Werkzaamheid van een voedingsstofmengsel bij het verbeteren van neurocognitieve en gedragsresultaten bij zuigelingen: een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie (TriGem)
9 september 2026 bijgewerkt door: Société des Produits Nestlé (SPN)
Werkzaamheid van een mix van voedingsstoffen bestaande uit specifieke voedingsstoffen bij het verbeteren van neurocognitieve en gedragsresultaten bij zuigelingen: een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie
Het doel van deze studie is om de werkzaamheid aan te tonen van het voedingsmengsel in een start-zuigelingenvoeding (IF) en vervolgzuigelingenvoeding (FUF) bij het verbeteren van de neurocognitieve en gedragsresultaten bij zuigelingen die flesvoeding krijgen, gerandomiseerd naar de experimentele formule (EF) versus de controleformule (CF).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde, 2-armige klinische studie met parallelle groepen in de Filippijnen.
Proefpersonen worden geworven vanuit één enkel centrum; bij onvoldoende werving zullen meer sites aan het onderzoek worden toegevoegd.
De klinische proef bestaat uit twee delen: een dubbelblinde interventieperiode en een follow-upperiode.
De eerste periode is de dubbelblinde interventiefase vanaf inschrijving (V1) tot de leeftijd van 12 maanden (V5).
De interventie wordt alleen gegeven tijdens deze dubbelblinde fase.
De tweede periode is een non-interventionele follow-up periode vanaf de leeftijd van 12 maanden tot de leeftijd van 24 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Las Piñas, Filippijnen, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 maand tot 1 maand (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Baby's tussen 45 en 60 dagen oud bij inschrijving
- Baby's ≥ 37 voltooide weken zwangerschap, met een geboortegewicht van ≥ 2,5 kg en ≤ 4,5 kg en eenling geboren.
- Baby's over het algemeen gezond bij de geboorte met een Apgar-score ≥7 na 5 minuten
- Uitsluitend flesvoeding gedurende ten minste 14 dagen vóór randomisatie en de keuze van flesvoeding is door de ouders genomen vóór het begin van de proef
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voor deelname van baby en ouders aan het onderzoek
- Ouders van baby's stemmen ermee in om baby's niet in te schrijven voor een andere interventionele klinische onderzoeksstudie terwijl ze deelnemen aan deze studie
- De ouder van de baby stemt ermee in om de studievoeding aan hun baby's te verstrekken en deze niet te vervangen door een andere commerciële voeding.
- De ouder van het kind heeft de wettelijke meerderjarigheid, moet het formulier voor geïnformeerde toestemming en andere onderzoeksdocumenten begrijpen en bereid en in staat zijn om aan de vereisten van het onderzoeksprotocol te voldoen.
- De ouder van het kind is tijdens het onderzoek rechtstreeks telefonisch of per e-mail bereikbaar.
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van onderliggende metabole of chronische ziekte; aangeboren misvorming; of enige andere aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, waarschijnlijk interfereert met: het vermogen van het kind om voedsel in te nemen, de normale groei en ontwikkeling van het kind, of de beoordeling van het kind.
- Bewijs van voedingsproblemen of formule-intolerantie, zoals braken of slechte inname, op het moment van randomisatie (naar goeddunken van de onderzoeker)
- Zuigelingen met bekende of vermoede intolerantie voor zuigelingenvoeding of allergie voor koemelk
- Bij het kind is vastgesteld dat het een chromosomale of ernstige aangeboren afwijking of significante medische en/of genetische aandoening heeft die het adequaat functioneren in het dagelijks leven verstoort of waarschijnlijk de normale groei en ontwikkeling verstoort of de normale rijping van de visuele of cognitieve functie (waaronder visuele /slechthorendheid), bekende hoofd- of hersenziekte, letsel zoals microcefalie of macrocefalie, immuungecompromitteerd of lijden aan een ernstige ziekte, ontwikkelingsachterstand of handicap
- Baby's die zijn geadopteerd of pleegkinderen zijn
- Baby's van moeders met een chronische ziekte, zoals HIV-ziekte, nier- of leverziekte, type 1- of type 2-diabetes, alcoholisme of middelenmisbruik
- Aanwezigheid van een eerstegraads familielid met neurologische of psychiatrische aandoeningen (bijv. aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit, autisme, gedragsproblemen, bipolaire stoornis, depressie, verstandelijke beperking of schizofrenie).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Zuigelingenvoeding op basis van koemelk in poedervorm met uniek verwerkte wei-eiwitten
Start- en vervolgformule met een combinatie van een HMO-blend, een myeline-nutriëntenmix en MOS
|
Zuigelingenvoeding op basis van koemelk met een specifieke mix van voedingsstoffen op vooraf bepaalde niveaus
|
|
Actieve vergelijker: Poedervormige verrijkte koemelk voor baby's
Standaard Start- en vervolgformule zonder toegevoegde HMO's of MOS met lagere niveaus van myeline-voedingsstoffen
|
Zuigelingenvoeding op basis van koemelk met standaard voedingssamenstelling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Scores op de cognitieve subschaal van de Bayley Scale of Infant Development, 4e editie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Verandering in de scores op de Cognitieve subschaal.
De scores variëren van 40 tot 160 en hogere scores duiden op een beter cognitief resultaat
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infant Globale ontwikkelingsstatus in alle domeinen van de Bayley Scale of Infant Development, 4e editie
Tijdsspanne: 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Babytaal, motoriek, sociaal-emotioneel, adaptief gedrag en cognitieve scores worden beoordeeld
|
6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Baby Visuele aandacht
Tijdsspanne: 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De ontwikkelingsstatus van de visuele aandacht van baby's zal worden beoordeeld met behulp van de Gap-Overlap-taak voor baby's
|
4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Visueel leren voor baby's
Tijdsspanne: 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
De aandachtskwaliteit van de baby zal worden beoordeeld met behulp van de visuele gewenningstaak voor baby's, aangevuld met de hartslag
|
4 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden
|
|
Vroege taalontwikkeling
Tijdsspanne: Woorden en gebaren (lange vorm) na 12 maanden en Woorden en zinnen (lange vorm) na 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de MacArthur-Bates Communicative Development Inventories
|
Woorden en gebaren (lange vorm) na 12 maanden en Woorden en zinnen (lange vorm) na 24 maanden
|
|
Werkgeheugen en remmende controle
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de A-not-B Invisible Displacement Task
|
24 maanden
|
|
Gedragsuitingen van uitvoerende functie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Preschool-versie.
De vragenlijst bestaat uit schalen zoals Inhibit, Shift, Emotional Control, werkgeheugen, plannen en organiseren en Indexen zoals Inhibitory Self control, Flexibility Index, Emergent metacognition index en Global Executive Composite.
T-scores worden gebruikt om het niveau van executief functioneren van het kind op de BRIEF-P te interpreteren.
scores geven informatie over de scores van een kind ten opzichte van de scores van kinderen in de standaardisatiesteekproef
|
24 maanden
|
|
Het temperament van een baby
Tijdsspanne: 1,5-2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Infant Behavior Questionnaire Revised Short Form.
De vragenlijst beoordeelt de dimensies van temperament langs 14 schalen op een 7-punts Likert-schaal voor voorkomend gedrag, waarbij 1 staat voor nooit en 7 voor altijd (activiteitsniveau, angst voor beperkingen, toenadering, angst, duur van oriënteren, glimlachen en lachen, vocale reactiviteit , Verdriet, Perceptuele gevoeligheid, Plezier met hoge intensiteit, Plezier met lage intensiteit, Knuffeligheid, Soothability, Dalende reactiviteit/snelheid van herstel van angst)
|
1,5-2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
Kind temperament
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Het temperament van het kind wordt beoordeeld met behulp van de Early Childhood Behavior Questionnaire-Short Form.
De vragenlijst meet 18 afzonderlijke kenmerken die ingebed zijn in drie factoren van hogere orde op een 7-punts Likert-schaal voor het optreden van gedrag, waarbij 1 staat voor nooit en 7 voor altijd.
Negatief affect (ongemak, angst, frustratie, motorische activering, verdriet, perceptuele gevoeligheid, verlegenheid, kalmeerbaarheid), urgentie (impulsiviteit, activiteitsniveau, plezier met hoge intensiteit, gezelligheid, positieve anticipatie) en inspanningsbeheersing (remmende controle, aandachtsverschuiving, lage Intensiteit plezier, aaibaarheid en aandachtsfocus).
|
24 maanden
|
|
Slaap voor baby's
Tijdsspanne: 1,5-2 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Het slaappatroon van de baby overdag en 's nachts, de perceptie van de ouders en slaapgerelateerd gedrag worden beoordeeld met behulp van de Brief Infant Sleep Questionnaire
|
1,5-2 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Zuigeling fecale microbiota
Tijdsspanne: 1,5-2 maanden (maar vóór aanvang van de studieformule), en net vóór 6 maanden en 12 maanden
|
Algehele fecale microbiota-samenstelling, diversiteit, microbiota-gemeenschapstypes zullen worden beoordeeld met behulp van next generation sequencing (NGS) technologie
|
1,5-2 maanden (maar vóór aanvang van de studieformule), en net vóór 6 maanden en 12 maanden
|
|
Biomarkers voor het immuunsysteem en de darmgezondheid van baby's
Tijdsspanne: 1,5-2 maanden (maar voor aanvang studieformule), 6 maanden en 12 maanden
|
Fecale markers van immuun- en darmbarrière, zoals maar niet beperkt tot totaal secretoir IgA (sIgA), lipocaline-2, calprotectine en α-1-antitrypsine zullen worden beoordeeld door ELISA
|
1,5-2 maanden (maar voor aanvang studieformule), 6 maanden en 12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Infant GI-tolerantie
Tijdsspanne: 1,5-2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire.
De vragenlijst bestaat uit 13 vragen beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal met algemene scores van 13 (beste) tot 65 (slechtste) voor algemene GI-symptomen
|
1,5-2 maanden, 6 maanden en 12 maanden
|
|
GI-tolerantie voor peuters
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van de Toddler Gut Comfort Questionnaire.
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen beoordeeld op een 6-puntsschaal voor frequentie en ernst, variërend van 1 (geen of helemaal niet) tot 6 (altijd of zeer sterk).
|
24 maanden
|
|
Hoofdomtrek
Tijdsspanne: 1,5-2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Hoofdomtrek gemeten in cm
|
1,5-2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Gewicht
Tijdsspanne: 1,5-2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gewicht gemeten in grammen
|
1,5-2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Lengte hoogte
Tijdsspanne: 1,5-2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Lengte/Hoogte gemeten in cm
|
1,5-2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
BMI
Tijdsspanne: 1,5-2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m2 te rapporteren
|
1,5-2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Z-scores
Tijdsspanne: 1,5-2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Gewicht-voor-leeftijd, lengte-voor-leeftijd, gewicht-voor-lengte, hoofdomtrek-voor-leeftijd, BMI-voor-leeftijd, gewicht en lengtesnelheid
|
1,5-2 maanden, 4 maanden, 6 maanden, 9 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Incidentie van kinderziekte en infectie
Tijdsspanne: 1,5-2 maanden, 13 maanden en bovendien bij 23,8 maanden en 24 maanden
|
Verzameld als onderdeel van de standaardrapportage van bijwerkingen voor veiligheidsbeoordeling, inclusief medicatiegebruik en papieren kinderziektedagboek continu vanaf inschrijving tot V5 (12 mnd).
|
1,5-2 maanden, 13 maanden en bovendien bij 23,8 maanden en 24 maanden
|
|
Naleving van de formule-inname
Tijdsspanne: Wekelijks ingevuld door de ouder vanaf de eerste interventiedag (1 dag na V1 na het verzamelen van de ontlasting)
|
Beoordeeld met behulp van Study Compliance Diary
|
Wekelijks ingevuld door de ouder vanaf de eerste interventiedag (1 dag na V1 na het verzamelen van de ontlasting)
|
|
Voedingsinname bij zuigelingen
Tijdsspanne: Thuis ingevuld net voorafgaand aan kliniekbezoeken na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Zal worden beoordeeld aan de hand van een 24-uurs dieetherinnering ingevuld door de ouder / verzorger
|
Thuis ingevuld net voorafgaand aan kliniekbezoeken na 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
|
Maternale Postpartum depressie / angst
Tijdsspanne: 1,5-2 maanden en 4 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een postnatale depressieschaal van Edinburgh.
De vragenlijst bestaat uit 10 vragen.
Reacties krijgen een score van 0, 1, 2 en 3 op basis van de ernst van het symptoom.
De totaalscore wordt verkregen door de scores voor elk van de 10 items bij elkaar op te tellen.
Scores boven de 12 of 13 wijzen waarschijnlijk op een mogelijke depressie
|
1,5-2 maanden en 4 maanden
|
|
Ouderschapsstress
Tijdsspanne: 1,5-2 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Beoordeeld met behulp van een korte vorm van een parenting stress index.
De vragenlijst bestaat uit zesendertig items verdeeld over drie domeinen: Parental Distress (PD), Parent-Child Disfunctional Interaction (P-CDI) en Difficult Child (DC), die samen een Totale Stress-schaal vormen.
Elke subschaal bestaat uit 12 items met een score van 1 (helemaal niet mee eens) tot 5 (helemaal mee eens), met scores van 12 tot 60.
Een totaalscore wordt berekend door de scores van de drie subschalen op te tellen, variërend van 36 tot 180.
Scores van 90 of hoger kunnen duiden op een klinisch niveau van stress.
|
1,5-2 maanden, 6 maanden, 12 maanden en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
7 oktober 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 juli 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
29 september 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 maart 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
4 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20.26.INF
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .