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Albumingebundenes Paclitaxel und Bevacizumab für platinresistenten wiederkehrenden Eierstockkrebs

26. März 2022 aktualisiert von: Lei Li

Albumingebundenes Paclitaxel und Bevacizumab bei platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom: Eine einarmige, multizentrische klinische Phase-II-Studie

Diese Studie ist eine prospektive, multizentrische klinische Phase-II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von albumingebundenem Paclitaxel in Kombination mit Bevacizumab bei platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom. Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem Eierstockkrebs, die die Einschlusskriterien erfüllen und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen. Sie erhalten alle 21 Tage Albumin-gebundenes Paclitaxel (260 mg/m2) und Bevacizumab (7,5 mg/kg) intravenös. Die Behandlung wird bis zum Fortschreiten der Krankheit, einer nicht tolerierbaren Toxizität oder einer Ablehnung durch den Patienten fortgesetzt. Objektive Ansprechraten Hauptziel. Progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben und Sicherheit sind sekundäre Ziele. In die Studie werden insgesamt 50 Patienten aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Lei Li

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Im Alter von 18 ~ 75 Jahren
  2. Histologisch bestätigter platinresistenter rezidivierender epithelialer Ovarial-, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs
  3. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  4. Leistungsstatus-Score der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-2;
  5. Ausreichende Knochenmarkfunktion;
  6. Ausreichende Leber- und Nierenfunktion;
  7. Patientinnen im gebärfähigen Alter mussten für die Dauer der Studie wirksame Verhütungsmaßnahmen ergreifen und hatten ein negatives Serum- oder Urin-Schwangerschaftstestergebnis; nicht stillende Frauen;
  8. Die Patienten hatten keine Bewusstseinsstörung und nahmen freiwillig an der Studie teil.

Ausschlusskriterien

  1. Unkontrollierter Bluthochdruck
  2. Tumor dringt in lebenswichtige Blutgefäße ein
  3. Mit Kontraindikationen zur Chemotherapie
  4. Mit unkontrollierter Infektion
  5. Die Patienten hatten innerhalb von 3 Wochen vor der Aufnahme eine Krebstherapie erhalten
  6. Die Patienten waren allergisch oder intolerant gegenüber Prüfpräparaten oder ihren Inhaltsstoffen
  7. Die Patienten sind nach Einschätzung der Prüfärzte für diese Studie nicht geeignet

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patientinnen mit platinresistentem rezidivierendem epithelialem Ovarialkarzinom
Kombinationsprodukt: Albumingebundenes Paclitaxel und Bevacizumab
Die Patienten erhalten alle 21 Tage Albumin-gebundenes Paclitaxel (260 mg/m2) und Bevacizumab (7,5 mg/kg) intravenös. Die Gesamtbehandlungszeiträume betragen nicht mehr als 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: 24 Monate
ORR ist definiert als der Prozentsatz der Teilnehmer in der Analysepopulation, die eine vollständige oder teilweise Remission gemäß RECIST 1.1 aufweisen
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 24 Monate
PFS ist definiert als die Dauer vom Datum der Registrierung bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt
24 Monate
Gesamtüberleben
Zeitfenster: 36 Monate
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Dauer vom Datum der Aufnahme bis zum Tod jeglicher Ursache
36 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 36 Monate
Unerwünschtes Ereignis (AE), behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE), schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE)
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lei Li

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

27. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

27. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALBPAC1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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