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Wirksamkeit einer Nährstoffmischung zur Verbesserung der neurokognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnisse bei Säuglingen: eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie (TriGem)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Société des Produits Nestlé (SPN)

Wirksamkeit einer Nährstoffmischung aus spezifischen Nährstoffen zur Verbesserung der neurokognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnisse bei Säuglingen: eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Nährstoffmischung in einer Starter-Säuglingsnahrung (IF) und Folge-Säuglingsnahrung (FUF) bei der Verbesserung der neurokognitiven und verhaltensbezogenen Ergebnisse bei mit Säuglingsnahrung gefütterten Säuglingen zu demonstrieren, die randomisiert der experimentellen Säuglingsnahrung (EF) zugeteilt wurden. gegenüber der Kontrollformel (CF).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte, doppelblinde, zweiarmige klinische Parallelgruppenstudie auf den Philippinen. Die Probanden werden von einem einzigen Zentrum rekrutiert; im Falle einer unzureichenden Rekrutierung werden der Studie weitere Standorte hinzugefügt. Die klinische Studie besteht aus zwei Teilen: einer doppelblinden Interventionsphase und einer Nachbeobachtungsphase. Der erste Zeitraum ist die doppelblinde Interventionsphase von der Einschulung (V1) bis zum Alter von 12 Monaten (V5). Die Intervention wird nur während dieser doppelblinden Phase durchgeführt. Der zweite Zeitraum ist ein nicht-interventioneller Nachbeobachtungszeitraum vom Alter von 12 Monaten bis zum Alter von 24 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Philippinen
      • Las Piñas, Philippinen, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Monat bis 1 Monat (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kleinkinder im Alter von 45 bis 60 Tagen bei der Einschreibung
  2. Säuglinge ≥ 37 vollendete Schwangerschaftswochen mit einem Geburtsgewicht von ≥ 2,5 kg und ≤ 4,5 kg und Einlingsgeburt.
  3. Säuglinge, die bei der Geburt im Allgemeinen gesund sind, mit einem Apgar-Score ≥7 bei 5 min
  4. Ausschließliche Säuglingsnahrung für mindestens 14 Tage vor der Randomisierung und die Wahl der Säuglingsnahrung wurde von den Eltern vor Beginn der Studie getroffen
  5. Unterschriebene Einverständniserklärung für die Teilnahme des Säuglings und der Eltern an der Studie
  6. Die Eltern des Säuglings stimmen zu, den Säugling während der Teilnahme an dieser Studie nicht in eine andere interventionelle klinische Forschungsstudie aufzunehmen
  7. Die Eltern des Säuglings erklären sich damit einverstanden, ihren Säuglingen die Studiennahrung zur Verfügung zu stellen und sie nicht durch eine andere kommerzielle Formel zu ersetzen.
  8. Der Elternteil des Säuglings ist volljährig, muss die Einwilligungserklärung und andere Studiendokumente verstehen und willens und in der Lage sein, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen.
  9. Die Eltern des Säuglings können während der gesamten Studie direkt per Telefon oder E-Mail kontaktiert werden.

Ausschlusskriterien:

  1. Geschichte der zugrunde liegenden Stoffwechsel- oder chronischen Erkrankung; angeborene Fehlbildung; oder jeder andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich die Fähigkeit des Säuglings zur Nahrungsaufnahme, das normale Wachstum und die normale Entwicklung des Säuglings oder die Beurteilung des Säuglings beeinträchtigt.
  2. Hinweise auf Ernährungsschwierigkeiten oder Unverträglichkeit der Formel, wie Erbrechen oder schlechte Aufnahme, zum Zeitpunkt der Randomisierung (nach Ermessen des Prüfers)
  3. Säuglinge mit bekannter oder vermuteter Unverträglichkeit gegenüber Kuhmilch-Säuglingsnahrung oder Allergie
  4. Es wurde festgestellt, dass der Säugling eine Chromosomenanomalie oder eine schwere angeborene Anomalie oder signifikante medizinische und/oder genetische Bedingungen hat, die ein angemessenes Funktionieren im täglichen Leben beeinträchtigen oder wahrscheinlich das normale Wachstum und die normale Entwicklung oder die normale Reifung der visuellen oder kognitiven Funktionen (einschließlich visueller Funktionen) beeinträchtigen /Hörbehinderung), bekannte Kopf- oder Gehirnerkrankungen, Verletzungen wie Mikrozephalie oder Makrozephalie, Immunschwäche oder schwere Krankheit, Entwicklungsverzögerung oder Behinderung
  5. Adoptierte oder Pflegekinder
  6. Säuglinge von Müttern mit chronischen Krankheiten, wie HIV-Erkrankung, Nieren- oder Lebererkrankung, Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, Alkoholismus oder Drogenmissbrauch
  7. Anwesenheit eines Verwandten ersten Grades mit neurologischen oder psychiatrischen Erkrankungen (z. B. Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung, Autismus, Verhaltensprobleme, bipolare Störung, Depression, geistige Behinderung oder Schizophrenie).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis in Pulverform mit einzigartig verarbeitetem Molkenprotein
Starter- und Folgeformel mit einer Kombination aus einer HMO-Mischung, einer Myelin-Nährstoffmischung und MOS
Sonstiges: Experimentelle Formel
Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis mit einer spezifischen Nährstoffmischung in vordefinierten Konzentrationen
Aktiver Komparator: Angereicherte Kuhmilch in Pulverform für Säuglinge
Standard-Starter- und Folgeformel ohne zugesetzte HMOs oder MOS mit geringeren Mengen an Myelin-Nährstoffen
Sonstiges: Steuerformel
Säuglingsanfangsnahrung auf Kuhmilchbasis mit Standard-Nährwertzusammensetzung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ergebnisse auf der kognitiven Subskala der Bayley-Skala der Säuglingsentwicklung, 4. Ausgabe
Zeitfenster: 12 Monate
Veränderung der Punktzahlen auf der Kognitiven Subskala. Die Werte reichen von 40 bis 160 und höhere Werte weisen auf ein besseres kognitives Ergebnis hin
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Infant Global Developmental Status in allen Bereichen der Bayley Scale of Infant Development, 4. Auflage
Zeitfenster: 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Säuglingssprache, motorisches, sozio-emotionales, adaptives Verhalten und kognitive Werte werden bewertet
6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Säugling Visuelle Aufmerksamkeit
Zeitfenster: 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Der Entwicklungsstatus der visuellen Aufmerksamkeit von Säuglingen wird mit der Infant Gap-Overlap-Aufgabe bewertet
4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Visuelles Lernen für Säuglinge
Zeitfenster: 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Die Qualität der Aufmerksamkeit des Säuglings wird anhand der Aufgabe zur visuellen Gewöhnung des Säuglings, ergänzt durch die Herzfrequenz, bewertet
4 Monate, 6 Monate, 9 Monate und 12 Monate
Frühe Sprachentwicklung
Zeitfenster: Wörter und Gesten (Langform) mit 12 Monaten und Wörter und Sätze (Langform) mit 24 Monaten
Bewertet anhand der MacArthur-Bates Communicative Development Inventories
Wörter und Gesten (Langform) mit 12 Monaten und Wörter und Sätze (Langform) mit 24 Monaten
Arbeitsgedächtnis und Hemmungskontrolle
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet mit der A-not-B Invisible Displacement Task
24 Monate
Verhaltensmanifestationen der Exekutivfunktion
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet anhand des Behaviour Rating Inventory of Executive Function-Preschool Version. Der Fragebogen besteht aus Skalen wie Inhibit, Shift, Emotional Control, Arbeitsgedächtnis, Planen und Organisieren und Indizes wie Inhibitory Self Control, Flexibility Index, Emergent Metacognition Index und Global Executive Composite. T-Scores werden verwendet, um das Niveau der exekutiven Funktionen des Kindes auf dem BRIEF-P zu interpretieren. Scores liefern Informationen über die Scores eines Kindes im Verhältnis zu den Scores der Kinder in der Standardisierungsstichprobe
24 Monate
Kindliches Temperament
Zeitfenster: 1,5-2 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bewertet mit dem Infant Behavior Questionnaire Revised Short Form. Der Fragebogen bewertet Dimensionen des Temperaments entlang 14 Skalen auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zum Auftreten von Verhalten, wobei 1 „nie“ und 7 „immer“ bedeutet (Aktivitätsniveau, Distress zu Einschränkungen, Annäherung, Angst, Dauer der Orientierung, Lächeln und Lachen, stimmliche Reaktivität , Traurigkeit, Wahrnehmungsempfindlichkeit, hochintensives Vergnügen, geringintensives Vergnügen, Anschmiegsamkeit, Beruhigung, fallende Reaktivität/Erholungsrate von Stress)
1,5-2 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Kindliches Temperament
Zeitfenster: 24 Monate
Das kindliche Temperament wird anhand des Early Childhood Behavior Questionnaire – Short Form beurteilt. Der Fragebogen misst 18 diskrete Merkmale, eingebettet in drei Faktoren höherer Ordnung auf einer 7-Punkte-Likert-Skala zum Auftreten von Verhaltensweisen, wobei 1 „nie“ und 7 „immer“ bedeutet. Negativer Affekt (Unbehagen, Angst, Frustration, motorische Aktivierung, Traurigkeit, Wahrnehmungsempfindlichkeit, Schüchternheit, Beruhigung), Drängen (Impulsivität, Aktivitätsniveau, hochintensives Vergnügen, Geselligkeit, positive Erwartung) und mühsame Kontrolle (hemmende Kontrolle, Aufmerksamkeitsverlagerung, niedrig Intensität Lust, Kuschelgefühl und Aufmerksamkeitsfokussierung).
24 Monate
Säuglingsschlaf
Zeitfenster: 1,5-2 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Die Tages- und Nachtschlafmuster, die Wahrnehmung der Eltern und das schlafbezogene Verhalten von Säuglingen werden mit dem kurzen Säuglingsschlaffragebogen bewertet
1,5-2 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Fäkale Mikrobiota von Säuglingen
Zeitfenster: 1,5-2 Monate (aber vor Beginn der Studienformel) und kurz vor 6 Monaten und 12 Monaten
Die Gesamtzusammensetzung der fäkalen Mikrobiota, die Diversität und die Arten der Mikrobiotagemeinschaft werden mit Hilfe der Next-Generation-Sequencing-Technologie (NGS) bewertet
1,5-2 Monate (aber vor Beginn der Studienformel) und kurz vor 6 Monaten und 12 Monaten
Immun- und Darmgesundheitsbiomarker von Säuglingen
Zeitfenster: 1,5-2 Monate (aber vor Beginn der Studienformel), 6 Monate und 12 Monate
Fäkalmarker der Immun- und Darmbarriere, wie z. B., aber nicht beschränkt auf das gesamte sekretorische IgA (sIgA), Lipocalin-2, Calprotectin und α-1-Antitrypsin, werden durch ELISA bewertet
1,5-2 Monate (aber vor Beginn der Studienformel), 6 Monate und 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Säuglings-GI-Toleranz
Zeitfenster: 1,5-2 Monate, 6 Monate und 12 Monate
Bewertet anhand des Infant Gastrointestinal Symptom Questionnaire. Der Fragebogen umfasst 13 Fragen, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala mit Gesamtpunktzahlen von 13 (am besten) bis 65 (am schlechtesten) für allgemeine GI-Symptome bewertet werden
1,5-2 Monate, 6 Monate und 12 Monate
GI-Toleranz bei Kleinkindern
Zeitfenster: 24 Monate
Bewertet mit dem Kleinkind-Gut-Komfort-Fragebogen. Der Fragebogen umfasst 10 Fragen, die auf einer 6-Punkte-Skala für Häufigkeit und Schweregrad bewertet werden, die von 1 (keine oder überhaupt nicht) bis 6 (immer oder sehr stark) reicht.
24 Monate
Kopfumfang
Zeitfenster: 1,5-2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Kopfumfang gemessen in cm
1,5-2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gewicht
Zeitfenster: 1,5-2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gewicht in Gramm gemessen
1,5-2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Länge Höhe
Zeitfenster: 1,5-2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Länge/Höhe gemessen in cm
1,5-2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
BMI
Zeitfenster: 1,5-2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m2 anzugeben
1,5-2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Z-Scores
Zeitfenster: 1,5-2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Gewicht je nach Alter, Größe je nach Alter, Gewicht je nach Größe, Kopfumfang je nach Alter, BMI je nach Alter, Gewicht und Größengeschwindigkeit
1,5-2 Monate, 4 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Auftreten von Säuglingskrankheiten und -infektionen
Zeitfenster: 1,5-2 Monate, 13 Monate und zusätzlich bei 23,8 Monaten und 24 Monaten
Wird im Rahmen der Standardberichterstattung über unerwünschte Ereignisse zur Sicherheitsbewertung gesammelt, einschließlich Medikamenteneinnahme und Säuglingskrankheitstagebuch in Papierform, kontinuierlich von der Registrierung bis V5 (12 Monate).
1,5-2 Monate, 13 Monate und zusätzlich bei 23,8 Monaten und 24 Monaten
Einhaltung der Formeleinnahme
Zeitfenster: Wöchentlich vom Elternteil auszufüllen, beginnend am ersten Tag der Intervention (1 Tag nach V1 nach der Stuhlentnahme)
Bewertet mit dem Study Compliance Diary
Wöchentlich vom Elternteil auszufüllen, beginnend am ersten Tag der Intervention (1 Tag nach V1 nach der Stuhlentnahme)
Nahrungsaufnahme von Säuglingen
Zeitfenster: Zu Hause kurz vor Klinikbesuchen nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten ausgefüllt
Wird anhand einer 24-Stunden-Ernährungserinnerung bewertet, die von den Eltern / Betreuern ausgefüllt wird
Zu Hause kurz vor Klinikbesuchen nach 6 Monaten, 12 Monaten und 24 Monaten ausgefüllt
Wochenbettdepression/-angst der Mutter
Zeitfenster: 1,5-2 Monate und 4 Monate
Bewertet anhand einer Edinburgh Postnatal Depression Scale. Der Fragebogen besteht aus 10 Fragen. Die Antworten werden basierend auf der Schwere des Symptoms mit 0, 1, 2 und 3 bewertet. Die Gesamtpunktzahl ergibt sich aus der Addition der Punktzahlen für jeden der 10 Punkte. Werte über 12 oder 13 weisen wahrscheinlich auf eine mögliche Depression hin
1,5-2 Monate und 4 Monate
Erziehungsstress
Zeitfenster: 1,5-2 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate
Bewertet mit einem Parenting Stress Index-Short Form. Der Fragebogen umfasst sechsunddreißig Items, die in drei Bereiche unterteilt sind: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) und Difficult Child (DC), die zusammen eine Total Stress-Skala bilden. Jede Subskala besteht aus 12 Items, die von 1 (stimme gar nicht zu) bis 5 (stimme voll und ganz zu) bewertet werden, wobei die Subskalen eine Punktzahl von 12 bis 60 erreichen. Eine Gesamtpunktzahl wird berechnet, indem die Punktzahlen der drei Subskalen summiert werden, die von 36 bis 180 reichen. Werte von 90 oder mehr können auf ein klinisches Stressniveau hinweisen.
1,5-2 Monate, 6 Monate, 12 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Ermittler

  • Hauptermittler: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Oktober 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. März 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20.26.INF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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