Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Связанный с альбумином паклитаксел и бевацизумаб при резистентном к платине рецидивирующем раке яичников

26 марта 2022 г. обновлено: Lei Li

Связанный с альбумином паклитаксел и бевацизумаб при резистентном к платине рецидивирующем эпителиальном раке яичников: одногрупповое многоцентровое клиническое исследование II фазы

Это исследование представляет собой проспективное многоцентровое клиническое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности связанного с альбумином паклитаксела в сочетании с бевацизумабом при резистентном к платине рецидивирующем эпителиальном раке яичников. Пациентки с платинорезистентным рецидивирующим раком яичников, которые соответствуют критериям включения и не соответствуют ни одному из критериев исключения, включаются в исследование. Они будут получать связанный с альбумином паклитаксел (260 мг/м2) и бевацизумаб (7,5 мг/кг) внутривенно каждые 21 день. Лечение продолжают до прогрессирования заболевания, развития непереносимой токсичности или отказа больного. Основная цель объективных ответов. Выживаемость без прогрессирования, общая выживаемость и безопасность являются второстепенными целями. Всего в исследовании примут участие 50 пациентов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Lei Li

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  1. Возраст от 18 до 75 лет
  2. Гистологически подтвержденный резистентный к препаратам платины рецидивирующий эпителиальный рак яичников, фаллопиевых труб или первичный рак брюшины
  3. По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) 1.1
  4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) оценивает статус работы 0-2;
  5. Достаточная функция костного мозга;
  6. Достаточная функция печени и почек;
  7. Пациентки с репродуктивным потенциалом должны были принимать эффективные меры контрацепции на время исследования и иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке или моче; некормящие женщины;
  8. Пациенты не имели нарушений сознания и добровольно участвовали в исследовании.

Критерий исключения

  1. Неконтролируемая гипертония
  2. Опухоль, поражающая жизненно важные кровеносные сосуды
  3. При противопоказаниях к химиотерапии
  4. При неконтролируемой инфекции
  5. Пациенты получали противораковую терапию в течение 3 недель до включения в исследование.
  6. У пациентов была аллергия или непереносимость исследуемых препаратов или их ингредиентов.
  7. По мнению исследователей, пациенты не подходят для этого исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с резистентным к препаратам платины рецидивирующим эпителиальным раком яичников
Комбинированный продукт: Связанный с альбумином паклитаксел и бевацизумаб
Пациенты будут получать связанный с альбумином паклитаксел (260 мг/м2) и бевацизумаб (7,5 мг/кг) внутривенно каждые 21 день. Суммарные сроки лечения составляют не более 6 циклов.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: 24 месяца
ORR определяется как процент участников в анализируемой популяции, которые имеют полную или частичную ремиссию в соответствии с RECIST 1.1.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без прогрессирования (PFS)
Временное ограничение: 24 месяца
ВБП определяется как время от даты регистрации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST v1.1 или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
24 месяца
Общая выживаемость
Временное ограничение: 36 месяцев
Общая выживаемость определяется как продолжительность от даты регистрации до даты смерти от любой причины.
36 месяцев
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 36 месяцев
Нежелательное явление (AE), Нежелательное явление, возникшее после лечения (TEAE), Серьезное нежелательное явление (SAE)
36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Lei Li

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 марта 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

27 марта 2023 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

27 марта 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ALBPAC1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться