Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Albuminbundet paklitaxel och bevacizumab för platinaresistent återkommande äggstockscancer

26 mars 2022 uppdaterad av: Lei Li

Albuminbundet paklitaxel och bevacizumab för platinaresistent återkommande epitelial ovariecancer: en enarmad, multicenter, klinisk fas II-studie

Denna studie är en prospektiv, multicenter, klinisk fas II-studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av albuminbundet paklitaxel i kombination med bevacizumab för platinaresistent återkommande epitelial äggstockscancer. Patienter med platinaresistent återkommande äggstockscancer som uppfyller inklusionskriterierna, och inte uppfyller något av uteslutningskriterierna, ingår i studien. De kommer att få albuminbundet paklitaxel (260 mg/m2) och bevacizumab (7,5 mg/kg) intravenöst var 21:e dag. Behandlingen fortsätter tills sjukdomsprogression, oacceptabel toxicitet eller patientvägran. Objektiva svarsfrekvenser primärt mål. Progressionsfri överlevnad, total överlevnad och säkerhet är sekundära mål. Studien kommer att omfatta totalt 50 patienter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

50

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Lei Li

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier

  1. I åldern 18-75 år
  2. Histologiskt bekräftad platinaresistent återkommande epitelial äggstockscancer, äggledare eller primär peritonealcancer
  3. Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatus på 0-2;
  5. Tillräcklig benmärgsfunktion;
  6. Tillräcklig lever- och njurfunktion;
  7. Patienter med reproduktionspotential var tvungna att vidta effektiva preventivmedel under studiens varaktighet och hade ett negativt resultat av serum- eller uringraviditetstest; icke ammande kvinnor;
  8. Patienterna hade ingen störning av medvetandet och anmälde sig frivilligt att delta i studien.

Exklusions kriterier

  1. Okontrollerad hypertoni
  2. Tumör som invaderar vitala blodkärl
  3. Med kontraindikationer för kemoterapi
  4. Med okontrollerad infektion
  5. Patienterna hade fått anticancerterapi inom 3 veckor före inskrivningen
  6. Patienterna var allergiska eller intoleranta mot prövningsläkemedel eller dess ingredienser
  7. Patienter är inte lämpliga för denna prövning enligt utredarnas bedömning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med platinaresistent återkommande epitelial äggstockscancer
Kombinationsprodukt: Albuminbundet paklitaxel och bevacizumab
Patienterna kommer att få albuminbundet paklitaxel (260 mg/m2) och bevacizumab (7,5 mg/kg) intravenöst var 21:e dag. De totala behandlingsperioderna är inte mer än 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: 24 månader
ORR definieras som andelen deltagare i analyspopulationen som har en fullständig eller partiell remission per RECIST 1.1
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: 24 månader
PFS definieras som tiden från inskrivningsdatum till den första dokumenterade sjukdomsprogressionen enligt RECIST v1.1, eller dödsfall på grund av någon orsak, beroende på vilket som inträffar först
24 månader
Total överlevnad
Tidsram: 36 månader
Total överlevnad definieras som varaktigheten från inskrivningsdatum till datum för dödsfall oavsett orsak
36 månader
Biverkningar
Tidsram: 36 månader
Biverkning (AE), Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Allvarlig biverkning (SAE)
36 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lei Li

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 mars 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

27 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

27 mars 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ALBPAC1

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera