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Paclitaxel unido a albúmina y bevacizumab para el cáncer de ovario recidivante resistente al platino

26 de marzo de 2022 actualizado por: Lei Li

Paclitaxel unido a albúmina y bevacizumab para el cáncer de ovario epitelial recidivante resistente al platino: un estudio clínico de fase II, multicéntrico y de un solo grupo

Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, de fase II para evaluar la eficacia y la seguridad de paclitaxel unido a albúmina combinado con bevacizumab para el cáncer de ovario epitelial recurrente resistente al platino. Las pacientes con cáncer de ovario recurrente resistente al platino que cumplen los criterios de inclusión y no cumplen ninguno de los criterios de exclusión se inscriben en el estudio. Recibirán paclitaxel ligado a albúmina (260 mg/m2) y bevacizumab (7,5 mg/kg) por vía intravenosa cada 21 días. El tratamiento continúa hasta la progresión de la enfermedad, toxicidad intolerable o rechazo del paciente. Tasas de respuesta objetiva objetivo primario. La supervivencia libre de progresión, la supervivencia global y la seguridad son objetivos secundarios. El estudio reclutará un total de 50 pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Lei Li

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión

  1. 18~75 años de edad
  2. Cáncer epitelial de ovario, trompa de Falopio o peritoneal primario recurrente confirmado histológicamente resistente al platino
  3. Al menos una lesión medible según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST) 1.1
  4. Puntuación del estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) de 0-2;
  5. Función suficiente de la médula ósea;
  6. Función hepática y renal suficiente;
  7. Las pacientes con potencial reproductivo debían tomar medidas anticonceptivas eficaces durante la duración del estudio y tenían un resultado negativo en la prueba de embarazo en suero u orina; mujeres no lactantes;
  8. Los pacientes no tenían alteración de la conciencia y se ofrecieron como voluntarios para participar en el estudio.

Criterio de exclusión

  1. Hipertensión no controlada
  2. Tumor que invade vasos sanguíneos vitales
  3. Con contraindicaciones a la quimioterapia.
  4. Con infección no controlada
  5. Los pacientes habían recibido terapia contra el cáncer dentro de las 3 semanas antes de la inscripción.
  6. Los pacientes eran alérgicos o intolerantes a los medicamentos en investigación o a sus ingredientes.
  7. Los pacientes no son aptos para este ensayo a juicio de los investigadores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes con cáncer de ovario epitelial recurrente resistente al platino
Producto combinado: Paclitaxel unido a albúmina y bevacizumab
Los pacientes recibirán paclitaxel unido a albúmina (260 mg/m2) y bevacizumab (7,5 mg/kg) por vía intravenosa cada 21 días. Los períodos de tratamiento totales no son más de 6 ciclos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: 24 meses
ORR se define como el porcentaje de participantes en la población de análisis que tienen una remisión completa o parcial según RECIST 1.1
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 24 meses
La SLP se define como el tiempo que transcurre desde la fecha de inscripción hasta la primera progresión documentada de la enfermedad según RECIST v1.1, o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero
24 meses
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 36 meses
La supervivencia global se define como la duración desde la fecha de inscripción hasta la fecha de muerte por cualquier causa.
36 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 36 meses
Evento adverso (AE), Evento adverso emergente del tratamiento (TEAE), Evento adverso grave (SAE)
36 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Lei Li

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

27 de marzo de 2023

Finalización del estudio (Anticipado)

27 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

4 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de abril de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ALBPAC1

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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