多纳非尼治疗复发性宫颈癌
多那非尼联合紫杉醇和铂类药物治疗复发性、转移性和持续性晚期宫颈癌的疗效和安全性：一项单臂 II 期研究
研究概览
详细说明
这是一项单中心、非随机、开放标签的II期临床研究，旨在探讨多纳非尼联合紫杉醇和铂±PD-1抗体治疗复发性宫颈癌患者的疗效和耐受性。 总共 20 名患者将接受多纳非尼（200 毫克，bid）联合紫杉醇（135 毫克/平方米）和顺铂（肌酐清除率 > 60 毫升/分钟，50 毫克/平方米）或紫杉醇（175 毫克/平方米）和卡铂 AUC=5（ 40ml/min < 肌酐清除率 < 60ml/min) ± PD-1 抗体，每 3 周一次。
实际研究开始日期：2022 年 3 月 27 日预计主要完成日期：2023 年 12 月 27 日预计研究完成日期：2024 年 6 月 27 日
Arms 只有一个arm，即多纳非尼联合紫杉醇+铂±PD-1抗体组。 每个治疗期为21天。 患者将接受 4-6 个周期的多纳非尼加 TP 或 TC ± PD-1 抗体治疗。 联合用药完成后，患者将继续服用多纳非尼，直至疾病进展或发生不可接受的毒性（最长 12 个月）
在每个给药日的早晚空腹（饭前 1 小时或饭后 > 2 小时）口服多纳非尼 200 mg，间隔约 12 小时。 维持相同剂量直至疾病进展、死亡、毒性不耐受、撤销知情同意、开始新的抗肿瘤治疗或因方案中指定的其他原因终止治疗，最长 12 个月。
紫杉醇和铂：
如果肌酐清除率 > 60 毫升/分钟：在每个 21 天周期的第 1 天，参与者接受静脉内 (IV) 输注紫杉醇 135 mg/m2 和顺铂 50 mg/m2。
如果 40ml/min < 肌酐清除率 < 60ml/min：在每个 21 天周期的第 1 天，参与者接受静脉内 (IV) 输注紫杉醇 175 mg/m2 加卡铂 AUC = 5。
PD-1抗体：PD-1抗体非强制性，每个周期第一天静脉滴注，每3周为一个周期，直至疾病进展、死亡、毒性不耐受、撤回知情同意、开始新的抗肿瘤治疗，或因方案规定的其他原因终止治疗的，最长治疗期为12个月。
主要结果指标是无进展生存期。 次要结局指标包括总生存期、客观缓解率等。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Lei Li
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准
- 获得书面知情同意书。
- 18~75岁，女性。
- 经组织学证实为宫颈鳞癌、腺鳞癌或腺癌。
- 宫颈癌患者为首次复发，复发后未接受任何治疗。
- 根据 RECIST 1.1，患者必须患有可测量的疾病。
- ECOG 体能状态 0 或 1，预期寿命 ≥ 3 个月。
- 之前未使用过含有VEGF的靶向药物，包括但不限于安罗替尼、阿帕替尼、贝伐珠单抗等。
- 足够的器官功能：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 1.5x109/L，血小板 ≥ 100x109/L，血红蛋白 (Hb) ≥ 90g/L，胆红素 ≤ 正常值上限的 1.5 倍，ALT/AST ≤ 3x ULN（肝转移患者 ALT /AST≤5x ULN），血清胆红素≤1.5x ULN，血清肌酐≤正常值上限的1.5倍，肌酐清除率≥40ml/min（按Cockcroft-Gault公式计算）；国际标准化比值（INR）≤1.5
排除标准：
- 除鳞状细胞癌、腺鳞癌或腺癌以外的肿瘤的组织病理学诊断。
- 伴有第二原发性恶性疾病。
- 怀孕或生育的可能性。
- 患有未控制的自身免疫性疾病、间质性肺炎、溃疡性结肠炎或需要长期接受糖皮质激素治疗（>10mg/d泼尼松）的患者。
- 伴有无法控制的并发症。
- 影响服药的情况（吞咽困难、慢性腹泻、肠梗阻）。
- 对任何研究药物或成分的已知超敏反应。
- 经调查人员确定的其他不适宜情况。
- 乙型肝炎病毒（HBV）>2000 IU/ml 或 DNA ≥ 1×10^4/ml；或丙型肝炎病毒 (HCV) RNA ≥ 1×10^3/ml）。
- 在第一次试验治疗前 4 周内接受过活疫苗接种。 注意：允许注射针对季节性流感的灭活病毒疫苗。
- 有胸腔积液和腹水需要穿刺引流。 但是，有胸腔积液和腹水但没有症状的患者除外。
- 研究者认为可能会干扰受试者的权利、安全、福利或签署知情同意书、合作和参与研究的能力或会干扰结果解释的任何其他医疗、精神或社会状况.
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：复发性宫颈癌患者
根据纳入和排除标准符合条件的患者。
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患者将接受多纳非尼（200mg，bid）联合紫杉醇（135mg/m2）和顺铂（肌酐清除率 > 60ml/min，50mg/m2）或紫杉醇（175mg/m2）和卡铂 AUC=5（40ml/min < 肌酐清除率 < 60ml/min) ± PD-1 抗体，每 3 周一次。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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PFS 定义为从入组日期到第一次记录到疾病进展或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总生存期
大体时间：36个月
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总生存期定义为从入组日期到任何原因死亡日期的持续时间。
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36个月
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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ORR 定义为分析人群中完全或部分缓解的参与者百分比。
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24个月
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反应持续时间 (DCR)
大体时间：24个月
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DCR 定义为分析人群中完全或部分缓解或疾病稳定 (SD) 的参与者的百分比。
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24个月
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不良事件
大体时间：24个月
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不良事件（AE）、治疗紧急不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）。
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24个月
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合作者和调查者
赞助
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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