Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Albumine-gebonden Paclitaxel en Bevacizumab voor platina-resistente recidiverende eierstokkanker

26 maart 2022 bijgewerkt door: Lei Li

Albumine-gebonden paclitaxel en bevacizumab voor platina-resistente recidiverende epitheliale ovariumkanker: een eenarmige, multicenter, klinische fase II-studie

Deze studie is een prospectieve, multicenter, fase II klinische studie om de werkzaamheid en veiligheid van albuminegebonden paclitaxel in combinatie met bevacizumab te evalueren voor platinaresistente recidiverende epitheliale eierstokkanker. Patiënten met platina-resistente recidiverende eierstokkanker die voldoen aan de inclusiecriteria en niet aan een van de exclusiecriteria, worden in de studie opgenomen. Ze krijgen elke 21 dagen albuminegebonden paclitaxel (260 mg/m2) en bevacizumab (7,5 mg/kg) intraveneus toegediend. De behandeling gaat door tot ziekteprogressie, ondraaglijke toxiciteit of weigering van de patiënt. Objectieve responspercentages primaire doelstelling. Progressievrije overleving, totale overleving en veiligheid zijn secundaire doelstellingen. De studie zal in totaal 50 patiënten inschrijven.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Lei Li

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria

  1. Leeftijd 18~75 jaar oud
  2. Histologisch bevestigde platina-resistente recidiverende epitheliale eierstok-, eileider- of primaire peritoneale kanker
  3. Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatusscore van 0-2;
  5. Voldoende beenmergfunctie;
  6. Voldoende lever- en nierfunctie;
  7. Patiënten met reproductief potentieel moesten effectieve anticonceptiemaatregelen nemen voor de duur van het onderzoek en hadden een negatief serum- of urine-zwangerschapstestresultaat; niet-zogende vrouwen;
  8. Patiënten hadden geen bewustzijnsstoornis en meldden zich vrijwillig aan om deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria

  1. Ongecontroleerde hypertensie
  2. Tumor die vitale bloedvaten binnendringt
  3. Met contra-indicaties voor chemotherapie
  4. Met ongecontroleerde infectie
  5. Patiënten hadden binnen 3 weken voor inschrijving antikankertherapie gekregen
  6. Patiënten waren allergisch of intolerant voor onderzoeksgeneesmiddelen of de ingrediënten ervan
  7. Patiënten zijn niet geschikt voor dit onderzoek, zoals beoordeeld door onderzoekers

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Patiënten met platina-resistent terugkerend epitheliaal ovariumcarcinoom
Combinatie product: Albuminegebonden paclitaxel en bevacizumab
Patiënten zullen elke 21 dagen albuminegebonden paclitaxel (260 mg/m2) en bevacizumab (7,5 mg/kg) intraveneus krijgen. De totale behandelingsperioden zijn niet meer dan 6 cycli.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: 24 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers in de analysepopulatie dat een volledige of gedeeltelijke remissie heeft volgens RECIST 1.1
24 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: 24 maanden
PFS gedefinieerd als de tijdsduur vanaf de datum van inschrijving tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST v1.1, of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
24 maanden
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 36 maanden
Totale overleving wordt gedefinieerd als de duur vanaf de datum van inschrijving tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook
36 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 36 maanden
Bijwerking (AE), Tijdens de behandeling optredende bijwerking (TEAE), Ernstige bijwerking (SAE)
36 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Lei Li

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

27 maart 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

27 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 maart 2022

Laatst geverifieerd

1 maart 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ALBPAC1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren