白蛋白结合型紫杉醇和贝伐珠单抗治疗铂类耐药复发性卵巢癌
2022年3月26日 更新者：Lei Li
白蛋白结合型紫杉醇和贝伐珠单抗治疗铂类耐药复发性上皮性卵巢癌：一项单臂、多中心、II 期临床研究
本研究是一项前瞻性、多中心、II 期临床试验，旨在评估白蛋白结合型紫杉醇联合贝伐珠单抗治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌的疗效和安全性。
符合纳入标准但不符合任何排除标准的铂耐药复发性卵巢癌患者被纳入研究。
他们将每 21 天静脉注射结合白蛋白的紫杉醇 (260 mg/m2) 和贝伐单抗 (7.5mg/kg)。
治疗持续到疾病进展、无法耐受的毒性或患者拒绝为止。
客观反应率主要目标。
无进展生存期、总生存期和安全性是次要目标。
该研究将招募 50 名患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Lei Li
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准
- 18~75岁
- 经组织学证实的铂耐药复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 1.1，至少有一处可测量的病灶
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态评分为 0-2；
- 足够的骨髓功能；
- 足够的肝肾功能；
- 要求有生育能力的患者在研究期间采取有效的避孕措施，且血清或尿液妊娠试验结果为阴性；非哺乳期妇女；
- 患者没有意识障碍，自愿参加研究。
排除标准
- 不受控制的高血压
- 肿瘤侵犯重要血管
- 有化疗禁忌症
- 感染不受控制
- 患者入组前3周内接受过抗癌治疗
- 患者对研究药物或其成分过敏或不耐受
- 研究者判断患者不适合本试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：铂耐药复发性上皮性卵巢癌患者
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患者将每 21 天静脉注射结合白蛋白的紫杉醇 (260 mg/m2) 和贝伐珠单抗 (7.5mg/kg)。
总疗程不超过6个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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客观缓解率 (ORR)
大体时间：24个月
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ORR 定义为根据 RECIST 1.1 完全或部分缓解的分析人群参与者的百分比
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无进展生存期 (PFS)
大体时间：24个月
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PFS 定义为从入组日期到根据 RECIST v1.1 首次记录到疾病进展或因任何原因死亡的持续时间，以先发生者为准
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24个月
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总生存期
大体时间：36个月
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总生存期定义为从入组之日到因任何原因死亡之日的持续时间
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36个月
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不良事件
大体时间：36个月
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不良事件 (AE)、治疗紧急不良事件 (TEAE)、严重不良事件 (SAE)
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36个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年3月27日
初级完成 (预期的)
2023年3月27日
研究完成 (预期的)
2024年3月27日
研究注册日期
首次提交
2022年3月26日
首先提交符合 QC 标准的
2022年3月26日
首次发布 (实际的)
2022年4月4日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月26日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- ALBPAC1
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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