Donafenib per il cancro cervicale ricorrente

Si tratta di uno studio clinico di Fase II in aperto, non randomizzato, in un unico centro, per valutare l'efficacia e la tollerabilità di Donafenib in combinazione con paclitaxel e anticorpi platino ± PD-1 in pazienti con carcinoma cervicale ricorrente. In totale 20 pazienti riceveranno Donafenib (200 mg, bid) in combinazione con paclitaxel (135 mg/m2) e cisplatino (tasso di clearance della creatinina > 60 ml/min, 50 mg/m2) o paclitaxel (175 mg/m2) e carboplatino AUC=5 ( 40 ml/min < velocità di clearance della creatinina < 60 ml/min) ± anticorpo PD-1 ogni 3 settimane.

Data effettiva di inizio dello studio: 27 marzo 2022 Data stimata di completamento dello studio primario: 27 dicembre 2023 Data stimata di completamento dello studio: 27 giugno 2024

Bracci C'è solo un braccio, cioè il gruppo di Donafenib combinato con paclitaxel e platino ± anticorpo PD-1. Ciascun periodo di trattamento è stato di 21 giorni. I pazienti saranno trattati con 4-6 cicli di Donafenib più anticorpo TP o TC ± PD-1. Dopo il completamento della combinazione, i pazienti continueranno a prendere Donafenib fino a quando non si verificherà la progressione della malattia o una tossicità inaccettabile (fino a 12 mesi)

Donafenib è stato assunto per via orale a 200 mg due volte a stomaco vuoto (1 ora prima o > 2 ore dopo il pasto) al mattino e alla sera di ogni giorno di somministrazione, con un intervallo di circa 12 ore. Mantenere la stessa dose fino a progressione della malattia, decesso, intolleranza alla tossicità, ritiro del consenso informato, inizio di una nuova terapia antineoplastica o interruzione del trattamento per altri motivi specificati nel protocollo, per un massimo di 12 mesi.

Paclitaxel e platino:

Se il tasso di clearance della creatinina > 60 ml/min: il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono un'infusione endovenosa (IV) di paclitaxel 135 mg/m2 più cisplatino 50 mg/m2.

Se 40 ml/min < tasso di clearance della creatinina < 60 ml/min: il giorno 1 di ciascun ciclo di 21 giorni, i partecipanti ricevono un'infusione endovenosa (IV) di paclitaxel 175 mg/m2 più carboplatino AUC=5.

Anticorpo PD-1: l'anticorpo PD-1 non è obbligatorio, infusione endovenosa il primo giorno di ogni ciclo, ogni 3 settimane per un ciclo fino alla progressione della malattia, morte, intolleranza alla tossicità, revoca del consenso informato, inizio di una nuova terapia antitumorale o cessazione del trattamento per altri motivi specificati nel protocollo, il periodo di trattamento più lungo è di 12 mesi.

L'outcome primario è la sopravvivenza libera da progressione. Le misure di outcome secondari includono la sopravvivenza globale, il tasso di risposta obiettiva, ecc.