Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Na albumin vázaný paklitaxel a bevacizumab pro recidivující rakovinu vaječníků rezistentní na platinu

26. března 2022 aktualizováno: Lei Li

Paklitaxel a bevacizumab vázaný na albumin pro recidivující epiteliální karcinom vaječníků rezistentní na platinu: Jednoramenná, multicentrická klinická studie fáze II

Tato studie je prospektivní, multicentrická klinická studie fáze II, která hodnotí účinnost a bezpečnost paklitaxelu vázaného na albumin v kombinaci s bevacizumabem u recidivujícího epiteliálního karcinomu vaječníků rezistentního na platinu. Do studie jsou zařazeny pacientky s recidivujícím karcinomem vaječníků rezistentním na platinu, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují žádné z kritérií pro vyloučení. Každých 21 dní jim bude intravenózně podáván paklitaxel vázaný na albumin (260 mg/m2) a bevacizumab (7,5 mg/kg). Léčba pokračuje až do progrese onemocnění, netolerovatelné toxicity nebo odmítnutí pacienta. Míra objektivních odpovědí primární cíl. Přežití bez progrese, celkové přežití a bezpečnost jsou sekundárními cíli. Do studie bude zařazeno celkem 50 pacientů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Lei Li

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Věk 18~75 let
  2. Histologicky potvrzený recidivující epiteliální karcinom vaječníků, vejcovodů nebo primární peritoneální karcinom rezistentní na platinu
  3. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST) 1.1
  4. skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  5. Dostatečná funkce kostní dřeně;
  6. Dostatečná funkce jater a ledvin;
  7. Pacientky s reprodukčním potenciálem musely po dobu trvání studie používat účinná antikoncepční opatření a měly negativní výsledek těhotenského testu v séru nebo moči; nekojící ženy;
  8. Pacienti neměli žádné poruchy vědomí a dobrovolně se účastnili studie.

Kritéria vyloučení

  1. Nekontrolovaná hypertenze
  2. Nádor napadající životně důležité krevní cévy
  3. S kontraindikacemi chemoterapie
  4. S nekontrolovanou infekcí
  5. Pacienti podstoupili protinádorovou léčbu během 3 týdnů před zařazením
  6. Pacienti byli alergičtí nebo nesnášenliví na zkoumaná léčiva nebo jejich složky
  7. Pacienti nejsou pro tuto studii vhodní, jak posoudili vyšetřovatelé

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacientky s recidivujícím epiteliálním karcinomem vaječníků rezistentním na platinu
Kombinovaný produkt: Paklitaxel a bevacizumab vázaný na albumin
Pacienti budou dostávat paclitaxel vázaný na albumin (260 mg/m2) a bevacizumab (7,5 mg/kg) intravenózně každých 21 dní. Celková doba léčby není delší než 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra objektivních odpovědí (ORR)
Časové okno: 24 měsíců
ORR je definováno jako procento účastníků v populaci analýzy, kteří mají úplnou nebo částečnou remisi podle RECIST 1.1
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 24 měsíců
PFS definované jako doba trvání od data zařazení do první zdokumentované progrese onemocnění podle RECIST v1.1 nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
24 měsíců
Celkové přežití
Časové okno: 36 měsíců
Celkové přežití je definováno jako doba od data zařazení do data úmrtí z jakékoli příčiny
36 měsíců
Nežádoucí příhody
Časové okno: 36 měsíců
Nežádoucí událost (AE), Nežádoucí událost související s léčbou (TEAE), Závažná nežádoucí událost (SAE)
36 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lei Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

27. března 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

27. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2022

První zveřejněno (Aktuální)

4. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALBPAC1

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující ovariální karcinom

Klinické studie na Paklitaxel a bevacizumab vázaný na albumin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit