Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Albumiiniin sitoutunut paklitakseli ja bevasitsumabi platinaresistentille uusiutuvalle munasarjasyövälle

lauantai 26. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Lei Li

Albumiiniin sidottu paklitakseli ja bevasitsumabi platinaresistentille uusiutuvalle epiteelisyövälle: yksihaarainen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, monikeskus, vaiheen II kliininen tutkimus, jossa arvioidaan albumiiniin sitoutuneen paklitakselin tehoa ja turvallisuutta yhdessä bevasitsumabin kanssa platinaresistentin uusiutuvan epiteelimunasarjasyövän hoidossa. Potilaat, joilla on platinaresistentti uusiutuva munasarjasyöpä ja jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä mitään poissulkemiskriteereistä, otetaan mukaan tutkimukseen. He saavat albumiiniin sitoutunutta paklitakselia (260 mg/m2) ja bevasitsumabia (7,5 mg/kg) suonensisäisesti 21 päivän välein. Hoitoa jatketaan taudin etenemiseen, sietämättömään toksisuuteen tai potilaan kieltäytymiseen asti. Objektiivinen vastausprosentti ensisijainen tavoite. Etenemisvapaa selviytyminen, kokonaiseloonjääminen ja turvallisuus ovat toissijaisia ​​tavoitteita. Tutkimukseen otetaan yhteensä 50 potilasta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

50

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Lei Li

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  1. Ikä 18-75 vuotta
  2. Histologisesti vahvistettu platinaresistentti uusiutuva munasarja-, munanjohdin- tai primaarinen peritoneaalisyöpä
  3. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1 mukaisesti
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-2;
  5. Riittävä luuytimen toiminta;
  6. Riittävä maksan ja munuaisten toiminta;
  7. Lisääntymiskykyisiä potilaita vaadittiin käyttämään tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimuksen ajan, ja heillä oli negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustestitulos; ei-imettävät naiset;
  8. Potilailla ei ollut tajunnan häiriöitä ja he osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit

  1. Hallitsematon verenpainetauti
  2. Kasvain tunkeutuu elintärkeisiin verisuoniin
  3. Kemoterapian vasta-aiheilla
  4. Hallitsemattomalla infektiolla
  5. Potilaat olivat saaneet syöpähoitoa 3 viikon sisällä ennen ilmoittautumista
  6. Potilaat olivat allergisia tai intoleransseja tutkimuslääkkeille tai niiden ainesosille
  7. Potilaat eivät sovi tähän tutkimukseen tutkijoiden arvioiden mukaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Potilaat, joilla on platinaresistentti uusiutuva epiteelimunasarjasyöpä
Yhdistelmätuote: Albumiiniin sitoutunut paklitakseli ja bevasitsumabi
Potilaat saavat albumiiniin sitoutunutta paklitakselia (260 mg/m2) ja bevasitsumabia (7,5 mg/kg) suonensisäisesti 21 päivän välein. Hoitojaksot ovat yhteensä enintään 6 jaksoa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena analyysipopulaatiossa, joilla on täydellinen tai osittainen remissio RECIST 1.1:tä kohti
24 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
PFS määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun taudin etenemiseen RECIST v1.1:n mukaan tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin
24 kuukautta
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Kokonaiseloonjäämisaika määritellään ajanjaksoksi ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan
36 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 36 kuukautta
Haittatapahtuma (AE), Hoidosta johtuva haittatapahtuma (TEAE), vakava haittatapahtuma (SAE)
36 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lei Li

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 27. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 27. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 27. maaliskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALBPAC1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa