Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av en näringsblandning för att förbättra neurokognitiva och beteendemässiga resultat hos spädbarn: en randomiserad, kontrollerad interventionsstudie (TriGem)

12 juni 2024 uppdaterad av: Société des Produits Nestlé (SPN)

Effektiviteten av en näringsblandning som består av specifika näringsämnen för att förbättra neurokognitiva och beteendemässiga resultat hos spädbarn: en randomiserad, kontrollerad interventionsstudie

Syftet med denna studie är att påvisa effektiviteten av näringsblandningen i en modersmjölksersättning (IF) och uppföljning av modersmjölksersättning (FUF) för att förbättra de neurokognitiva och beteendemässiga resultaten bland modersmjölksersättning som slumpats till den experimentella formeln (EF) kontra kontrollformeln (CF).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv, randomiserad, kontrollerad, dubbelblind, 2-armad parallellgruppsstudie i Filippinerna. Ämnen kommer att rekryteras från ett enda centrum; vid otillräcklig rekrytering kommer fler sajter att läggas till studien. Den kliniska prövningen består av två delar: en dubbelblind interventionsperiod och en uppföljningsperiod. Den första perioden är den dubbelblinda interventionsfasen från inskrivning (V1) till 12 månaders ålder (V5). Insatsen kommer endast att tillhandahållas under denna dubbelblinda fas. Den andra perioden är en icke-interventionell uppföljningsperiod från 12 månaders ålder till 24 månaders ålder.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

240

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Filippinerna
      • Las Piñas, Filippinerna, 1742
        • Las Pinas Doctors Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 månad till 1 månad (Barn)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn mellan 45 och 60 dagar vid inskrivningen
  2. Spädbarns ≥ 37 avslutade graviditetsveckor, med en födelsevikt på ≥ 2,5 kg och ≤ 4,5 kg och ensamfödda.
  3. Spädbarn i allmänhet friska vid födseln med Apgar-poäng ≥7 vid 5 min
  4. Enbart mjölkersättning som utfodras i minst 14 dagar före randomisering och valet av modermjölksersättning har tagits av föräldrarna innan försökets början
  5. Undertecknat informerat samtycke erhölls för spädbarns och föräldrars deltagande i studien
  6. Föräldrar till spädbarn går med på att inte registrera spädbarn i en annan interventionell klinisk forskningsstudie medan de deltar i denna studie
  7. Förälder till spädbarn samtycker till att ge sina spädbarn studieformeln och inte ersätta den med en annan kommersiell formulering.
  8. Förälder till spädbarnet är myndig, måste förstå formuläret för informerat samtycke och andra studiedokument, vilja och kunna uppfylla kraven i studieprotokollet.
  9. Förälder till spädbarn kan kontaktas direkt via telefon eller e-post under hela studien.

Exklusions kriterier:

  1. Historik av underliggande metabolisk eller kronisk sjukdom; medfödd missbildning; eller något annat tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, sannolikt kommer att störa: spädbarnets förmåga att inta mat, spädbarnets normala tillväxt och utveckling eller utvärderingen av spädbarnet.
  2. Bevis på ätsvårigheter eller formelintolerans, såsom kräkningar eller dåligt intag, vid tidpunkten för randomisering (efter utredarens bedömning)
  3. Spädbarn med känd eller misstänkt intolerans mot modersmjölksersättning eller allergi av komjölk
  4. Spädbarnet identifieras ha en kromosomal eller större medfödd anomali eller betydande medicinska och/eller genetiska tillstånd som stör adekvat funktion i det dagliga livet eller sannolikt stör normal tillväxt och utveckling eller med normal mognad av visuell eller kognitiv funktion (inklusive syn /hörselnedsättning), känd huvud- eller hjärnsjukdom, skada som mikrocefali eller makrocefali, nedsatt immunförsvar eller lidit av betydande sjukdom, utvecklingsförsening eller funktionshinder
  5. Spädbarn som har adopterats eller är fosterbarn
  6. Spädbarn födda till mödrar med kronisk sjukdom, såsom HIV-sjukdom, njur- eller leversjukdom, typ 1- eller typ 2-diabetes, alkoholism eller missbruk
  7. Närvaro av en första gradens släkting med neurologiska eller psykiatriska sjukdomar (t.ex. uppmärksamhetsstörning med hyperaktivitet, autism, beteendeproblem, bipolär sjukdom, depression, intellektuell funktionsnedsättning eller schizofreni).

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Komjölksbaserad modersmjölksersättning som innehåller unikt bearbetat vassleprotein
Start- och uppföljningsformel som innehåller en kombination av en HMO-blandning, myelinnäringsblandning och MOS
Övrig: Experimentell formel
Komjölkbaserad modersmjölksersättning med en specifik blandning av näringsämnen på fördefinierade nivåer
Aktiv komparator: Pulveriserad spädbarnsberikad komjölk
Standardstart- och uppföljningsformel utan tillsatta HMO eller MOS som innehåller lägre nivåer av myelinnäringsämnen
Övrig: Kontrollformel
Komjölksbaserad modersmjölksersättning med standard näringssammansättning

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Poäng på den kognitiva subskalan av Bayley Scale of Infant Development, 4:e upplagan
Tidsram: 12 månader
Förändring av poängen på den kognitiva subskalan. Poängen varierar från 40 till 160 och högre poäng indikerar ett bättre kognitivt resultat
12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarn Global utvecklingsstatus i alla domäner av Bayley Scale of Infant Development, 4:e upplagan
Tidsram: 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
Spädbarns språk, motoriska, socioemotionella, adaptiva beteenden och kognitiva poäng kommer att bedömas
6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
Spädbarn Visuell uppmärksamhet
Tidsram: 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Utvecklingsstatus för spädbarns visuella uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av uppgiften Gap-Overlap för spädbarn
4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Visuell inlärning för spädbarn
Tidsram: 4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Spädbarns kvalitet på uppmärksamhet kommer att bedömas med hjälp av spädbarns visuella tillvänjningsuppgift som förstärkt med hjärtfrekvens
4 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader
Tidig språkutveckling
Tidsram: Ord och gester (lång form) vid 12 månader och ord och meningar (lång form) vid 24 månader
Bedöms med hjälp av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories
Ord och gester (lång form) vid 12 månader och ord och meningar (lång form) vid 24 månader
Arbetsminne och hämmande kontroll
Tidsram: 24 månader
Bedöms med hjälp av A-not-B Invisible Displacement Task
24 månader
Beteendemässiga manifestationer av exekutiva funktioner
Tidsram: 24 månader
Bedöms med Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool version. Enkäten består av skalor som Inhibit, Shift, Emotional Control, arbetsminne, planera och organisera och Index som Inhibitory Self control, Flexibility Index, Emergent metacognition index och Global Executive Composite. T-poäng används för att tolka barnets nivå av verkställande funktion på BRIEF-P. poäng ger information om ett barns poäng i förhållande till poängen för barn i standardiseringsurvalet
24 månader
Spädbarns temperament
Tidsram: 1,5-2 månader, 6 månader och 12 månader
Bedöms med hjälp av spädbarnsbeteendeenkäten Reviderad kort formulär. Enkäten bedömer dimensioner av temperament längs 14 skalor på en 7-gradig Likert-skala på beteendeförekomst, där 1 är aldrig och 7 är alltid (Aktivitetsnivå, Distress to limitations, Approach, Rädsla, Varaktighet av orientering, leende och skratt, vokal reaktivitet , Sorgshet, Perceptuell känslighet, Högintensiv njutning, Lågintensiv njutning, Gosighet, Lugnande, Fallreaktivitet/Återhämtning från nöd)
1,5-2 månader, 6 månader och 12 månader
Barn temperament
Tidsram: 24 månader
Barnets temperament kommer att bedömas med hjälp av Early Childhood Behaviour Questionnaire- Short Form. Frågeformuläret mäter 18 diskreta egenskaper inbäddade i tre högre ordningens faktorer på en 7-gradig Likert-skala på beteendeförekomst, där 1 är aldrig och 7 är alltid. Negativ påverkan (obehag, rädsla, frustration, motorisk aktivering, sorg, perceptuell känslighet, blyghet, lugnande), kirurgi (impulsivitet, aktivitetsnivå, högintensiv njutning, sällskaplighet, positiv förväntan) och ansträngande kontroll (hämmande kontroll, uppmärksamhetsförskjutning, låg Intensitet Nöje, gosighet och uppmärksamhetsfokusering).
24 månader
Spädbarns sömn
Tidsram: 1,5-2 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Spädbarns sömnmönster dag- och nattetid, föräldrars uppfattning och sömnrelaterade beteenden kommer att bedömas med hjälp av Brief Infant Sleep Questionnaire
1,5-2 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Spädbarns fekal mikrobiota
Tidsram: 1,5-2 månader (men innan studieformel påbörjas), och strax före 6 månader och 12 månader
Övergripande fekal mikrobiotasammansättning, mångfald, mikrobiotagemenskapstyper kommer att bedömas med hjälp av nästa generations sekvenseringsteknik (NGS)
1,5-2 månader (men innan studieformel påbörjas), och strax före 6 månader och 12 månader
Biomarkörer för spädbarnsimmun och tarmhälsa
Tidsram: 1,5-2 månader (men innan studieformel påbörjas), 6 månader och 12 månader
Fekala markörer för immun- och tarmbarriär, såsom men inte begränsat till totalt sekretoriskt IgA (sIgA), lipocalin-2, calprotectin och α-1-antitrypsin kommer att bedömas med ELISA
1,5-2 månader (men innan studieformel påbörjas), 6 månader och 12 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Spädbarns GI-tolerans
Tidsram: 1,5-2 månader, 6 månader och 12 månader
Bedöms med spädbarns gastrointestinala symtomenkät. Frågeformuläret består av 13 frågor bedömda på en 5-gradig Likert-skala med totalpoäng på 13 (bäst) till 65 (sämst) för övergripande GI-symtom
1,5-2 månader, 6 månader och 12 månader
Toddler GI Tolerance
Tidsram: 24 månader
Bedöms med hjälp av Toddler Gut Comfort Questionnaire. Frågeformuläret består av 10 frågor bedömda på en 6-gradig skala för frekvens och svårighetsgrad, från 1 (Ingen eller Inte alls) till 6 (Alltid eller Mycket stark).
24 månader
Huvudets omkrets
Tidsram: 1,5-2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
Huvudomkrets mätt i cm
1,5-2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
Vikt
Tidsram: 1,5-2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
Vikt mätt i gram
1,5-2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
Längd höjd
Tidsram: 1,5-2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
Längd/Höjd mätt i cm
1,5-2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
BMI
Tidsram: 1,5-2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
Vikt och höjd kommer att kombineras för att rapportera BMI i kg/m2
1,5-2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
Z-poäng
Tidsram: 1,5-2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
Vikt för ålder, längd för ålder, vikt för längd, huvudomkrets för ålder, BMI för ålder, vikt och längdhastighet
1,5-2 månader, 4 månader, 6 månader, 9 månader, 12 månader och 24 månader
Förekomst av spädbarnssjukdom och infektion
Tidsram: 1,5-2 månader, 13 månader och dessutom vid 23,8 månader och 24 månader
Samlas in som en del av standardrapportering av biverkningar för säkerhetsbedömning inklusive läkemedelsanvändning och papper Spädbarnssjukdomsdagbok kontinuerligt från inskrivning till V5 (12 mån).
1,5-2 månader, 13 månader och dessutom vid 23,8 månader och 24 månader
Formelintagsvidhäftning
Tidsram: Fylls i av föräldern veckovis med början den första dagen av interventionen (1 dag efter V1 efter avföringsuppsamlingen)
Bedöms med hjälp av Study Compliance Diary
Fylls i av föräldern veckovis med början den första dagen av interventionen (1 dag efter V1 efter avföringsuppsamlingen)
Spädbarns kostintag
Tidsram: Avslutas hemma strax före klinikbesök vid 6 månader, 12 månader och 24 månader
Kommer att bedömas med hjälp av en 24-timmars dietary Recall som slutförs av föräldern/vårdgivaren
Avslutas hemma strax före klinikbesök vid 6 månader, 12 månader och 24 månader
Modern postpartum depression/ångest
Tidsram: 1,5-2 månader och 4 månader
Bedömd med hjälp av en Edinburgh Postnatal Depression Scale. Enkäten består av 10 frågor. Svaren får 0, 1, 2 och 3 baserat på symtomets allvar. Den totala poängen erhålls genom att lägga ihop poängen för var och en av de 10 objekten. Poäng över 12 eller 13 är sannolikt en indikation på möjlig depression
1,5-2 månader och 4 månader
Föräldraskapsstress
Tidsram: 1,5-2 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader
Bedöms med hjälp av ett föräldrastressindex-kort formulär. Frågeformuläret består av trettiosex poster uppdelade i tre domäner: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) och Difficult Child (DC), som kombineras för att bilda en total stressskala. Varje underskala består av 12 poster med betyg från 1 (håller inte med) till 5 (instämmer starkt), med underskalepoäng från 12 till 60. En totalpoäng beräknas genom att summera de tre underskalornas poäng, från 36 till 180. Poäng på 90 eller högre kan indikera en klinisk nivå av stress.
1,5-2 månader, 6 månader, 12 månader och 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Utredare

  • Huvudutredare: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 oktober 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 november 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 juni 2024

Senast verifierad

1 juni 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 20.26.INF

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Spädbarnsnäring

Kliniska prövningar på Experimentell formel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera