乳児の神経認知および行動転帰の改善における栄養素ブレンドの有効性：無作為化、対照、介入研究 (TriGem)
2025年12月3日 更新者：Société des Produits Nestlé (SPN)
乳児の神経認知および行動の結果の改善における特定の栄養素で構成される栄養ブレンドの有効性：無作為化、対照、介入研究
この研究の目的は、実験用調合乳 (EF) に無作為に割り付けられた調合乳を与えられた乳児の神経認知および行動の結果を改善するためのスターター乳児用調乳 (IF) およびフォローアップ乳児用調合乳 (FUF) における栄養ブレンドの有効性を実証することです。対制御式 (CF)。
調査の概要
詳細な説明
これは、フィリピンでの前向き無作為化対照二重盲検2群並行群臨床試験です。
被験者は単一のセンターから募集されます。募集が不十分な場合は、より多くのサイトが研究に追加されます。
臨床試験は、二重盲検介入期間とフォローアップ期間の 2 つの部分で構成されます。
最初の期間は、登録 (V1) から生後 12 か月 (V5) までの二重盲検介入フェーズです。
介入は、この二重盲検段階でのみ提供されます。
2 番目の期間は、生後 12 か月から 24 か月までの非介入のフォローアップ期間です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Las Piñas、フィリピン、1742
- Las Piñas Doctors Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1ヶ月～1ヶ月 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 入学時生後45～60日の乳幼児
- 妊娠37週以上で、出生時体重が2.5kg以上4.5kg以下で、単胎で生まれた乳児。
- 5分後のアプガースコアが7以上で、出生時に概ね健康な乳児
- -無作為化の前に少なくとも14日間人工乳のみを与えられ、人工乳の選択は試験の開始前に両親によって行われました
- -乳児と両親の研究への参加について得られた署名済みのインフォームドコンセント
- 乳児の両親は、この研究に参加している間、乳児を別の介入臨床研究に登録しないことに同意します
- 乳児の親は、乳児に研究調合乳を提供し、それを別の市販調合乳に置き換えないことに同意します。
- 乳児の親は法定同意年齢に達しており、インフォームドコンセントフォームおよびその他の研究文書を理解し、研究プロトコルの要件を喜んで満たすことができる必要があります。
- 乳児の親は、研究を通して電話または電子メールで直接連絡することができます。
除外基準:
- 根底にある代謝性疾患または慢性疾患の病歴;先天性奇形;または、研究者の意見では、乳児の食物摂取能力、乳児の正常な成長と発達、または乳児の評価を妨げる可能性があるその他の状態。
- -無作為化時の嘔吐や摂取不足などの摂食困難または処方不耐性の証拠（研究者の裁量による）
- 牛乳乳児用調合乳またはアレルギーに対する既知または疑いのある乳児
- 乳児は、染色体または主要な先天異常、または日常生活における適切な機能を妨げる、または正常な成長と発達、または視覚または認知機能の正常な成熟を妨げる可能性のある重大な医学的および/または遺伝的状態を有することが確認されています（視覚障害を含む）。 /聴覚障害)、既知の頭部または脳疾患、小頭症または大頭症などの損傷、免疫不全または重大な病気、発達遅延または障害に苦しんでいる
- 養子または養子縁組された乳幼児
- HIV 感染症、腎疾患または肝疾患、1 型または 2 型糖尿病、アルコール依存症、薬物乱用などの慢性疾患を持つ母親から生まれた乳児
- -神経疾患または精神疾患（例：注意欠陥多動性障害、自閉症、行動上の問題、双極性障害、うつ病、知的障害、または統合失調症）を有する一等親血縁者の存在。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：独自に加工されたホエイプロテインを含む粉ミルクベースの粉ミルク
HMO ブレンド、ミエリン栄養ブレンド、および MOS の組み合わせを含むスターターおよびフォローアップ フォーミュラ
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事前定義されたレベルで特定の栄養素をブレンドした牛乳ベースの乳児用調製粉乳
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アクティブコンパレータ：粉末乳児強化牛乳
低レベルのミエリン栄養素を含む HMO または MOS を追加しない標準スターターおよびフォローアップ フォーミュラ
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標準栄養組成の牛乳ベースの乳児用調整乳
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Bayley Scale of Infant Development、第 4 版の認知サブスケールのスコア
時間枠：12ヶ月
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認知サブスケールのスコアの変化。
スコアの範囲は 40 ～ 160 で、スコアが高いほど認知結果が良好であることを示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Bayley Scale of Infant Development、第 4 版のすべての領域における乳児の全体的な発達状態
時間枠：6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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幼児の言語、運動、社会感情、適応行動、および認知スコアが評価されます
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6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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幼児の視覚的注意
時間枠：4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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乳児の視覚的注意の発達状態は、乳児のギャップ重複タスクを使用して評価されます
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4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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幼児の視覚学習
時間枠：4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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幼児の注意の質は、心拍数で増強された幼児の視覚慣れタスクを使用して評価されます
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4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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初期の言語発達
時間枠：Words and Gestures (長い形式) は 12 か月、Words and Sentences (長い形式) は 24 か月
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MacArthur-Bates Communicative Development Inventories を使用して評価
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Words and Gestures (長い形式) は 12 か月、Words and Sentences (長い形式) は 24 か月
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作業記憶と抑制制御
時間枠：24ヶ月
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A-not-B Invisible Displacement タスクを使用して評価
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24ヶ月
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実行機能の行動症状
時間枠：24ヶ月
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実行機能の行動評価目録 - 就学前バージョンを使用して評価。
アンケートは、抑制、シフト、感情制御、作業記憶、計画と組織化などの尺度と、抑制的セルフコントロール、柔軟性指数、緊急メタ認知指数、グローバルエグゼクティブコンポジットなどの指数で構成されています。
T スコアは、BRIEF-P で子供の実行機能のレベルを解釈するために使用されます。
スコアは、標準化サンプルの子供のスコアに関連する子供のスコアに関する情報を提供します
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24ヶ月
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幼児の気質
時間枠：1.5～2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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乳児行動アンケート改訂版ショートフォームを使用して評価。
アンケートは、行動の発生に関する 7 段階のリッカート スケールで 14 のスケールに沿って気質の次元を評価します。 , 悲しみ, 知覚過敏, 高強度の快楽, 低強度の快楽, 抱きしめたくなる, 落ち着きやすさ, 落下反応性/苦痛からの回復率)
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1.5～2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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子供の気質
時間枠：24ヶ月
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子供の気質は、幼児期の行動アンケート - ショートフォームを使用して評価されます。
アンケートは、行動の発生に関する 7 段階のリッカート尺度で 3 つの高次要因に埋め込まれた 18 の個別の特性を測定します。1 はまったくなく、7 は常にあります。
負の影響（不快感、恐怖、フラストレーション、運動活性化、悲しみ、知覚過敏、内気、落ち着き）、衝動性（衝動性、活動レベル、高強度の快楽、社交性、前向きな期待）、努力的コントロール（抑制制御、注意のシフト、低）強度の喜び、抱きしめたさ、注意力）。
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24ヶ月
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幼児の睡眠
時間枠：1.5～2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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乳児の日中と夜間の睡眠パターン、親の認識、および睡眠関連の行動は、簡易乳児睡眠アンケートを使用して評価されます
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1.5～2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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乳児の糞便微生物叢
時間枠：1.5～2ヶ月（但し、調合処方開始前）、6ヶ月直前、12ヶ月
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全体的な糞便微生物叢の組成、多様性、微生物叢の種類は、次世代シーケンシング (NGS) 技術を使用して評価されます。
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1.5～2ヶ月（但し、調合処方開始前）、6ヶ月直前、12ヶ月
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乳児の免疫と腸の健康バイオマーカー
時間枠：1.5～2ヶ月（但し、研究処方開始前）、6ヶ月、12ヶ月
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総分泌型 IgA (sIgA)、リポカリン-2、カルプロテクチン、α-1-アンチトリプシンなどの免疫および腸バリアの糞便マーカーは、ELISA によって評価されますが、これらに限定されません。
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1.5～2ヶ月（但し、研究処方開始前）、6ヶ月、12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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乳児消化管耐性
時間枠：1.5～2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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乳児消化器症状アンケートを使用して評価。
質問票は、5 段階のリッカート スケールで評価された 13 の質問で構成されており、消化管症状全体の総合スコアは 13 (最高) から 65 (最悪) です。
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1.5～2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月
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幼児の胃腸耐性
時間枠：24ヶ月
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Toddler Gut Comfort Questionnaireを使用して評価。
アンケートは、頻度と重大度を 1 (まったくない、まったくない) から 6 (常にまたは非常に強い) までの 6 段階で評価した 10 の質問で構成されています。
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24ヶ月
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頭囲
時間枠：1.5～2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Cmで測定された頭囲
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1.5～2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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重さ
時間枠：1.5～2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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グラムで測定された重量
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1.5～2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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長さ/高さ
時間枠：1.5～2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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長さ/高さ (cm)
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1.5～2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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BMI
時間枠：1.5～2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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体重と身長を組み合わせて BMI を kg/m2 で報告します
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1.5～2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Zスコア
時間枠：1.5～2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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年齢別体重、年齢別身長、身長別体重、年齢別頭囲、年齢別BMI、体重および身長速度
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1.5～2ヶ月、4ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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幼児の病気と感染の発生率
時間枠：1.5～2ヶ月、13ヶ月、さらに23.8ヶ月、24ヶ月
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登録から V5 (12 か月) まで継続的に、薬物使用および紙の幼児病日誌を含む安全性評価のための標準的な有害事象報告の一部として収集されます。
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1.5～2ヶ月、13ヶ月、さらに23.8ヶ月、24ヶ月
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処方摂取順守
時間枠：介入の初日（便採取後の V1 の 1 日後）から始まる週単位で親が完了する
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試験順守日誌を使用して評価
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介入の初日（便採取後の V1 の 1 日後）から始まる週単位で親が完了する
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幼児の食事摂取量
時間枠：6 か月、12 か月、24 か月の来院直前に自宅で完了
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親/介護者が記入した24時間の食事リコールを使用して評価されます
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6 か月、12 か月、24 か月の来院直前に自宅で完了
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母親の産後うつ・不安症
時間枠：1.5～2ヶ月と4ヶ月
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Edinburgh Postnatal Depression Scale を使用して評価されます。
アンケートは 10 の質問で構成されます。
応答は、症状の深刻さに基づいて 0、1、2、および 3 のスコアが付けられます。
合計点は、10 項目のそれぞれの点数を合計することによって得られます。
12または13を超えるスコアは、うつ病の可能性を示している可能性があります
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1.5～2ヶ月と4ヶ月
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育児ストレス
時間枠：1.5～2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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Parenting Stress Index-Short Form を使用して評価されます。
アンケートは、親の苦痛 (PD)、親子機能障害 (P-CDI)、困難な子供 (DC) の 3 つのドメインに分割された 36 項目で構成され、これらを組み合わせて総合ストレス スケールを形成します。
各サブスケールは、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) まで評価された 12 の項目で構成され、サブスケールのスコアは 12 から 60 の範囲です。
合計スコアは、36 ～ 180 の範囲の 3 つのサブスケール スコアを合計して計算されます。
90 以上のスコアは、臨床レベルのストレスを示している可能性があります。
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1.5～2ヶ月、6ヶ月、12ヶ月、24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Elvira M Estorninos, MD、Las Piñas Doctors Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月7日
一次修了 (実際)
2025年7月18日
研究の完了 (実際)
2025年9月29日
試験登録日
最初に提出
2022年1月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月31日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 20.26.INF
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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