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Paclitaxel legato all'albumina e bevacizumab per carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino

26 marzo 2022 aggiornato da: Lei Li

Paclitaxel legato all'albumina e Bevacizumab per carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino: uno studio clinico di fase II a braccio singolo, multicentrico

Questo studio è uno studio clinico prospettico, multicentrico, di fase II per valutare l'efficacia e la sicurezza del paclitaxel legato all'albumina combinato con bevacizumab per il carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino. Le pazienti con carcinoma ovarico ricorrente resistente al platino che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano nessuno dei criteri di esclusione sono arruolate nello studio. Riceveranno paclitaxel legato all'albumina (260 mg/m2) e bevacizumab (7,5 mg/kg) per via endovenosa ogni 21 giorni. Il trattamento continua fino a progressione della malattia, tossicità intollerabile o rifiuto del paziente. La risposta obiettiva valuta l'obiettivo primario. La sopravvivenza libera da progressione, la sopravvivenza globale e la sicurezza sono obiettivi secondari. Lo studio arruolerà un totale di 50 pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Lei Li

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Età compresa tra 18 e 75 anni
  2. Cancro ovarico epiteliale ricorrente, delle tube di Falloppio o carcinoma peritoneale primario resistente al platino confermato istologicamente
  3. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) 1.1
  4. Punteggio dello stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0-2;
  5. Sufficiente funzionalità del midollo osseo;
  6. funzionalità epatica e renale sufficiente;
  7. Le pazienti con potenziale riproduttivo dovevano adottare misure contraccettive efficaci per la durata dello studio e avevano un risultato negativo del test di gravidanza su siero o urina; donne che non allattano;
  8. I pazienti non hanno avuto disturbi della coscienza e si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione

  1. Ipertensione incontrollata
  2. Tumore che invade i vasi sanguigni vitali
  3. Con controindicazioni alla chemioterapia
  4. Con infezione incontrollata
  5. I pazienti avevano ricevuto una terapia antitumorale entro 3 settimane prima dell'arruolamento
  6. I pazienti erano allergici o intolleranti ai farmaci sperimentali o ai suoi ingredienti
  7. I pazienti non sono adatti per questo studio come giudicato dagli investigatori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con carcinoma ovarico epiteliale ricorrente resistente al platino
Prodotto combinato: Paclitaxel legato all'albumina e bevacizumab
I pazienti riceveranno paclitaxel legato all'albumina (260 mg/m2) e bevacizumab (7,5 mg/kg) per via endovenosa ogni 21 giorni. I periodi totali di trattamento non superano i 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'ORR è definito come la percentuale di partecipanti nella popolazione analizzata che hanno una remissione completa o parziale secondo RECIST 1.1
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 24 mesi
PFS definita come il tempo dalla data di arruolamento alla prima progressione documentata della malattia secondo RECIST v1.1, o decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo
24 mesi
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 36 mesi
La sopravvivenza globale è definita come la durata dalla data di arruolamento alla data di morte per qualsiasi causa
36 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 36 mesi
Evento avverso (AE), Evento avverso emergente dal trattamento (TEAE), Evento avverso grave (SAE)
36 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lei Li

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

27 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

27 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALBPAC1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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