Eficácia de uma mistura de nutrientes na melhoria dos resultados neurocognitivos e comportamentais em bebês: um estudo de intervenção randomizado e controlado (TriGem)

Critério de inclusão:

1. Lactentes entre 45 e 60 dias de idade no ato da matrícula
2. Lactente ≥ 37 semanas completas de gestação, com peso ao nascer ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg e nascido único.
3. Lactentes geralmente saudáveis ​​ao nascer com Apgar ≥7 aos 5 min
4. Alimentado exclusivamente com fórmula por pelo menos 14 dias antes da randomização e a escolha da alimentação com fórmula foi feita pelos pais antes do início do estudo
5. Consentimento informado assinado obtido para a participação do bebê e dos pais no estudo
6. Os pais do bebê concordam em não inscrever o bebê em outro estudo de pesquisa clínica intervencionista durante a participação neste estudo
7. Os pais do bebê concordam em fornecer a seus bebês a fórmula do estudo e não substituí-la por outra fórmula comercial.
8. O pai da criança é maior de idade para consentimento, deve entender o formulário de consentimento informado e outros documentos do estudo, disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo.
9. Os pais da criança podem ser contatados diretamente por telefone ou e-mail durante o estudo.

Critério de exclusão:

1. História de doença metabólica ou crônica subjacente; má-formação congênita; ou qualquer outra condição que, na opinião do investigador, possa interferir com: a capacidade do lactente de ingerir alimentos, o crescimento e desenvolvimento normal do lactente ou a avaliação do lactente.
2. Evidência de dificuldades de alimentação ou intolerância à fórmula, como vômito ou má ingestão, no momento da randomização (a critério do investigador)
3. Lactentes com intolerância conhecida ou suspeita à fórmula infantil de leite de vaca ou alergia
4. O bebê é identificado como tendo uma anomalia cromossômica ou congênita importante ou condições médicas e/ou genéticas significativas que interferem no funcionamento adequado na vida diária ou provavelmente interferem no crescimento e desenvolvimento normais ou na maturação normal da função visual ou cognitiva (incluindo visão /deficiência auditiva), doença cerebral ou cerebral conhecida, lesão como microcefalia ou macrocefalia, imunocomprometido ou portador de doença significativa, atraso no desenvolvimento ou deficiência
5. Bebês que foram adotados ou são bebês adotivos
6. Bebês nascidos de mães com doenças crônicas, como HIV, doença renal ou hepática, diabetes tipo 1 ou tipo 2, alcoolismo ou abuso de substâncias
7. Presença de um parente de primeiro grau com doenças neurológicas ou psiquiátricas (por exemplo, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade, autismo, problemas comportamentais, transtorno bipolar, depressão, deficiência intelectual ou esquizofrenia).