Donafenib para câncer cervical recorrente
Eficácia e segurança de Donafenibe combinado com paclitaxel e platina em pacientes com câncer cervical avançado recorrente, metastático e persistente: um estudo de fase II de braço único
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico de fase II de centro único, não randomizado e aberto para investigar a eficácia e a tolerabilidade de Donafenibe combinado com paclitaxel e anticorpo de platina ± PD-1 em pacientes com câncer cervical recorrente. No total, 20 pacientes receberão Donafenib (200mg, bid) combinado com paclitaxel (135mg/m2) e cisplatina (taxa de depuração de creatinina > 60ml/min, 50 mg/m2) ou paclitaxel (175 mg/m2) e carboplatina AUC=5 ( 40ml/min < taxa de depuração de creatinina < 60ml/min) ± anticorpo PD-1 a cada 3 semanas.
Data de início real do estudo: 27 de março de 2022 Data estimada de conclusão primária: 27 de dezembro de 2023 Data estimada de conclusão do estudo: 27 de junho de 2024
Braços Existe apenas um braço, ou seja, grupo de Donafenib combinado com paclitaxel e platina ± anticorpo PD-1. Cada período de tratamento foi de 21 dias. Os pacientes serão tratados com 4-6 ciclos de Donafenib mais TP ou anticorpo TC ± PD-1. Após a conclusão da combinação, os pacientes serão mantidos com Donafenibe até que ocorra progressão da doença ou toxicidade inaceitável (até 12 meses)
Donafenib foi tomado por via oral na dose de 200 mg duas vezes com o estômago vazio (1 hora antes ou > 2 horas após a refeição) pela manhã e à noite de cada dia de administração, com um intervalo de cerca de 12 horas. Manter a mesma dose até progressão da doença, morte, intolerância à toxicidade, retirada do consentimento informado, início de nova terapia antineoplásica ou término do tratamento por outros motivos especificados no protocolo, por no máximo 12 meses.
Paclitaxel e platina:
Se a taxa de depuração da creatinina > 60ml/min: no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, os participantes recebem uma infusão intravenosa (IV) de paclitaxel 135 mg/m2 mais cisplatina 50 mg/m2.
Se 40ml/min < taxa de depuração de creatinina < 60ml/min: no dia 1 de cada ciclo de 21 dias, os participantes recebem uma infusão intravenosa (IV) de paclitaxel 175 mg/m2 mais carboplatina AUC=5.
Anticorpo PD-1: o anticorpo PD-1 não é obrigatório, infusão intravenosa no primeiro dia de cada ciclo, a cada 3 semanas por um ciclo até a progressão da doença, morte, intolerância à toxicidade, retirada do consentimento informado, início de nova terapia antitumoral ou término do tratamento por outros motivos especificados no protocolo, o período de tratamento mais longo é de 12 meses.
O desfecho primário é a sobrevida livre de progressão. As medidas de resultados secundários incluem sobrevida global, taxa de resposta objetiva, etc.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Recrutamento
- Lei Li
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão
- Consentimento informado por escrito obtido.
- Idade 18~75, feminino.
- Carcinoma de células escamosas cervical histologicamente confirmado, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma.
- Pacientes com câncer cervical recorreram pela primeira vez e não receberam nenhum tratamento após a recorrência.
- Os pacientes devem ter doença mensurável por RECIST 1.1.
- Status de desempenho ECOG 0 ou 1, expectativa de vida ≥ 3 meses.
- Nenhum medicamento direcionado contendo VEGF foi usado antes, incluindo, entre outros, anlotinibe, apatinibe, bevacizumabe, etc.
- Função adequada dos órgãos:
- Contagem absoluta de neutrófilos (CAN) ≥ 1,5x109/L, Plaquetas ≥ 100x109/L, Hemoglobina (Hb) ≥ 90g/L, Bilirrubina ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal, ALT/AST ≤ 3x LSN (para paciente com metástase hepática ALT /AST ≤ 5x LSN), bilirrubina sérica ≤1,5x LSN, creatinina sérica ≤ 1,5 vezes o limite superior do normal e depuração de creatinina ≥ 40ml/min (calculado pela fórmula de Cockcroft-Gault); Razão normalizada internacional (INR) ≤1,5
Critério de exclusão:
- Diagnósticos histopatológicos de tumores que não sejam carcinoma de células escamosas, carcinoma adenoescamoso ou adenocarcinoma.
- Com segundas doenças malignas primárias.
- Gravidez ou filhos com potencial.
- Com doenças autoimunes não controladas, pneumonia intersticial, colite ulcerativa ou pacientes que devem receber tratamento prolongado com glicocorticóides (>10mg/d de prednisona).
- Com complicações incontroláveis.
- Condições que afetam a ingestão de pílulas (disfagia, diarreia crônica, obstrução intestinal).
- Reação de hipersensibilidade conhecida a qualquer um dos medicamentos ou componentes do estudo.
- Outras condições inadequadas determinadas pelos investigadores.
- Vírus da hepatite B (HBV) >2.000 UI/ml ou DNA ≥ 1×10^4/ml; ou RNA do vírus da hepatite C (HCV) ≥ 1×10^3/ml).
- Recebeu uma vacina viva dentro de 4 semanas antes da primeira dose do tratamento experimental. Nota: A injeção de vacinas virais inativadas contra influenza sazonal é permitida.
- Tem derrame pleural e ascite que requerem punção e drenagem. No entanto, uma exceção inclui pacientes com derrame pleural e ascite que não apresentam sintomas.
- Qualquer outra condição médica, psiquiátrica ou social considerada pelo investigador como provável que interfira nos direitos, segurança, bem-estar ou capacidade de assinar um consentimento informado, cooperar e participar do estudo ou interferir na interpretação dos resultados .
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Pacientes com câncer cervical recorrente
Pacientes elegíveis de acordo com os critérios de inclusão e exclusão.
|
Os pacientes receberão Donafenib (200mg, bid) combinado com paclitaxel (135mg/m2) e cisplatina (taxa de depuração de creatinina > 60ml/min, 50 mg/m2) ou paclitaxel (175 mg/m2) e carboplatina AUC=5 (40ml/min < taxa de depuração de creatinina < 60ml/min) ± anticorpo PD-1 a cada 3 semanas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
|
PFS definido como o tempo de duração desde a data de inscrição até a primeira progressão documentada da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
24 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
|
A sobrevida global é definida como a duração desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa.
|
36 meses
|
|
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma remissão completa ou parcial.
|
24 meses
|
|
Duração da Resposta (DCR)
Prazo: 24 meses
|
DCR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma remissão completa ou parcial, ou doença estável (SD).
|
24 meses
|
|
Eventos adversos
Prazo: 24 meses
|
Evento adverso (AE)、Evento adverso emergente do tratamento (TEAE)、Evento adverso grave (SAE).
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Atributos da doença
- Carcinoma
- Recorrência
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Fatores imunológicos
- Moduladores de Tubulina
- Agentes Antimitóticos
- Moduladores de Mitose
- Agentes Antineoplásicos Fitogênicos
- Paclitaxel
- Anticorpos
Outros números de identificação do estudo
- DONA1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .