Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Albuminhoz kötött paclitaxel és bevacizumab platinarezisztens visszatérő petefészekrák kezelésére

2022. március 26. frissítette: Lei Li

Albuminhoz kötött paklitaxel és bevacizumab platinarezisztens visszatérő epiteliális petefészekrák kezelésére: egykarú, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat

Ez a tanulmány egy prospektív, többközpontú, II. fázisú klinikai vizsgálat az albuminhoz kötött paklitaxel bevacizumabbal kombinált hatásosságának és biztonságosságának értékelésére platinarezisztens kiújuló epiteliális petefészekrák esetén. A vizsgálatba platinarezisztens, visszatérő petefészekrákban szenvedő betegeket vonnak be, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és nem felelnek meg egyetlen kizárási kritériumnak sem. 21 naponként intravénásan albuminhoz kötött paklitaxelt (260 mg/m2) és bevacizumabot (7,5 mg/kg) kapnak. A kezelést a betegség progressziójáig, elviselhetetlen toxicitásig vagy a beteg elutasításáig kell folytatni. Objektív válaszadási arányok elsődleges célkitűzés. A progressziómentes túlélés, az általános túlélés és a biztonság másodlagos célok. A vizsgálatba összesen 50 beteget vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kína, 100730
        • Toborzás
        • Lei Li

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Befogadási kritériumok

  1. 18-75 éves korig
  2. Szövettanilag igazolt platina-rezisztens kiújuló epiteliális petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarák
  3. Legalább egy mérhető elváltozás a szolid daganatok válaszértékelési kritériumai (RECIST) 1.1 szerint
  4. Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-2;
  5. A csontvelő megfelelő működése;
  6. Elegendő máj- és vesefunkció;
  7. A reproduktív potenciállal rendelkező betegeknek hatékony fogamzásgátló módszert kellett alkalmazniuk a vizsgálat időtartama alatt, és negatív szérum- vagy vizelet terhességi teszt eredménye volt; nem szoptató nők;
  8. A betegeknek nem volt tudatzavaruk, és önként jelentkeztek a vizsgálatban való részvételre.

Kizárási kritériumok

  1. Nem kontrollált magas vérnyomás
  2. A létfontosságú erekbe behatoló daganat
  3. A kemoterápia ellenjavallataival
  4. Ellenőrizetlen fertőzéssel
  5. A betegek rákellenes terápiát kaptak a felvételt megelőző 3 héten belül
  6. A betegek allergiásak vagy intoleránsak voltak a vizsgálati gyógyszerekre vagy összetevőire
  7. A vizsgálók megítélése szerint a betegek nem alkalmasak erre a vizsgálatra

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Platina-rezisztens, visszatérő epiteliális petefészekrákban szenvedő betegek
Kombinált termék: Albuminhoz kötött paklitaxel és bevacizumab
A betegek 21 naponként albuminhoz kötött paklitaxelt (260 mg/m2) és bevacizumabot (7,5 mg/kg) kapnak intravénásan. A teljes kezelési időszak nem haladja meg a 6 ciklust.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Objektív válaszadási arány (ORR)
Időkeret: 24 hónap
Az ORR az elemzési populáció azon résztvevőinek százalékos aránya, akiknek teljes vagy részleges remissziója van a RECIST 1.1 szerint.
24 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 24 hónap
A PFS a beiratkozás dátumától a RECIST v1.1 szerinti első dokumentált betegség progresszióig vagy bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb
24 hónap
Általános túlélés
Időkeret: 36 hónap
A teljes túlélés a beiratkozás dátumától a bármilyen okból bekövetkezett halálesetig eltelt idő
36 hónap
Mellékhatások
Időkeret: 36 hónap
Nemkívánatos esemény (AE), Kezelésből adódó nemkívánatos esemény (TEAE), Súlyos nemkívánatos esemény (SAE)
36 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lei Li

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 27.

Elsődleges befejezés (Várható)

2023. március 27.

A tanulmány befejezése (Várható)

2024. március 27.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 26.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 26.

Utolsó ellenőrzés

2022. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALBPAC1

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel