Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Paclitaxel e Bevacizumab ligados à albumina para câncer de ovário recorrente resistente à platina

26 de março de 2022 atualizado por: Lei Li

Paclitaxel e Bevacizumab ligados à albumina para câncer de ovário epitelial recorrente resistente à platina: um estudo clínico de fase II multicêntrico, de braço único

Este estudo é um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, de fase II para avaliar a eficácia e segurança do paclitaxel ligado à albumina combinado com bevacizumabe para câncer de ovário epitelial recorrente resistente à platina. Pacientes com câncer de ovário recorrente resistente à platina que atendem aos critérios de inclusão e não atendem a nenhum dos critérios de exclusão são incluídos no estudo. Eles receberão paclitaxel ligado à albumina (260 mg/m2) e bevacizumabe (7,5 mg/kg) por via intravenosa a cada 21 dias. O tratamento continua até a progressão da doença, toxicidade intolerável ou recusa do paciente. Objetivo primário taxas de resposta objetiva. Sobrevida livre de progressão, sobrevida global e segurança são objetivos secundários. O estudo envolverá um total de 50 pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

50

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Lei Li

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão

  1. 18 ~ 75 anos de idade
  2. Câncer epitelial recorrente resistente à platina, confirmado histologicamente, de ovário, tuba uterina ou câncer peritoneal primário
  3. Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  4. Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-2;
  5. Função suficiente da medula óssea;
  6. Função hepática e renal suficiente;
  7. Os pacientes com potencial reprodutivo foram obrigados a tomar medidas contraceptivas eficazes durante o estudo e tiveram um resultado negativo no teste de gravidez de soro ou urina; mulheres não lactantes;
  8. Os pacientes não tiveram distúrbios de consciência e se voluntariaram para participar do estudo.

Critério de exclusão

  1. hipertensão descontrolada
  2. Tumor invadindo vasos sanguíneos vitais
  3. Com contra-indicações para quimioterapia
  4. Com infecção descontrolada
  5. Os pacientes receberam terapia anticancerígena dentro de 3 semanas antes da inscrição
  6. Os pacientes eram alérgicos ou intolerantes a medicamentos em investigação ou seus ingredientes
  7. Os pacientes não são adequados para este estudo, conforme julgado pelos investigadores

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com câncer de ovário epitelial recorrente resistente à platina
Produto combinado: Paclitaxel ligado à albumina e bevacizumabe
Os pacientes receberão paclitaxel ligado à albumina (260 mg/m2) e bevacizumabe (7,5 mg/kg) por via intravenosa a cada 21 dias. Os períodos totais de tratamento não são superiores a 6 ciclos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de resposta objetiva (ORR)
Prazo: 24 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes na população de análise que têm uma remissão completa ou parcial por RECIST 1.1
24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: 24 meses
PFS definido como o tempo de duração desde a data de inscrição até a primeira progressão documentada da doença por RECIST v1.1, ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro
24 meses
Sobrevida geral
Prazo: 36 meses
A sobrevida global é definida como a duração desde a data de inscrição até a data da morte por qualquer causa
36 meses
Eventos adversos
Prazo: 36 meses
Evento adverso (EA), Evento adverso emergente do tratamento (TEAE), Evento adverso grave (EAG)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Lei Li

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de março de 2022

Conclusão Primária (Antecipado)

27 de março de 2023

Conclusão do estudo (Antecipado)

27 de março de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

26 de março de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de março de 2022

Primeira postagem (Real)

4 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ALBPAC1

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Paclitaxel ligado à albumina e bevacizumabe

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Ukraine

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever