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Paclitaxel et bevacizumab liés à l'albumine pour le cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine

26 mars 2022 mis à jour par: Lei Li

Paclitaxel et bevacizumab liés à l'albumine pour le cancer épithélial de l'ovaire récurrent résistant au platine : une étude clinique de phase II multicentrique à un seul bras

Cette étude est un essai clinique prospectif multicentrique de phase II visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du paclitaxel lié à l'albumine associé au bevacizumab pour le cancer épithélial de l'ovaire récurrent résistant au platine. Les patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire récurrent résistant au platine qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent à aucun des critères d'exclusion sont inscrites à l'étude. Ils recevront du paclitaxel lié à l'albumine (260 mg/m2) et du bevacizumab (7,5 mg/kg) par voie intraveineuse tous les 21 jours. Le traitement se poursuit jusqu'à progression de la maladie, toxicité intolérable ou refus du patient. Taux de réponse objective objectif principal. La survie sans progression, la survie globale et la sécurité sont des objectifs secondaires. L'étude recrutera un total de 50 patients.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Lei Li

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration

  1. Âgé de 18 à 75 ans
  2. Cancer épithélial récurrent de l'ovaire, des trompes de Fallope ou péritonéal primitif résistant au platine confirmé histologiquement
  3. Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) 1.1
  4. score d'état de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2 ;
  5. Fonction suffisante de la moelle osseuse ;
  6. Fonction hépatique et rénale suffisante;
  7. Les patientes en âge de procréer devaient prendre des mesures contraceptives efficaces pendant toute la durée de l'étude et avaient un résultat de test de grossesse sérique ou urinaire négatif ; les femmes qui n'allaitent pas;
  8. Les patients n'avaient aucun trouble de la conscience et se sont portés volontaires pour participer à l'étude.

Critère d'exclusion

  1. Hypertension non contrôlée
  2. Tumeur envahissant les vaisseaux sanguins vitaux
  3. Avec contre-indications à la chimiothérapie
  4. Avec une infection non contrôlée
  5. Les patients avaient reçu un traitement anticancéreux dans les 3 semaines précédant l'inscription
  6. Les patients étaient allergiques ou intolérants aux médicaments expérimentaux ou à leurs ingrédients
  7. Les patients ne sont pas éligibles pour cet essai tel que jugé par les investigateurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patientes atteintes d'un cancer épithélial de l'ovaire récurrent résistant au platine
Produit combiné: Paclitaxel et bevacizumab liés à l'albumine
Les patients recevront du paclitaxel lié à l'albumine (260 mg/m2) et du bevacizumab (7,5 mg/kg) par voie intraveineuse tous les 21 jours. Les périodes de traitement totales ne dépassent pas 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: 24mois
ORR est défini comme le pourcentage de participants dans la population d'analyse qui ont une rémission complète ou partielle selon RECIST 1.1
24mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (PFS)
Délai: 24mois
SSP définie comme la durée entre la date d'inscription et la première progression documentée de la maladie selon RECIST v1.1, ou le décès dû à une cause quelconque, selon la première éventualité
24mois
La survie globale
Délai: 36 mois
La survie globale est définie comme la durée entre la date d'inscription et la date du décès, quelle qu'en soit la cause.
36 mois
Événements indésirables
Délai: 36 mois
Événement indésirable (EI), événement indésirable lié au traitement (TEAE), événement indésirable grave (SAE)
36 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lei Li

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 mars 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

27 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

27 mars 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ALBPAC1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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