Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Donafenib för återkommande livmoderhalscancer

26 mars 2022 uppdaterad av: Lei Li

Effekt och säkerhet av Donafenib kombinerat med paklitaxel och platina hos patienter med återkommande, metastaserad och ihållande avancerad livmoderhalscancer: en enarmad, fas II-studie

Denna studie syftar till att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Donafenib i kombination med paklitaxel och platina ± programmerad död 1 monoklonal antikropp (PD-1 antikropp) hos patienter med återkommande livmoderhalscancer.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en enkelcenter, icke-randomiserad, öppen klinisk fas II-studie för att undersöka effekten och tolerabiliteten av Donafenib kombinerat med paklitaxel och platina ± PD-1-antikropp hos patienter med återkommande livmoderhalscancer. Totalt kommer 20 patienter att få Donafenib (200 mg, två gånger dagligen) kombinerat med paklitaxel (135 mg/m2) och cisplatin (kreatininclearancehastighet > 60 ml/min, 50 mg/m2) eller paklitaxel (175 mg/m2) och karboplatin AUC=5 ( 40ml/min < kreatininclearancehastighet < 60ml/min) ± PD-1-antikropp var tredje vecka.

Faktiskt startdatum för studien: 27 mars 2022 Beräknat primärt slutdatum: 27 december 2023 Beräknat slutdatum för studien: 27 juni 2024

Armar Det finns bara en arm, dvs en grupp av Donafenib kombinerat med paklitaxel och platina ± PD-1-antikropp. Varje behandlingsperiod var 21 dagar. Patienterna kommer att behandlas med 4-6 cykler av Donafenib plus TP eller TC ± PD-1 antikropp. Efter avslutad kombination kommer patienterna att fortsätta på Donafenib tills sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet inträffar (upp till 12 månader)

Donafenib togs oralt med 200 mg två gånger på fastande mage (1 timme före eller > 2 timmar efter måltid) på morgonen och kvällen varje administreringsdag, med ett intervall på cirka 12 timmar. Bibehåll samma dos tills sjukdomsprogression, dödsfall, toxicitetsintolerans, återkallande av informerat samtycke, påbörjande av ny antineoplastisk behandling eller avbrytande av behandlingen av andra skäl som anges i protokollet, under maximalt 12 månader.

Paklitaxel och platina:

Om kreatininclearance-hastighet > 60 ml/min: på dag 1 i varje 21-dagarscykel får deltagarna en intravenös (IV) infusion av paklitaxel 135 mg/m2 plus cisplatin 50 mg/m2.

Om 40 ml/min < kreatininclearance-hastighet < 60 ml/min: på dag 1 i varje 21-dagarscykel får deltagarna en intravenös (IV) infusion av paklitaxel 175 mg/m2 plus karboplatin AUC=5.

PD-1-antikropp: PD-1-antikropp är inte obligatorisk, intravenös infusion den första dagen i varje cykel, var tredje vecka under en cykel tills sjukdomsprogression, död, toxicitetsintolerans, återkallande av informerat samtycke, påbörjande av ny antitumörbehandling, eller avbrytande av behandling av andra skäl som anges i protokollet är den längsta behandlingstiden 12 månader.

Det primära utfallsmåttet är progressionsfri överlevnad. De sekundära utfallsmåtten inkluderar total överlevnad, objektiv svarsfrekvens, etc.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Lei Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  • Skriftligt informerat samtycke erhållits.
  • Ålder 18~75, kvinna.
  • Histologiskt bekräftat livmoderhalscancer skivepitelcancer, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom.
  • Patienter med livmoderhalscancer återkom för första gången och fick ingen behandling efter återfall.
  • Patienter måste ha mätbar sjukdom enligt RECIST 1.1.
  • ECOG-prestandastatus 0 eller 1, förväntad livslängd ≥ 3 månader.
  • Inga riktade läkemedel innehållande VEGF användes tidigare, inklusive men inte begränsat till anlotinib, apatinib, bevacizumab, etc.
  • Tillräcklig organfunktion:
  • Absolut neutrofilantal (ANC) ≥ 1,5x109/L, Trombocyter ≥ 100x109/L, Hemoglobin (Hb) ≥ 90g/L, Bilirubin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen, ALT/ASAT ≤ metastaserad patient med lever med 3x ULN /AST ≤ 5x ULN), serumbilirubin ≤1,5x ULN, serumkreatinin ≤ 1,5 gånger den övre normalgränsen och kreatininclearance ≥ 40 ml/min (beräknat med Cockcroft-Gaults formel); Internationellt normaliserat förhållande (INR) ≤1,5

Exklusions kriterier:

  • Histopatologiska diagnoser av andra tumörer än skivepitelcancer, adenosquamous carcinom eller adenocarcinom.
  • Med andra primära maligna sjukdomar.
  • Graviditet eller barn som bär potential.
  • Med okontrollerade autoimmuna sjukdomar, interstitiell lunginflammation, ulcerös kolit eller patienter som bör få långtidsbehandling med glukokortikoid (>10 mg/d prednison).
  • Med okontrollerbara komplikationer.
  • Tillstånd som påverkar tabletter (dysfagi, kronisk diarré, tarmobstruktion).
  • Känd överkänslighetsreaktion mot något av studieläkemedlen eller komponenterna.
  • Andra olämpliga förhållanden bestäms av utredare.
  • Hepatit B-virus (HBV) >2000 IE/ml eller DNA ≥ 1×10^4/ml; eller hepatit C-virus (HCV) RNA ≥ 1×10^3/ml).
  • Har fått ett levande vaccin inom 4 veckor före den första dosen av försöksbehandlingen. Obs: Injektion av inaktiverade virusvacciner mot säsongsinfluensa är tillåtna.
  • Har pleurautgjutning och ascites som kräver punktering och dränering. Ett undantag omfattar dock patienter med pleurautgjutning och ascites som inte har några symtom.
  • Alla andra medicinska, psykiatriska eller sociala tillstånd som utredaren bedömer sannolikt skulle störa en försökspersons rättigheter, säkerhet, välfärd eller förmåga att underteckna informerat samtycke, samarbeta och delta i studien eller skulle störa tolkningen av resultaten .

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med återkommande livmoderhalscancer
Berättigade patienter enligt inklusions- och exkluderingskriterier.
Kombinationsprodukt: Donafenib kombinerat med paklitaxel och platina ± PD-1 antikropp
Patienterna kommer att få Donafenib (200 mg, två gånger dagligen) kombinerat med paklitaxel (135 mg/m2) och cisplatin (kreatininclearance-hastighet > 60 ml/min, 50 mg/m2) eller paklitaxel (175 mg/m2) och karboplatin AUC=5 (40 ml/min. < kreatininclearance-hastighet < 60 ml/min) ± PD-1-antikropp var tredje vecka.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS definieras som tiden från inskrivningsdatum till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen, eller död på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Total överlevnad definieras som varaktigheten från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak.
36 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har en fullständig eller partiell remission.
24 månader
Duration of Response (DCR)
Tidsram: 24 månader
DCR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har en fullständig eller partiell remission eller stabil sjukdom (SD).
24 månader
Biverkningar
Tidsram: 24 månader
Biverkning (AE)、Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)、Allvarlig biverkning (SAE).
24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lei Li

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

27 december 2023

Avslutad studie (Förväntat)

27 juni 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • DONA1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kemoterapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera