プラチナ耐性再発卵巣癌に対するアルブミン結合パクリタキセルおよびベバシズマブ
2022年3月26日 更新者：Lei Li
プラチナ耐性再発上皮性卵巣癌に対するアルブミン結合パクリタキセルとベバシズマブ：単群、多施設、第II相臨床試験
この研究は、プラチナ耐性の再発上皮性卵巣がんに対するベバシズマブと組み合わせたアルブミン結合パクリタキセルの有効性と安全性を評価するための前向き多施設共同第 II 相臨床試験です。
包含基準を満たし、除外基準のいずれも満たさないプラチナ耐性再発卵巣癌の患者が研究に登録されます。
アルブミン結合パクリタキセル (260 mg/m2) とベバシズマブ (7.5 mg/kg) を 21 日ごとに静脈内投与します。
治療は、疾患の進行、耐え難い毒性、または患者の拒絶まで継続します。
客観的回答率の主な目的。
無増悪生存、全生存、および安全性は二次的な目的です。
この研究には合計50人の患者が登録されます。
調査の概要
状態
募集
研究の種類
介入
入学 (予想される)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Lei Li
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 18歳～75歳
- -組織学的に確認されたプラチナ耐性の再発性上皮性卵巣、卵管、または原発性腹膜がん
- -固形腫瘍の反応評価基準（RECIST）1.1によると、少なくとも1つの測定可能な病変
- -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータススコア0〜2;
- 十分な骨髄機能;
- 十分な肝機能と腎機能;
- 生殖能力のある患者は、研究期間中、効果的な避妊措置を講じる必要があり、血清または尿の妊娠検査結果が陰性でした。授乳していない女性;
- 患者に意識障害はなく、自発的に研究に参加した。
除外基準
- コントロールされていない高血圧
- 重要な血管に浸潤する腫瘍
- 化学療法の禁忌を伴う
- コントロールされていない感染症
- 登録前3週間以内に抗がん剤治療を受けた患者
- 患者は治験薬またはその成分に対してアレルギーまたは不耐性でした
- -治験責任医師が判断した場合、患者はこの試験に適していません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：プラチナ抵抗性再発上皮性卵巣がん患者
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患者は、アルブミン結合パクリタキセル (260 mg/m2) およびベバシズマブ (7.5 mg/kg) を 21 日ごとに静脈内投与されます。
総治療期間は6サイクル以下です。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠：24ヶ月
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ORR は、RECIST 1.1 に従って完全または部分寛解した分析母集団の参加者の割合として定義されます。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：24ヶ月
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PFS は、登録日から RECIST v1.1 に従って最初に記録された疾患の進行、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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24ヶ月
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全生存
時間枠：36ヶ月
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全生存期間は、登録日から何らかの原因による死亡日までの期間として定義されます
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36ヶ月
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有害事象
時間枠：36ヶ月
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有害事象（AE）、治療緊急有害事象（TEAE）、重篤な有害事象（SAE）
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36ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月27日
一次修了 (予想される)
2023年3月27日
研究の完了 (予想される)
2024年3月27日
試験登録日
最初に提出
2022年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月26日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年3月26日
最終確認日
2022年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ALBPAC1
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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