영아의 신경인지 및 행동 결과 개선에 있어 영양소 혼합의 효능: 무작위, 통제, 개입 연구 (TriGem)
2025년 12월 3일 업데이트: Société des Produits Nestlé (SPN)
영아의 신경 인지 및 행동 결과 개선에 있어 특정 영양소로 구성된 영양소 혼합의 효능: 무작위, 통제, 개입 연구
이 연구의 목적은 실험용 조제분유(EF)에 무작위배정된 조제분유를 먹은 영아의 신경인지 및 행동 결과를 개선하는 데 있어 초보 분유(IF) 및 후속 영아분유(FUF)의 영양소 혼합 효능을 입증하는 것입니다. 대조군 공식(CF) 대비.
연구 개요
상세 설명
이것은 필리핀에서 전향적, 무작위, 통제, 이중 맹검, 2군 병렬 그룹 임상 시험입니다.
주제는 단일 센터에서 모집됩니다. 모집 인원이 부족한 경우 더 많은 사이트가 연구에 추가됩니다.
임상 시험은 이중 맹검 중재 기간과 추적 기간의 두 부분으로 구성됩니다.
첫 번째 기간은 등록(V1)부터 12개월(V5)까지의 이중 맹검 개입 단계입니다.
개입은 이 이중 맹검 단계 동안에만 제공됩니다.
두 번째 기간은 12개월부터 24개월까지의 비간섭 추적 기간입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Las Piñas, 필리핀 제도, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 등록 당시 생후 45일에서 60일 사이의 유아
- 영아의 임신 37주 이상, 출생 시 체중 ≥ 2.5kg 및 ≤ 4.5kg이고 단태아로 태어났습니다.
- 출생 시 5분에 Apgar 점수가 7 이상인 영아는 일반적으로 건강합니다.
- 무작위 배정 전 최소 14일 동안 독점적으로 분유 수유를 하고 시험 시작 전에 부모가 분유 수유를 선택했습니다.
- 영유아와 부모의 연구 참여에 대한 서명된 정보에 입각한 동의서
- 영아의 부모는 본 연구에 참여하는 동안 영아를 다른 중재적 임상 연구에 등록하지 않을 것에 동의합니다.
- 영아의 부모는 영아에게 연구용 분유를 제공하고 다른 상용 분유로 대체하지 않는 데 동의합니다.
- 영아의 부모는 법적 동의 연령이며 사전 동의서 양식 및 기타 연구 문서를 이해하고 연구 프로토콜의 요구 사항을 충족할 의지와 능력이 있어야 합니다.
- 유아의 부모는 연구 기간 동안 전화나 이메일로 직접 연락할 수 있습니다.
제외 기준:
- 근본적인 대사 또는 만성 질환의 병력; 선천성 기형; 또는 조사관의 의견으로는 영아의 음식 섭취 능력, 영아의 정상적인 성장 및 발달 또는 영아의 평가를 방해할 가능성이 있는 기타 상태.
- 무작위 배정 시(조사자 재량에 따라) 수유 곤란 또는 구토 또는 섭취 부족과 같은 분유 과민증의 증거
- 젖소 분유에 대한 과민증이나 알레르기가 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 유아
- 영아가 염색체 또는 주요 선천적 기형 또는 일상생활에서 적절한 기능을 방해하거나 정상적인 성장 및 발달 또는 시각 또는 인지 기능(시각적 /청력 손상), 알려진 두부 또는 뇌 질환, 소두증 또는 대두증과 같은 부상, 면역 저하 또는 심각한 질병, 발달 지연 또는 장애
- 입양아 또는 위탁아동인 영아
- HIV 질환, 신장 또는 간 질환, 제1형 또는 제2형 당뇨병, 알코올 중독 또는 약물 남용과 같은 만성 질환이 있는 산모에게서 태어난 영아
- 신경계 또는 정신 질환(예: 주의력 결핍 과잉 행동 장애, 자폐증, 행동 문제, 양극성 장애, 우울증, 지적 장애 또는 정신분열증)이 있는 직계 가족이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유하게 가공된 유청 단백질을 함유한 분유 기반의 분유
HMO 블렌드, 미엘린 영양소 블렌드 및 MOS의 조합을 포함하는 스타터 및 후속 포뮬러
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사전 정의된 수준의 특정 영양소가 혼합된 젖소 기반 유아용 조제분유
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활성 비교기: 분유 유아용 강화우유
더 낮은 수준의 미엘린 영양소를 포함하는 HMO 또는 MOS가 추가되지 않은 표준 스타터 및 후속 조치 공식
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표준 영양성분을 함유한 젖소 기반 영아용 조제분유
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bayley 유아 발달 척도, 4판의 인지 하위 척도에 대한 점수
기간: 12 개월
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인지 하위 척도의 점수 변화.
점수 범위는 40에서 160이며 점수가 높을수록 더 나은 인지 결과를 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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베일리 영아 발달 척도, 4판의 모든 영역에서 영아 글로벌 발달 상태
기간: 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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유아 언어, 운동, 사회 정서적, 적응 행동 및 인지 점수를 평가합니다.
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6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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유아 시각 주의
기간: 4개월, 6개월, 9개월, 12개월
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유아의 시각 주의력 발달 상태는 영아 Gap-Overlap 과제를 사용하여 평가합니다.
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4개월, 6개월, 9개월, 12개월
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유아 시각 학습
기간: 4개월, 6개월, 9개월, 12개월
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영아의 주의력은 심박수로 증가된 영아 시각적 습관화 작업을 사용하여 평가됩니다.
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4개월, 6개월, 9개월, 12개월
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초기 언어 발달
기간: 단어 및 제스처(긴 형식)는 12개월, 단어 및 문장(긴 형식)은 24개월
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MacArthur-Bates 의사소통 개발 인벤토리를 사용하여 평가됨
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단어 및 제스처(긴 형식)는 12개월, 단어 및 문장(긴 형식)은 24개월
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작업기억과 억제조절
기간: 24개월
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A-not-B 보이지 않는 변위 작업을 사용하여 평가
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24개월
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실행 기능의 행동 발현
기간: 24개월
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Executive Function-Preschool 버전의 행동 평가 인벤토리를 사용하여 평가했습니다.
설문지는 Inhibit, Shift, Emotional Control, working memory, plan and organizer 등의 척도와 Inhibitory Self control, Flexibility Index, Emergent metacognition index, Global Executive Composite 등의 Index로 구성되어 있다.
T 점수는 BRIEF-P에서 아동의 집행 기능 수준을 해석하는 데 사용됩니다.
점수는 표준화 표본에 있는 아동의 점수와 관련된 아동의 점수에 대한 정보를 제공합니다.
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24개월
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유아 기질
기간: 1.5~2개월, 6개월, 12개월
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영아 행동 설문지 개정 약식을 사용하여 평가했습니다.
설문지는 행동 발생에 대한 7점 리커트 척도의 14개 척도에 따라 기질의 차원을 평가합니다. 1은 전혀 그렇지 않음, 7은 항상 있음 , 슬픔, 지각적 감수성, 고강도 쾌감, 저강도 쾌감, 포근함, 진정성, 낙하 반응성/고통 회복률)
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1.5~2개월, 6개월, 12개월
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아동 기질
기간: 24개월
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아동 기질은 유아기 행동 설문지 - 약식을 사용하여 평가됩니다.
이 설문지는 행동 발생에 대한 7점 리커트 척도에서 3개의 상위 요소 내에 포함된 18개의 개별 특성을 측정하며, 1은 절대, 7은 항상입니다.
부정적인 영향(불편, 두려움, 좌절, 운동 활성화, 슬픔, 지각적 민감성, 수줍음, 달래기), 긴급성(충동성, 활동 수준, 고강도 쾌락, 사교성, 긍정적 기대) 및 노력 통제(억제 통제, 주의 전환, 낮음) 강도 기쁨, 포옹, 주의 집중).
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24개월
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유아 수면
기간: 1.5~2개월, 6개월, 12개월, 24개월
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유아의 주간 및 야간 수면 패턴, 부모의 인식 및 수면 관련 행동은 간략한 유아 수면 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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1.5~2개월, 6개월, 12개월, 24개월
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유아 분변 미생물군
기간: 1.5-2개월(단, 연구 공식 시작 전), 6개월 직전 및 12개월
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전반적인 분변 미생물 구성, 다양성, 미생물 군집 유형은 차세대 시퀀싱(NGS) 기술을 사용하여 평가됩니다.
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1.5-2개월(단, 연구 공식 시작 전), 6개월 직전 및 12개월
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유아 면역 및 장 건강 바이오마커
기간: 1.5-2개월(단, 연구 공식 시작 전), 6개월 및 12개월
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총 분비 IgA(sIgA), 리포칼린-2, 칼프로텍틴 및 α-1-항트립신과 같은 면역 및 소화관 장벽의 배설물 마커는 ELISA에 의해 평가됩니다.
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1.5-2개월(단, 연구 공식 시작 전), 6개월 및 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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영아 GI 내성
기간: 1.5~2개월, 6개월, 12개월
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영아 위장관 증상 설문지를 사용하여 평가했습니다.
설문지는 전체 GI 증상에 대해 13(최상)에서 65(최악)까지의 전체 점수와 함께 5점 리커트 척도로 평가된 13개의 질문으로 구성됩니다.
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1.5~2개월, 6개월, 12개월
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유아 GI 내성
기간: 24개월
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유아용 장 편안함 설문지를 사용하여 평가했습니다.
설문지는 1(없음 또는 전혀 없음)에서 6(항상 또는 매우 강함) 범위의 빈도 및 심각도에 대한 6점 척도로 평가된 10개의 질문으로 구성됩니다.
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24개월
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머리 둘레
기간: 1.5~2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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Cm로 측정한 머리 둘레
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1.5~2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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무게
기간: 1.5~2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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그램 단위로 측정된 무게
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1.5~2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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길이 높이
기간: 1.5~2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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길이/높이(cm)
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1.5~2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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BMI
기간: 1.5~2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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몸무게와 키를 결합하여 BMI(kg/m2)를 보고합니다.
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1.5~2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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Z 점수
기간: 1.5~2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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연령별 체중, 연령별 신장, 신장별 체중, 연령별 머리 둘레, 연령별 BMI, 체중 및 신장 속도
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1.5~2개월, 4개월, 6개월, 9개월, 12개월, 24개월
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유아 질병 및 감염의 발생률
기간: 1.5~2개월, 13개월, 추가로 23.8개월과 24개월
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등록부터 V5(12개월)까지 지속적으로 약물 사용 및 종이 영아 질병 일지를 포함한 안전성 평가를 위한 표준 부작용 보고의 일부로 수집됩니다.
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1.5~2개월, 13개월, 추가로 23.8개월과 24개월
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포뮬러 섭취 준수
기간: 개입 첫 날(대변 수집 후 V1 1일 후)부터 매주 부모가 작성
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연구 준수 일지를 사용하여 평가
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개입 첫 날(대변 수집 후 V1 1일 후)부터 매주 부모가 작성
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유아식이 섭취
기간: 생후 6개월, 12개월, 24개월에 병원 방문 직전 집에서 완료
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부모/간병인이 작성한 24시간 식이 리콜을 사용하여 평가합니다.
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생후 6개월, 12개월, 24개월에 병원 방문 직전 집에서 완료
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산모의 산후 우울증/불안
기간: 1.5-2개월 및 4개월
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Edinburgh Postnatal Depression Scale을 사용하여 평가했습니다.
설문지는 10문항으로 구성되어 있습니다.
응답은 증상의 심각성에 따라 0, 1, 2 및 3으로 점수가 매겨집니다.
총점은 10개 항목 각각의 점수를 합산하여 구합니다.
12 또는 13 이상의 점수는 가능한 우울증을 나타낼 수 있습니다.
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1.5-2개월 및 4개월
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육아 스트레스
기간: 1.5~2개월, 6개월, 12개월, 24개월
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양육 스트레스 지수-간단한 양식을 사용하여 평가했습니다.
설문지는 총 스트레스 척도를 형성하기 위해 결합된 36개의 항목으로 구성되며, 부모의 고통(PD), 부모-자녀 역기능 상호 작용(P-CDI) 및 어려운 자녀(DC)의 세 영역으로 나뉩니다.
각 하위 척도는 1(전혀 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함)까지 등급이 매겨진 12개의 항목으로 구성되며 하위 척도 점수 범위는 12에서 60까지입니다.
총점은 36에서 180까지의 세 가지 하위 척도 점수를 합산하여 계산됩니다.
90점 이상의 점수는 임상적 스트레스 수준을 나타낼 수 있습니다.
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1.5~2개월, 6개월, 12개월, 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 10월 7일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 18일
연구 완료 (실제)
2025년 9월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 1월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 31일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 4일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20.26.INF
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
유아 영양에 대한 임상 시험
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Duke University완전한Gudness Nutrition Bar 투여 후 빈혈 치료 및 예방인도
실험 공식에 대한 임상 시험
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Endourage, LLC완전한
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Second Affiliated Hospital of Nanchang University초대로 등록
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Endourage, LLC완전한긴 COVID | 긴 Covid19 | 포스트 급성 COVID-19 | 장거리 COVID | 장거리 COVID-19 | COVID-19 후 증후군미국
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Ruijin HospitalChengdu Women's and Children's Central Hospital; Zhengzhou Children's Hospital, China; Wuhan...아직 모집하지 않음유아의 경미한 알레르기 증상 | 영아 섭식 불내성
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China-Japan Friendship Hospital아직 모집하지 않음