백금 내성 재발성 난소암에 대한 알부민 결합 파클리탁셀 및 베바시주맙
2022년 3월 26일 업데이트: Lei Li
백금 내성 재발성 상피성 난소암에 대한 알부민 결합 Paclitaxel 및 Bevacizumab: 단일군, 다기관, 제2상 임상 연구
이 연구는 백금 내성 재발성 상피성 난소암에 대해 베바시주맙과 결합된 알부민 결합 파클리탁셀의 효능과 안전성을 평가하기 위한 전향적, 다기관, 제2상 임상 시험입니다.
포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 백금 저항성 재발성 난소암 환자가 연구에 등록됩니다.
그들은 21일마다 알부민 결합 파클리탁셀(260mg/m2)과 베바시주맙(7.5mg/kg)을 정맥 주사합니다.
치료는 질병 진행, 견딜 수 없는 독성 또는 환자가 거부할 때까지 계속됩니다.
객관적 반응률 1차 목표.
무진행 생존, 전체 생존 및 안전성은 2차 목표입니다.
이 연구에는 총 50명의 환자가 등록됩니다.
연구 개요
상태
모병
개입 / 치료
연구 유형
중재적
등록 (예상)
50
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100730
- 모병
- Lei Li
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준
- 18세~75세
- 조직학적으로 확인된 백금 내성 재발성 상피성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암
- RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) 1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 병변
- Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0-2;
- 충분한 골수 기능;
- 충분한 간 및 신장 기능;
- 생식 가능성이 있는 환자는 연구 기간 동안 효과적인 피임 조치를 취해야 하며 혈청 또는 소변 임신 테스트 결과가 음성이었습니다. 비수유 여성;
- 환자들은 의식 장애가 없었고 연구에 참여하기로 자원했습니다.
제외 기준
- 조절되지 않는 고혈압
- 중요한 혈관을 침범한 종양
- 화학 요법에 대한 금기 사항
- 통제되지 않은 감염
- 등록 전 3주 이내에 항암 치료를 받은 환자
- 환자는 연구용 약물 또는 그 성분에 알레르기가 있거나 내약성이 없었습니다.
- 환자는 조사관이 판단한 대로 이 시험에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 백금 내성 재발성 상피성 난소암 환자
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환자는 21일마다 알부민 결합 파클리탁셀(260mg/m2)과 베바시주맙(7.5mg/kg)을 정맥 주사합니다.
총 치료 기간은 6주기를 넘지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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객관적 반응률(ORR)
기간: 24개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 완전 또는 부분 관해가 있는 분석 모집단의 참가자 비율로 정의됩니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존(PFS)
기간: 24개월
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PFS는 등록일부터 RECIST v1.1에 따라 처음 문서화된 질병 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 기간까지의 기간으로 정의됩니다.
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24개월
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전반적인 생존
기간: 36개월
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전체생존기간은 등록일로부터 모든 원인으로 인한 사망일까지의 기간으로 정의됩니다.
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36개월
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부작용
기간: 36개월
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부작용(AE), 치료 긴급 부작용(TEAE), 심각한 부작용(SAE)
|
36개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 3월 27일
기본 완료 (예상)
2023년 3월 27일
연구 완료 (예상)
2024년 3월 27일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 26일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 3월 26일
마지막으로 확인됨
2022년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- ALBPAC1
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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