Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Albuminbundet paklitaksel og bevacizumab for platinaresistent tilbakevendende eggstokkreft

26. mars 2022 oppdatert av: Lei Li

Albuminbundet paklitaksel og bevacizumab for platinaresistent tilbakevendende epitelial ovariekreft: en enarms, multisenter, fase II klinisk studie

Denne studien er en prospektiv, multisenter, fase II klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til albuminbundet paklitaksel kombinert med bevacizumab for platina-resistent tilbakevendende epitelial eggstokkreft. Pasienter med platina-resistent tilbakevendende eggstokkreft som oppfyller inklusjonskriteriene, og ikke oppfyller noen av eksklusjonskriteriene, er registrert i studien. De vil få albuminbundet paklitaksel (260 mg/m2) og bevacizumab (7,5 mg/kg) intravenøst ​​hver 21. dag. Behandlingen fortsetter til sykdomsprogresjon, utålelig toksisitet eller pasientavslag. Objektive svarprosent hovedmål. Progresjonsfri overlevelse, total overlevelse og sikkerhet er sekundære mål. Studien vil inkludere totalt 50 pasienter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Lei Li

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  1. I alderen 18-75 år
  2. Histologisk bekreftet platina-resistent tilbakevendende epitelial ovarie-, eggleder- eller primær bukhinnekreft
  3. Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene i solide svulster (RECIST) 1.1
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-2;
  5. Tilstrekkelig benmargsfunksjon;
  6. Tilstrekkelig lever- og nyrefunksjon;
  7. Pasienter med reproduksjonspotensial ble pålagt å ta effektive prevensjonstiltak under studiens varighet og hadde et negativt resultat av serum- eller uringraviditetstest; ikke-ammende kvinner;
  8. Pasientene hadde ingen bevissthetsforstyrrelser og meldte seg frivillig til å delta i studien.

Eksklusjonskriterier

  1. Ukontrollert hypertensjon
  2. Tumor som invaderer vitale blodårer
  3. Med kontraindikasjoner til kjemoterapi
  4. Med ukontrollert infeksjon
  5. Pasientene hadde mottatt kreftbehandling innen 3 uker før registrering
  6. Pasienter var allergiske eller intolerante overfor undersøkelsesmedisiner eller dets ingredienser
  7. Pasienter er ikke egnet for denne utprøvingen som vurderes av etterforskere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med platina-resistent tilbakevendende epitelial eggstokkreft
Kombinasjonsprodukt: Albuminbundet paklitaksel og bevacizumab
Pasienter vil få albuminbundet paklitaksel (260 mg/m2) og bevacizumab (7,5 mg/kg) intravenøst ​​hver 21. dag. Den totale behandlingsperioden er ikke mer enn 6 sykluser.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 24 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere i analysepopulasjonen som har en fullstendig eller delvis remisjon per RECIST 1.1
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 24 måneder
PFS definert som tiden fra registreringsdatoen til den første dokumenterte sykdomsprogresjonen per RECIST v1.1, eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først
24 måneder
Total overlevelse
Tidsramme: 36 måneder
Total overlevelse er definert som varigheten fra innmeldingsdatoen til datoen for døden uansett årsak
36 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 36 måneder
Bivirkning (AE), Treatment Emergent Adverse Event (TEAE), Alvorlig bivirkning (SAE)
36 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lei Li

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. mars 2022

Primær fullføring (Forventet)

27. mars 2023

Studiet fullført (Forventet)

27. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2022

Sist bekreftet

1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALBPAC1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere