Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Albuminbundet Paclitaxel og Bevacizumab til Platin-resistent tilbagevendende ovariecancer

26. marts 2022 opdateret af: Lei Li

Albumin-bundet Paclitaxel og Bevacizumab til Platin-resistent tilbagevendende epitelial ovariecancer: En enkelt-arm, multicenter, fase II klinisk undersøgelse

Dette studie er et prospektivt, multicenter, fase II klinisk forsøg for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​albuminbundet paclitaxel kombineret med bevacizumab til platinresistent tilbagevendende epitelial ovariecancer. Patienter med platinresistent tilbagevendende ovariecancer, som opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder nogen af ​​eksklusionskriterierne, er inkluderet i undersøgelsen. De vil modtage albuminbundet paclitaxel (260 mg/m2) og bevacizumab (7,5 mg/kg) intravenøst ​​hver 21. dag. Behandlingen fortsætter indtil sygdomsprogression, utålelig toksicitet eller patientafslag. Objektive svarprocenter primært mål. Progressionsfri overlevelse, generel overlevelse og sikkerhed er sekundære mål. Undersøgelsen vil omfatte i alt 50 patienter.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. I alderen 18-75 år
  2. Histologisk bekræftet platin-resistent tilbagevendende epitelial ovarie-, æggeleder- eller primær peritoneal cancer
  3. Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne i solide tumorer (RECIST) 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-2;
  5. Tilstrækkelig knoglemarvsfunktion;
  6. Tilstrækkelig lever- og nyrefunktion;
  7. Patienter med reproduktionspotentiale skulle tage effektive præventionsforanstaltninger under undersøgelsens varighed og havde et negativt resultat af serum- eller uringraviditetstest; ikke-ammende kvinder;
  8. Patienterne havde ingen bevidsthedsforstyrrelser og meldte sig frivilligt til at deltage i undersøgelsen.

Eksklusionskriterier

  1. Ukontrolleret hypertension
  2. Tumor invaderer vitale blodkar
  3. Med kontraindikationer til kemoterapi
  4. Med ukontrolleret infektion
  5. Patienterne havde modtaget kræftbehandling inden for 3 uger før indskrivning
  6. Patienterne var allergiske eller intolerante over for forsøgslægemidler eller dets ingredienser
  7. Patienter er ikke egnede til dette forsøg som vurderet af efterforskere

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med platin-resistent tilbagevendende epitelial ovariecancer
Kombinationsprodukt: Albuminbundet paclitaxel og bevacizumab
Patienterne vil modtage albuminbundet paclitaxel (260 mg/m2) og bevacizumab (7,5 mg/kg) intravenøst ​​hver 21. dag. De samlede behandlingsperioder er ikke mere end 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere i analysepopulationen, der har en fuldstændig eller delvis remission pr. RECIST 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS defineret som det tidspunkt, varigheden fra tilmeldingsdatoen til den første dokumenterede sygdomsprogression pr. RECIST v1.1, eller dødsfald på grund af en hvilken som helst årsag, alt efter hvad der indtræffer først
24 måneder
Samlet overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Samlet overlevelse er defineret som varigheden fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag
36 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 36 måneder
Bivirkning (AE), Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Alvorlig bivirkning (SAE)
36 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lei Li

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. marts 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

27. marts 2023

Studieafslutning (Forventet)

27. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. april 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALBPAC1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner