Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Związany z albuminami paklitaksel i bewacizumab w leczeniu nawracającego raka jajnika opornego na platynę

26 marca 2022 zaktualizowane przez: Lei Li

Związany z albuminami paklitaksel i bewacizumab w leczeniu nawracającego nabłonkowego raka jajnika opornego na platynę: jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne fazy II

To badanie jest prospektywnym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy II, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa paklitakselu związanego z albuminami w skojarzeniu z bewacyzumabem w przypadku nawracającego nabłonkowego raka jajnika opornego na platynę. Do badania włączane są pacjentki z nawrotowym rakiem jajnika opornym na platynę, które spełniają kryteria włączenia i nie spełniają żadnego z kryteriów wykluczenia. Będą otrzymywać dożylnie co 21 dni paklitaksel związany z albuminami (260 mg/m2) i bewacyzumab (7,5 mg/kg). Leczenie należy kontynuować do czasu progresji choroby, nietolerowanej toksyczności lub odmowy pacjenta. Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi na główny cel. Przeżycie wolne od progresji choroby, przeżycie całkowite i bezpieczeństwo to cele drugorzędne. Do badania zostanie włączonych łącznie 50 pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

50

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Lei Li

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Wiek 18~75 lat
  2. Potwierdzony histologicznie oporny na platynę nawracający nabłonkowy rak jajnika, jajowodu lub pierwotny rak otrzewnej
  3. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) 1.1
  4. Ocena stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-2;
  5. Wystarczająca funkcja szpiku kostnego;
  6. Wystarczająca czynność wątroby i nerek;
  7. Pacjentki w wieku rozrodczym były zobowiązane do przyjmowania skutecznych środków antykoncepcyjnych przez cały czas trwania badania i miały ujemny wynik testu ciążowego z surowicy lub moczu; kobiety nie karmiące piersią;
  8. Pacjenci nie mieli zaburzeń świadomości i dobrowolnie zgłosili się do badania.

Kryteria wyłączenia

  1. Niekontrolowane nadciśnienie
  2. Guz naciekający ważne naczynia krwionośne
  3. Z przeciwwskazaniami do chemioterapii
  4. Z niekontrolowaną infekcją
  5. Pacjenci otrzymywali terapię przeciwnowotworową w ciągu 3 tygodni przed włączeniem do badania
  6. Pacjenci byli uczuleni lub nietolerancyjni na badany lek lub jego składniki
  7. Według oceny badaczy pacjenci nie nadają się do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z nawracającym nabłonkowym rakiem jajnika opornym na platynę
Produkt złożony: Paklitaksel związany z albuminami i bewacyzumab
Pacjenci będą otrzymywać dożylnie co 21 dni paklitaksel związany z albuminami (260 mg/m2 pc.) i bewacizumab (7,5 mg/kg mc.). Całkowite okresy leczenia nie przekraczają 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 24 miesiące
ORR definiuje się jako odsetek uczestników w analizowanej populacji, którzy mają całkowitą lub częściową remisję zgodnie z RECIST 1.1
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 24 miesiące
PFS zdefiniowany jako czas trwania od daty włączenia do pierwszej udokumentowanej progresji choroby według RECIST v1.1 lub zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
24 miesiące
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od daty włączenia do daty zgonu z dowolnej przyczyny
36 miesięcy
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE), zdarzenie niepożądane związane z leczeniem (TEAE), poważne zdarzenie niepożądane (SAE)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lei Li

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

27 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

27 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ALBPAC1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nawracający rak jajnika

Badania kliniczne na Paklitaksel związany z albuminami i bewacyzumab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj