전체 또는 부분 관해 또는 안정적인 질병(SD)이 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
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24개월
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부작용
기간: 24개월
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부작용(AE), 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE).
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DONA1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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화학 요법에 대한 임상 시험
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Eisai Inc.완전한LEC(Low Emetogenic Chemotherapy)를 받기 위해 확인된 악성 질환이 있는 환자 또는 LEC의 마지막 주기 동안 최소한 메스꺼움 및 구토를 경험한 환자미국