Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność mieszanki składników odżywczych w poprawie wyników neurokognitywnych i behawioralnych u niemowląt: randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne (TriGem)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Société des Produits Nestlé (SPN)

Skuteczność mieszanki składników odżywczych składającej się z określonych składników odżywczych w poprawie wyników neurokognitywnych i behawioralnych u niemowląt: randomizowane, kontrolowane badanie interwencyjne

Celem tego badania jest wykazanie skuteczności mieszanki składników odżywczych w początkowym mleku modyfikowanym dla niemowląt (IF) i uzupełniającym mleku modyfikowanym dla niemowląt (FUF) w poprawie wyników neurokognitywnych i behawioralnych wśród niemowląt karmionych mieszanką losowo przydzielonych do eksperymentalnej mieszanki mlecznej (EF) w porównaniu z formułą kontrolną (CF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane, podwójnie ślepe badanie kliniczne z 2 ramionami w równoległych grupach na Filipinach. Pacjenci będą rekrutowani z jednego ośrodka; w przypadku niewystarczającej rekrutacji do badania zostaną dodane kolejne ośrodki. Badanie kliniczne składa się z dwóch części: podwójnie ślepej fazy interwencyjnej i okresu obserwacji. Pierwszy okres to podwójnie ślepa faza interwencji od rejestracji (V1) do wieku 12 miesięcy (V5). Interwencja zostanie przeprowadzona tylko podczas fazy podwójnie ślepej próby. Drugi okres to nieinterwencyjny okres obserwacji od wieku 12 miesięcy do wieku 24 miesięcy.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

240

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Filipiny
      • Las Piñas, Filipiny, 1742
        • Las Piñas Doctors Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 miesiąc do 1 miesiąc (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Niemowlęta w wieku od 45 do 60 dni w momencie rejestracji
  2. Niemowlęta w wieku ≥ 37 ukończonych tygodni ciąży, z masą urodzeniową ≥ 2,5 kg i ≤ 4,5 kg oraz urodzone w pojedynkę.
  3. Niemowlęta ogólnie zdrowe po urodzeniu z wynikiem Apgar ≥ 7 po 5 minutach
  4. Karmione wyłącznie mieszanką przez co najmniej 14 dni przed randomizacją, a wybór karmienia mieszanką został podjęty przez rodziców przed rozpoczęciem badania
  5. Uzyskano podpisaną świadomą zgodę na udział niemowlęcia i rodziców w badaniu
  6. Rodzice niemowlęcia zgadzają się nie włączać niemowlęcia do innego interwencyjnego badania klinicznego w czasie, gdy uczestniczą w tym badaniu
  7. Rodzic niemowlęcia zgadza się dostarczać swoim niemowlętom badany preparat i nie zastępować go innym preparatem komercyjnym.
  8. Rodzic niemowlęcia jest pełnoletni, musi rozumieć formularz świadomej zgody i inne dokumenty dotyczące badania, chce i jest w stanie spełnić wymagania protokołu badania.
  9. Z rodzicem niemowlęcia można kontaktować się bezpośrednio przez telefon lub e-mail przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia podstawowej choroby metabolicznej lub przewlekłej; wrodzona wada; lub jakikolwiek inny stan, który w opinii badacza może zakłócać: zdolność niemowlęcia do przyjmowania pokarmu, normalny wzrost i rozwój niemowlęcia lub ocenę niemowlęcia.
  2. Dowody na trudności z karmieniem lub nietolerancję mleka modyfikowanego, takie jak wymioty lub słabe spożycie, w czasie randomizacji (według uznania badacza)
  3. Niemowlęta ze stwierdzoną lub podejrzewaną nietolerancją mleka krowiego lub alergią
  4. Stwierdzono, że u niemowlęcia występuje wada chromosomalna lub poważna wrodzona anomalia albo istotne schorzenia medyczne i/lub genetyczne, które zakłócają odpowiednie funkcjonowanie w codziennym życiu lub mogą zakłócać normalny wzrost i rozwój lub normalne dojrzewanie funkcji wzrokowych lub poznawczych (w tym wzroku /upośledzenie słuchu), znana choroba głowy lub mózgu, uraz taki jak małogłowie lub makrocefalia, obniżona odporność lub poważna choroba, opóźnienie rozwojowe lub niepełnosprawność
  5. Niemowlęta, które zostały adoptowane lub są niemowlętami zastępczymi
  6. Niemowlęta urodzone przez matki z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroba HIV, choroba nerek lub wątroby, cukrzyca typu 1 lub 2, alkoholizm lub nadużywanie substancji
  7. Obecność krewnego pierwszego stopnia z chorobami neurologicznymi lub psychiatrycznymi (np. zespół nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi, autyzm, problemy behawioralne, choroba afektywna dwubiegunowa, depresja, niepełnosprawność intelektualna lub schizofrenia).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego w proszku zawierająca specjalnie przetworzone białko serwatkowe
Preparat startowy i kontynuacyjny zawierający kombinację mieszanki HMO, mieszanki składników odżywczych mieliny i MOS
Inny: Eksperymentalna formuła
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego zawierająca specyficzną mieszankę składników odżywczych na wcześniej określonych poziomach
Aktywny komparator: Wzbogacone mleko krowie w proszku dla niemowląt
Standardowa formuła startera i kontynuacja bez dodatku HMO lub MOS, zawierająca niższe poziomy składników odżywczych mieliny
Inny: Formuła kontrolna
Mieszanka dla niemowląt na bazie mleka krowiego o standardowym składzie odżywczym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki w podskali poznawczej Bayley Scale of Infant Development, 4th Edition
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiana wyników w podskali Poznawczej. Wyniki wahają się od 40 do 160, a wyższe wyniki wskazują na lepszy wynik poznawczy
12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niemowlę Globalny status rozwojowy we wszystkich domenach Bayley Scale of Infant Development, 4th Edition
Ramy czasowe: 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Oceniane będą wyniki w zakresie języka, motoryki, zachowań społeczno-emocjonalnych, adaptacyjnych i poznawczych niemowląt
6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Niemowlę Uwaga wzrokowa
Ramy czasowe: 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Stan rozwoju uwagi wzrokowej niemowląt zostanie oceniony za pomocą zadania Gap-Overlap dla niemowląt
4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Nauka wzrokowa niemowląt
Ramy czasowe: 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Jakość uwagi niemowlęcia zostanie oceniona za pomocą zadania przyzwyczajenia wzrokowego niemowlęcia wraz z częstością akcji serca
4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy i 12 miesięcy
Wczesny rozwój języka
Ramy czasowe: Słowa i gesty (wersja długa) w wieku 12 miesięcy oraz Słowa i zdania (wersja długa) w wieku 24 miesięcy
Oceniane za pomocą kwestionariusza rozwoju komunikacyjnego MacArthura-Batesa
Słowa i gesty (wersja długa) w wieku 12 miesięcy oraz Słowa i zdania (wersja długa) w wieku 24 miesięcy
Pamięć robocza i kontrola hamująca
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniane za pomocą zadania niewidzialnego przemieszczenia A-nie-B
24 miesiące
Behawioralne przejawy funkcji wykonawczej
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniono za pomocą Inwentarza Oceny Zachowań dla funkcji wykonawczych w wersji dla przedszkolaków. Kwestionariusz składa się ze skal, takich jak Hamowanie, Zmiana, Kontrola Emocjonalna, Pamięć robocza, Planowanie i Organizacja oraz Indeksy, takie jak Samokontrola Hamowania, Indeks Elastyczności, Indeks Emergent metacognition i Global Executive Composite. Wyniki T są używane do interpretacji poziomu funkcjonowania wykonawczego dziecka w BRIEF-P. wyniki dostarczają informacji o wynikach dziecka w stosunku do wyników dzieci w próbie standaryzacyjnej
24 miesiące
Temperament niemowlęcy
Ramy czasowe: 1,5-2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceniono za pomocą poprawionego krótkiego formularza Kwestionariusza Zachowania Niemowląt. Kwestionariusz ocenia wymiary temperamentu w 14 skalach na 7-stopniowej skali Likerta dotyczącej występowania zachowań, gdzie 1 oznacza nigdy, a 7 oznacza zawsze (poziom aktywności, stres wobec ograniczeń, zbliżanie się, strach, czas trwania orientacji, uśmiech i śmiech, reaktywność głosu , Smutek, Wrażliwość percepcyjna, Przyjemność o wysokiej intensywności, Przyjemność o niskiej intensywności, Przytulność, Ukojenie, Reaktywność spadania/Szybkość powrotu do zdrowia po stresie)
1,5-2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Temperament dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Temperament dziecka zostanie oceniony za pomocą Kwestionariusza Zachowań Wczesnodziecięcych – Formularz Krótki. Kwestionariusz mierzy 18 odrębnych cech osadzonych w trzech czynnikach wyższego rzędu na 7-punktowej skali Likerta dotyczącej występowania zachowań, gdzie 1 oznacza nigdy, a 7 zawsze. Afekt negatywny (dyskomfort, strach, frustracja, aktywacja motoryczna, smutek, wrażliwość percepcyjna, nieśmiałość, zdolność uspokojenia), natarczywość (impulsywność, poziom aktywności, przyjemność o wysokiej intensywności, towarzyskość, pozytywne oczekiwanie) i kontrola wysiłkowa (kontrola hamowania, przenoszenie uwagi, niskie Intensywna przyjemność, przytulanie i skupienie uwagi).
24 miesiące
Sen niemowlęcia
Ramy czasowe: 1,5-2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wzorce snu niemowlęcia w ciągu dnia i nocy, percepcja rodziców i zachowania związane ze snem zostaną ocenione za pomocą krótkiego kwestionariusza snu niemowlęcia
1,5-2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Mikrobiota kałowa niemowląt
Ramy czasowe: 1,5-2 miesięcy (ale przed rozpoczęciem formuły badania) oraz tuż przed 6 i 12 miesiącem
Ogólny skład mikroflory kałowej, różnorodność, typy społeczności mikroflory zostaną ocenione przy użyciu technologii sekwencjonowania nowej generacji (NGS)
1,5-2 miesięcy (ale przed rozpoczęciem formuły badania) oraz tuż przed 6 i 12 miesiącem
Biomarkery odporności i zdrowia jelit u niemowląt
Ramy czasowe: 1,5-2 miesiące (ale przed rozpoczęciem studiów formuła), 6 miesięcy i 12 miesięcy
Markery kałowe bariery immunologicznej i jelitowej, takie jak między innymi całkowita wydzielnicza IgA (sIgA), lipokalina-2, kalprotektyna i α-1-antytrypsyna zostaną ocenione za pomocą testu ELISA
1,5-2 miesiące (ale przed rozpoczęciem studiów formuła), 6 miesięcy i 12 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja przewodu pokarmowego niemowląt
Ramy czasowe: 1,5-2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Oceniono za pomocą kwestionariusza objawów żołądkowo-jelitowych niemowląt. Kwestionariusz składa się z 13 pytań ocenianych na 5-punktowej skali Likerta z ogólnymi wynikami od 13 (najlepszy) do 65 (najgorszy) dla ogólnych objawów żołądkowo-jelitowych
1,5-2 miesiące, 6 miesięcy i 12 miesięcy
Tolerancja żołądkowo-jelitowa małego dziecka
Ramy czasowe: 24 miesiące
Oceniono za pomocą kwestionariusza komfortu jelitowego malucha. Kwestionariusz składa się z 10 pytań ocenianych na 6-stopniowej skali częstotliwości i nasilenia, od 1 (brak lub wcale) do 6 (zawsze lub bardzo silnie).
24 miesiące
Obwód głowy
Ramy czasowe: 1,5-2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Obwód głowy mierzony w cm
1,5-2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Waga
Ramy czasowe: 1,5-2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Waga mierzona w gramach
1,5-2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Długość wysokość
Ramy czasowe: 1,5-2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Długość/wysokość mierzona w cm
1,5-2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
BMI
Ramy czasowe: 1,5-2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Waga i wzrost zostaną połączone w celu podania BMI w kg/m2
1,5-2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Wyniki Z
Ramy czasowe: 1,5-2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Waga do wieku, wzrost do wieku, waga do wzrostu, obwód głowy do wieku, BMI do wieku, waga i prędkość wzrostu
1,5-2 miesiące, 4 miesiące, 6 miesięcy, 9 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Częstość występowania chorób niemowląt i infekcji
Ramy czasowe: 1,5-2 mies., 13 mies. i dodatkowo w 23,8 mies. i 24 mies.
Gromadzone w ramach standardowego zgłaszania zdarzeń niepożądanych w celu oceny bezpieczeństwa, w tym stosowania leków i papierowego dzienniczka choroby niemowlęcia w sposób ciągły od rejestracji do V5 (12 miesięcy).
1,5-2 mies., 13 mies. i dodatkowo w 23,8 mies. i 24 mies.
Przestrzeganie formuły spożycia
Ramy czasowe: Wypełniane przez rodzica co tydzień, począwszy od pierwszego dnia interwencji (1 dzień po V1 po pobraniu kału)
Oceniono za pomocą dzienniczka zgodności badania
Wypełniane przez rodzica co tydzień, począwszy od pierwszego dnia interwencji (1 dzień po V1 po pobraniu kału)
Spożycie pokarmu dla niemowląt
Ramy czasowe: Wykonywane w domu tuż przed wizytami w klinice w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Zostanie oceniony na podstawie 24-godzinnego wywiadu żywieniowego wypełnionego przez rodzica/opiekuna
Wykonywane w domu tuż przed wizytami w klinice w wieku 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesięcy
Depresja/lęk poporodowy matki
Ramy czasowe: 1,5-2 miesiące i 4 miesiące
Oceniane za pomocą Edynburskiej Skali Depresji Poporodowej. Ankieta składa się z 10 pytań. Odpowiedzi są punktowane 0, 1, 2 i 3 na podstawie ciężkości objawu. Całkowity wynik uzyskuje się, dodając do siebie wyniki dla każdej z 10 pozycji. Wyniki powyżej 12 lub 13 mogą wskazywać na możliwą depresję
1,5-2 miesiące i 4 miesiące
Stres rodzicielski
Ramy czasowe: 1,5-2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące
Oceniono za pomocą skróconego formularza wskaźnika stresu rodzicielskiego. Kwestionariusz składa się z trzydziestu sześciu pozycji podzielonych na trzy domeny: niepokój rodzicielski (PD), dysfunkcjonalna interakcja rodzic-dziecko (P-CDI) i trudne dziecko (DC), które razem tworzą skalę całkowitego stresu. Każda podskala składa się z 12 pozycji ocenianych od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam), przy czym wyniki podskal wahają się od 12 do 60. Wynik całkowity jest obliczany przez zsumowanie wyników trzech podskal, w zakresie od 36 do 180. Wyniki 90 lub więcej mogą wskazywać na kliniczny poziom stresu.
1,5-2 miesiące, 6 miesięcy, 12 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Śledczy

  • Główny śledczy: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 października 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 marca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

4 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20.26.INF

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Żywienie niemowląt

Badania kliniczne na Eksperymentalna formuła

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj