Eficacia de una mezcla de nutrientes para mejorar los resultados neurocognitivos y conductuales en bebés: un estudio de intervención aleatorizado y controlado (TriGem)
9 de septiembre de 2026 actualizado por: Société des Produits Nestlé (SPN)
Eficacia de una mezcla de nutrientes compuesta por nutrientes específicos para mejorar los resultados neurocognitivos y conductuales en bebés: un estudio de intervención aleatorizado y controlado
El propósito de este estudio es demostrar la eficacia de la mezcla de nutrientes en una fórmula infantil de inicio (IF) y una fórmula infantil de seguimiento (FUF) para mejorar los resultados neurocognitivos y conductuales entre los bebés alimentados con fórmula asignados al azar a la fórmula experimental (EF) versus la fórmula de control (FC).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, controlado, doble ciego, de grupos paralelos de 2 brazos en Filipinas.
Los sujetos serán reclutados de un solo centro; en caso de reclutamiento insuficiente, se agregarán más sitios al estudio.
El ensayo clínico se compone de dos partes: un período de intervención doble ciego y un período de seguimiento.
El primer período es la fase de intervención doble ciego desde la inscripción (V1) hasta los 12 meses de edad (V5).
La intervención se proporcionará únicamente durante esta fase doble ciego.
El segundo período es un período de seguimiento no intervencionista desde los 12 meses hasta los 24 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Las Piñas, Filipinas, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 mes a 1 mes (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Bebés entre 45 y 60 días de edad al momento de la inscripción
- Lactante ≥ 37 semanas completas de gestación, con peso al nacer ≥ 2,5 kg y ≤ 4,5 kg y nacido único.
- Lactantes generalmente sanos al nacer con una puntuación de Apgar ≥7 a los 5 min
- Alimentado exclusivamente con fórmula durante al menos 14 días antes de la aleatorización y la elección de la alimentación con fórmula ha sido tomada por los padres antes del comienzo del ensayo.
- Consentimiento informado firmado obtenido para la participación del bebé y de los padres en el estudio
- Los padres del bebé acuerdan no inscribir al bebé en otro estudio de investigación clínica intervencionista mientras participen en este estudio.
- Los padres del bebé aceptan proporcionar a sus bebés la fórmula del estudio y no reemplazarla con otra fórmula comercial.
- El padre del bebé tiene la edad legal de consentimiento, debe comprender el formulario de consentimiento informado y otros documentos del estudio, dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio.
- Los padres del bebé pueden ser contactados directamente por teléfono o correo electrónico durante todo el estudio.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de enfermedad metabólica o crónica subyacente; malformación congénita; o cualquier otra condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con: la capacidad del bebé para ingerir alimentos, el crecimiento y desarrollo normal del bebé, o la evaluación del bebé.
- Evidencia de dificultades de alimentación o intolerancia a la fórmula, como vómitos o ingesta deficiente, en el momento de la aleatorización (a criterio del investigador)
- Lactantes con intolerancia conocida o sospechada a la fórmula infantil de leche de vaca o alergia
- Se identifica que el bebé tiene una anomalía cromosómica o congénita mayor o condiciones médicas y/o genéticas significativas que interfieren con el funcionamiento adecuado en la vida diaria o que probablemente interfieran con el crecimiento y desarrollo normal o con la maduración normal de la función visual o cognitiva (incluyendo /discapacidad auditiva), enfermedad conocida de la cabeza o el cerebro, lesiones como microcefalia o macrocefalia, inmunocomprometidos o padecidos de enfermedades importantes, retraso en el desarrollo o discapacidad
- Bebés que han sido adoptados o son bebés de crianza
- Bebés nacidos de madres con enfermedades crónicas, como enfermedad por VIH, enfermedad renal o hepática, diabetes tipo 1 o tipo 2, alcoholismo o abuso de sustancias
- Presencia de un familiar de primer grado con enfermedades neurológicas o psiquiátricas (p. ej., trastorno por déficit de atención con hiperactividad, autismo, problemas de conducta, trastorno bipolar, depresión, discapacidad intelectual o esquizofrenia).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Fórmula infantil en polvo a base de leche de vaca que contiene proteína de suero procesada de forma única
Fórmula de inicio y de seguimiento que contiene una combinación de una mezcla de HMO, una mezcla de nutrientes de mielina y MOS
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Fórmula infantil a base de leche de vaca con una mezcla específica de nutrientes en niveles predefinidos
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Comparador activo: Leche de vaca fortificada infantil en polvo
Fórmula estándar de inicio y de seguimiento sin HMO o MOS agregados que contiene niveles más bajos de nutrientes de mielina
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Fórmula infantil a base de leche de vaca con composición nutricional estándar
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntuaciones en la subescala cognitiva de la Escala de desarrollo infantil de Bayley, 4.ª edición
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cambio en las puntuaciones de la subescala Cognitiva.
Las puntuaciones van de 40 a 160 y las puntuaciones más altas indican un mejor resultado cognitivo
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Infante Estado de desarrollo global en todos los dominios de la Escala de Desarrollo Infantil de Bayley, 4.ª edición
Periodo de tiempo: 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Se evaluarán puntajes de Lenguaje infantil, motor, socioemocional, comportamiento adaptativo y cognitivo.
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6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Atención visual infantil
Periodo de tiempo: 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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El estado de desarrollo de la atención visual de los bebés se evaluará mediante la tarea Gap-Overlap para bebés
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4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Aprendizaje visual infantil
Periodo de tiempo: 4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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La calidad de la atención del bebé se evaluará utilizando la tarea de habituación visual del bebé aumentada con la frecuencia cardíaca.
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4 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses
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Desarrollo temprano del lenguaje
Periodo de tiempo: Palabras y Gestos (forma larga) a los 12 meses y Palabras y Oraciones (forma larga) a los 24 meses
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Evaluado utilizando los inventarios de desarrollo comunicativo de MacArthur-Bates
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Palabras y Gestos (forma larga) a los 12 meses y Palabras y Oraciones (forma larga) a los 24 meses
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Memoria de trabajo y control inhibitorio
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado usando la Tarea de Desplazamiento Invisible A-no-B
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24 meses
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Manifestaciones conductuales de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado mediante el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva, versión preescolar.
El cuestionario consta de escalas como inhibición, cambio, control emocional, memoria de trabajo, planificación y organización e índices como autocontrol inhibitorio, índice de flexibilidad, índice de metacognición emergente y compuesto ejecutivo global.
Las puntuaciones T se utilizan para interpretar el nivel de funcionamiento ejecutivo del niño en el BRIEF-P.
las puntuaciones proporcionan información sobre las puntuaciones de un niño en relación con las puntuaciones de los niños en la muestra de estandarización
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24 meses
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Temperamento infantil
Periodo de tiempo: 1.5-2 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluado utilizando el Formulario breve revisado del Cuestionario de comportamiento infantil.
El cuestionario evalúa las dimensiones del temperamento a lo largo de 14 escalas en una escala de Likert de 7 puntos sobre la ocurrencia del comportamiento, siendo 1 nunca y 7 siempre (Nivel de actividad, Angustia ante las limitaciones, Acercamiento, Miedo, Duración de la orientación, sonrisa y risa, reactividad vocal , Tristeza, Sensibilidad perceptiva, Placer de alta intensidad, Placer de baja intensidad, Cariñosidad, Calmabilidad, Caída de la reactividad/tasa de recuperación de la angustia)
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1.5-2 meses, 6 meses y 12 meses
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Temperamento infantil
Periodo de tiempo: 24 meses
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El temperamento del niño se evaluará usando el Cuestionario de Comportamiento de la Primera Infancia - Forma Corta.
El cuestionario mide 18 rasgos discretos incrustados dentro de tres factores de orden superior en una escala de Likert de 7 puntos sobre la ocurrencia del comportamiento, siendo 1 nunca y 7 siempre.
Afecto Negativo (Incomodidad, Miedo, Frustración, Activación Motora, Tristeza, Sensibilidad Perceptiva, Timidez, Calmabilidad), Surgencia (Impulsividad, Nivel de Actividad, Placer de Alta Intensidad, Sociabilidad, Anticipación Positiva) y Control Esfuerzo (Control Inhibitorio, Cambio de Atención, Bajo Placer de intensidad, ternura y enfoque atencional).
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24 meses
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Sueño infantil
Periodo de tiempo: 1.5-2 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Los patrones de sueño diurno y nocturno de los bebés, la percepción de los padres y los comportamientos relacionados con el sueño se evaluarán mediante el Cuestionario breve de sueño infantil.
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1.5-2 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Microbiota fecal infantil
Periodo de tiempo: 1.5-2 meses (pero antes de comenzar la fórmula del estudio), y justo antes de los 6 meses y 12 meses
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La composición general de la microbiota fecal, la diversidad y los tipos de comunidades de microbiota se evaluarán utilizando la tecnología de secuenciación de próxima generación (NGS).
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1.5-2 meses (pero antes de comenzar la fórmula del estudio), y justo antes de los 6 meses y 12 meses
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Biomarcadores de salud inmunitaria e intestinal infantil
Periodo de tiempo: 1.5-2 meses (pero antes de comenzar con la fórmula del estudio), 6 meses y 12 meses
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Se evaluarán mediante ELISA los marcadores fecales de barrera inmunitaria e intestinal, como, entre otros, IgA secretora total (sIgA), lipocalina-2, calprotectina y α-1-antitripsina.
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1.5-2 meses (pero antes de comenzar con la fórmula del estudio), 6 meses y 12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tolerancia GI infantil
Periodo de tiempo: 1.5-2 meses, 6 meses y 12 meses
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Evaluado mediante el Cuestionario de Síntomas Gastrointestinales Infantiles.
El cuestionario consta de 13 preguntas evaluadas en una escala de Likert de 5 puntos con puntajes generales de 13 (mejor) a 65 (peor) para los síntomas gastrointestinales generales.
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1.5-2 meses, 6 meses y 12 meses
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Tolerancia GI para niños pequeños
Periodo de tiempo: 24 meses
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Evaluado mediante el Cuestionario de comodidad intestinal para niños pequeños.
El cuestionario consta de 10 preguntas evaluadas en una escala de 6 puntos de frecuencia y gravedad, que van desde 1 (Ninguna o Nada) a 6 (Siempre o Muy fuerte).
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24 meses
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Circunferencia de la cabeza
Periodo de tiempo: 1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Circunferencia de la cabeza medida en cm
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1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Peso
Periodo de tiempo: 1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Peso medido en gramos
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1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Altura longitud
Periodo de tiempo: 1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Longitud/Altura medida en cm
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1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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IMC
Periodo de tiempo: 1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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El peso y la altura se combinarán para informar el IMC en kg/m2
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1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Puntuaciones Z
Periodo de tiempo: 1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Peso para la edad, talla para la edad, peso para la talla, perímetro cefálico para la edad, IMC para la edad, velocidad de peso y talla
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1,5-2 meses, 4 meses, 6 meses, 9 meses, 12 meses y 24 meses
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Incidencia de enfermedades e infecciones infantiles
Periodo de tiempo: 1,5-2 meses, 13 meses y adicionalmente a los 23,8 meses y 24 meses
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Recopilado como parte del informe estándar de eventos adversos para la evaluación de seguridad, incluido el uso de medicamentos y el Diario de enfermedades infantiles en papel de forma continua desde la inscripción hasta V5 (12 meses).
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1,5-2 meses, 13 meses y adicionalmente a los 23,8 meses y 24 meses
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Adherencia a la ingesta de fórmula
Periodo de tiempo: Completado por el padre semanalmente a partir del primer día de intervención (1 día después de V1 después de la recolección de heces)
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Evaluado usando el Diario de Cumplimiento del Estudio
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Completado por el padre semanalmente a partir del primer día de intervención (1 día después de V1 después de la recolección de heces)
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Ingesta dietética infantil
Periodo de tiempo: Completado en casa justo antes de las visitas a la clínica a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Se evaluará mediante un recordatorio dietético de 24 horas completado por el padre/cuidador
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Completado en casa justo antes de las visitas a la clínica a los 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Materna Depresión/ansiedad posparto
Periodo de tiempo: 1.5-2 meses y 4 meses
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Evaluado mediante una Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo.
El cuestionario consta de 10 preguntas.
Las respuestas se califican con 0, 1, 2 y 3 según la gravedad del síntoma.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones de cada uno de los 10 ítems.
Es probable que las puntuaciones superiores a 12 o 13 sean indicativas de una posible depresión.
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1.5-2 meses y 4 meses
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Estrés de crianza
Periodo de tiempo: 1,5-2 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Evaluado usando un Índice de Estrés de los Padres-Forma Corta.
El cuestionario consta de treinta y seis ítems divididos en tres dominios: angustia de los padres (PD), interacción disfuncional entre padres e hijos (P-CDI) y niño difícil (DC), que se combinan para formar una escala de estrés total.
Cada subescala consta de 12 elementos calificados de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (totalmente de acuerdo), con puntajes de subescalas que van de 12 a 60.
La puntuación total se calcula sumando las puntuaciones de las tres subescalas, que van de 36 a 180.
Las puntuaciones de 90 o más pueden indicar un nivel clínico de estrés.
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1,5-2 meses, 6 meses, 12 meses y 24 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
7 de octubre de 2022
Finalización primaria (Actual)
18 de julio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
29 de septiembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de enero de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
10 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20.26.INF
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .