Účinnost směsi živin při zlepšování neurokognitivních a behaviorálních výsledků u kojenců: Randomizovaná, kontrolovaná, intervenční studie (TriGem)

Kritéria pro zařazení:

1. Kojenci ve věku 45 až 60 dnů při zápisu
2. Kojenec ≥ 37 dokončených týdnů těhotenství, s porodní hmotností ≥ 2,5 kg a ≤ 4,5 kg a narozené jediné.
3. Kojenci obecně zdraví při narození s Apgar skóre ≥7 po 5 minutách
4. Výhradně krmené umělou výživou po dobu nejméně 14 dnů před randomizací a výběr umělé výživy provedli rodiče před začátkem studie
5. Byl získán podepsaný informovaný souhlas s účastí kojenců a rodičů ve studii
6. Rodiče kojence souhlasí s tím, že během účasti v této studii nezapíšou dítě do jiné intervenční klinické výzkumné studie
7. Rodiče kojence souhlasí s tím, že svým kojencům poskytnou studijní výživu a nenahrazují ji jinou komerční kojeneckou výživou.
8. Rodič dítěte je v zákonném věku pro souhlas, musí rozumět formuláři informovaného souhlasu a dalším dokumentům studie, musí být ochoten a schopen splnit požadavky protokolu studie.
9. Rodiče kojence lze během studie kontaktovat přímo telefonicky nebo e-mailem.

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza základního metabolického nebo chronického onemocnění; vrozená malformace; nebo jakýkoli jiný stav, který podle názoru zkoušejícího pravděpodobně narušuje: schopnost kojence přijímat potravu, normální růst a vývoj kojence nebo hodnocení kojence.
2. Důkazy o potížích s krmením nebo nesnášenlivosti umělé výživy, jako je zvracení nebo špatný příjem, v době randomizace (podle uvážení zkoušejícího)
3. Kojenci se známou nebo suspektní intolerancí na kojeneckou výživu nebo alergii na kravské mléko
4. Bylo zjištěno, že dítě má chromozomální nebo závažnou vrozenou anomálii nebo významné zdravotní a/nebo genetické stavy, které narušují přiměřené fungování v každodenním životě nebo pravděpodobně narušují normální růst a vývoj nebo normální dozrávání zrakových nebo kognitivních funkcí (včetně zrakových /poškození sluchu), známé onemocnění hlavy nebo mozku, zranění, jako je mikrocefalie nebo makrocefalie, imunokompromitovaný nebo trpěl závažným onemocněním, opožděný vývoj nebo postižení
5. Děti, které byly adoptovány nebo jsou děti v pěstounské péči
6. Děti narozené matkám s chronickým onemocněním, jako je onemocnění HIV, onemocnění ledvin nebo jater, diabetes typu 1 nebo 2, alkoholismus nebo zneužívání návykových látek
7. Přítomnost příbuzného prvního stupně s neurologickými nebo psychiatrickými chorobami (např. porucha pozornosti s hyperaktivitou, autismus, problémy s chováním, bipolární porucha, deprese, mentální postižení nebo schizofrenie).