Efficacia di una miscela di nutrienti nel miglioramento degli esiti neurocognitivi e comportamentali nei neonati: uno studio di intervento randomizzato, controllato (TriGem)
3 dicembre 2025 aggiornato da: Société des Produits Nestlé (SPN)
Efficacia di una miscela di nutrienti composta da nutrienti specifici nel miglioramento degli esiti neurocognitivi e comportamentali nei neonati: uno studio di intervento randomizzato, controllato
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia della miscela di nutrienti in una formula per neonati iniziale (IF) e una formula per neonati di follow-up (FUF) nel migliorare i risultati neurocognitivi e comportamentali tra i neonati alimentati con formula randomizzati alla formula sperimentale (EF) rispetto alla formula di controllo (CF).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio clinico prospettico, randomizzato, controllato, in doppio cieco, a gruppi paralleli a 2 bracci nelle Filippine.
I soggetti saranno reclutati da un unico centro; in caso di reclutamento insufficiente, verranno aggiunti più siti allo studio.
La sperimentazione clinica è composta da due parti: un periodo di intervento in doppio cieco e un periodo di follow-up.
Il primo periodo è la fase di intervento in doppio cieco dall'arruolamento (V1) fino all'età di 12 mesi (V5).
L'intervento sarà fornito solo durante questa fase in doppio cieco.
Il secondo periodo è un periodo di follow-up non interventistico dall'età di 12 mesi fino all'età di 24 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Las Piñas, Filippine, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 1 mese a 1 mese (Bambino)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Neonati di età compresa tra 45 e 60 giorni al momento dell'iscrizione
- Neonati con ≥ 37 settimane di gestazione completa, con peso alla nascita ≥ 2,5 kg e ≤ 4,5 kg e nati single.
- Neonati generalmente sani alla nascita con un punteggio di Apgar ≥7 a 5 min
- Alimentazione esclusivamente artificiale per almeno 14 giorni prima della randomizzazione e la scelta dell'alimentazione artificiale è stata presa dai genitori prima dell'inizio della sperimentazione
- Consenso informato firmato ottenuto per la partecipazione allo studio del neonato e dei genitori
- I genitori del bambino accettano di non iscrivere il bambino a un altro studio di ricerca clinica interventistica durante la partecipazione a questo studio
- Il genitore del bambino si impegna a fornire ai propri bambini la formula in studio e a non sostituirla con un'altra formula commerciale.
- Il genitore del bambino è maggiorenne, deve comprendere il modulo di consenso informato e altri documenti dello studio, disposto e in grado di soddisfare i requisiti del protocollo dello studio.
- Il genitore del bambino può essere contattato direttamente per telefono o e-mail durante lo studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di sottostante malattia metabolica o cronica; malformazione congenita; o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con: la capacità del bambino di ingerire cibo, la normale crescita e sviluppo del bambino o la valutazione del bambino.
- Evidenza di difficoltà di alimentazione o intolleranza alla formula, come vomito o scarsa assunzione, al momento della randomizzazione (a discrezione dello sperimentatore)
- Lattanti con intolleranza nota o sospetta al latte artificiale per lattanti o allergia
- Il bambino è identificato per avere un'anomalia congenita cromosomica o maggiore o condizioni mediche e/o genetiche significative che interferiscono con un adeguato funzionamento nella vita quotidiana o che possono interferire con la normale crescita e sviluppo o con la normale maturazione della funzione visiva o cognitiva (inclusa la /danno uditivo), malattie cerebrali o cerebrali note, lesioni come microcefalia o macrocefalia, immunocompromessi o affetti da malattie gravi, ritardo dello sviluppo o disabilità
- Neonati adottati o in affido
- Neonati nati da madri con malattie croniche, come malattia da HIV, malattie renali o epatiche, diabete di tipo 1 o di tipo 2, alcolismo o abuso di sostanze
- Presenza di un parente di primo grado con malattie neurologiche o psichiatriche (ad esempio disturbo da deficit di attenzione e iperattività, autismo, problemi comportamentali, disturbo bipolare, depressione, disabilità intellettiva o schizofrenia).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Formula per lattanti a base di latte vaccino in polvere contenente proteine del siero di latte lavorate in modo univoco
Formula iniziale e di follow-up contenente una combinazione di una miscela di HMO, una miscela di nutrienti della mielina e MOS
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Formula per lattanti a base di latte vaccino con una miscela specifica di nutrienti a livelli predefiniti
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Comparatore attivo: Latte vaccino in polvere fortificato per lattanti
Formula iniziale standard e di follow-up senza aggiunta di HMO o MOS contenente livelli inferiori di nutrienti della mielina
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Formula per lattanti a base di latte vaccino con composizione nutrizionale standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggi sulla sottoscala cognitiva della Bayley Scale of Infant Development, 4a edizione
Lasso di tempo: 12 mesi
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Variazione dei punteggi della sottoscala cognitiva.
I punteggi vanno da 40 a 160 e punteggi più alti indicano un migliore risultato cognitivo
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12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infante Stato di sviluppo globale in tutti i domini della Bayley Scale of Infant Development, 4a edizione
Lasso di tempo: 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Saranno valutati il linguaggio infantile, i punteggi motori, socio-emotivi, adattivi e cognitivi
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6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Attenzione visiva infantile
Lasso di tempo: 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Lo stato di sviluppo dell'attenzione visiva dei neonati sarà valutato utilizzando il compito Infant Gap-Overlap
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4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Apprendimento visivo infantile
Lasso di tempo: 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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La qualità dell'attenzione del bambino sarà valutata utilizzando il compito di assuefazione visiva infantile come aumentata con la frequenza cardiaca
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4 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi
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Sviluppo del linguaggio precoce
Lasso di tempo: Parole e gesti (forma lunga) a 12 mesi e Parole e frasi (forma lunga) a 24 mesi
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Valutato utilizzando gli inventari di sviluppo comunicativo di MacArthur-Bates
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Parole e gesti (forma lunga) a 12 mesi e Parole e frasi (forma lunga) a 24 mesi
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Memoria di lavoro e controllo inibitorio
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato utilizzando l'attività di spostamento invisibile A-non-B
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24 mesi
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Manifestazioni comportamentali della funzione esecutiva
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato utilizzando il Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool version.
Il questionario è composto da scale come Inhibit, Shift, Emotional Control, Working Memory, Plan and Organisation e Indici come Inhibitory Self Control, Flexibility Index, Emergent Metacognition Index e Global Executive Composite.
I punteggi T sono usati per interpretare il livello di funzionamento esecutivo del bambino sul BRIEF-P.
i punteggi forniscono informazioni sui punteggi di un bambino relativi ai punteggi dei bambini nel campione di standardizzazione
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24 mesi
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Temperamento infantile
Lasso di tempo: 1,5-2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutato utilizzando il modulo breve rivisto del questionario sul comportamento infantile.
Il questionario valuta le dimensioni del temperamento lungo 14 scale su una scala Likert a 7 punti sull'occorrenza del comportamento, dove 1 sta per mai e 7 sta per sempre (livello di attività, angoscia per i limiti, approccio, paura, durata dell'orientamento, sorriso e risate, reattività vocale , tristezza, sensibilità percettiva, piacere ad alta intensità, piacere a bassa intensità, coccole, calmabilità, reattività alla caduta/tasso di recupero dall'angoscia)
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1,5-2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Temperamento infantile
Lasso di tempo: 24 mesi
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Il temperamento del bambino sarà valutato utilizzando il Questionario sul comportamento della prima infanzia - Modulo breve.
Il questionario misura 18 tratti discreti incorporati all'interno di tre fattori di ordine superiore su una scala Likert a 7 punti sull'occorrenza del comportamento, dove 1 è mai e 7 è sempre.
Affetto negativo (disagio, paura, frustrazione, attivazione motoria, tristezza, sensibilità percettiva, timidezza, calmabilità), urgenza (impulsività, livello di attività, piacere ad alta intensità, socievolezza, anticipazione positiva) e controllo faticoso (controllo inibitorio, spostamento dell'attenzione, bassa Piacere intenso, coccole e concentrazione dell'attenzione).
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24 mesi
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Sonno infantile
Lasso di tempo: 1,5-2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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I modelli di sonno diurno e notturno del neonato, la percezione dei genitori e i comportamenti correlati al sonno saranno valutati utilizzando il questionario sul sonno breve dell'infante
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1,5-2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Microbiota fecale infantile
Lasso di tempo: 1,5-2 mesi (ma prima di iniziare la formula dello studio), e appena prima di 6 mesi e 12 mesi
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La composizione complessiva del microbiota fecale, la diversità, i tipi di comunità del microbiota saranno valutati utilizzando la tecnologia di sequenziamento di nuova generazione (NGS)
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1,5-2 mesi (ma prima di iniziare la formula dello studio), e appena prima di 6 mesi e 12 mesi
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Biomarcatori immunitari e di salute intestinale infantile
Lasso di tempo: 1,5-2 mesi (ma prima di iniziare la formula dello studio), 6 mesi e 12 mesi
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I marcatori fecali della barriera immunitaria e intestinale, come ma non limitati a IgA secretorie totali (sIgA), lipocalina-2, calprotectina e α-1-antitripsina saranno valutati mediante ELISA
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1,5-2 mesi (ma prima di iniziare la formula dello studio), 6 mesi e 12 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tolleranza GI infantile
Lasso di tempo: 1,5-2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Valutato utilizzando il questionario sui sintomi gastrointestinali infantili.
Il questionario comprende 13 domande valutate su una scala Likert a 5 punti con punteggi complessivi da 13 (migliore) a 65 (peggiore) per i sintomi gastrointestinali complessivi
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1,5-2 mesi, 6 mesi e 12 mesi
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Tolleranza gastrointestinale del bambino
Lasso di tempo: 24 mesi
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Valutato utilizzando il questionario sul comfort dell'intestino del bambino.
Il questionario comprende 10 domande valutate su una scala a 6 punti per frequenza e gravità, che vanno da 1 (nessuna o per niente) a 6 (sempre o molto forte).
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24 mesi
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Circonferenza della testa
Lasso di tempo: 1,5-2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Circonferenza della testa misurata in cm
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1,5-2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Peso
Lasso di tempo: 1,5-2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Peso misurato in grammi
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1,5-2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Lunghezza/Altezza
Lasso di tempo: 1,5-2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Lunghezza/Altezza misurata in cm
|
1,5-2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Indice di massa corporea
Lasso di tempo: 1,5-2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Peso e altezza saranno combinati per riportare il BMI in kg/m2
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1,5-2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Punteggi Z
Lasso di tempo: 1,5-2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Peso per età, altezza per età, peso per altezza, circonferenza cranica per età, BMI per età, peso e velocità di altezza
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1,5-2 mesi, 4 mesi, 6 mesi, 9 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Incidenza di malattie e infezioni infantili
Lasso di tempo: 1,5-2 mesi, 13 mesi e inoltre a 23,8 mesi e 24 mesi
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Raccolti come parte della segnalazione standard di eventi avversi per la valutazione della sicurezza, incluso l'uso di farmaci e il diario cartaceo delle malattie infantili in modo continuo dall'arruolamento fino a V5 (12 mesi).
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1,5-2 mesi, 13 mesi e inoltre a 23,8 mesi e 24 mesi
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Aderenza all'assunzione della formula
Lasso di tempo: Completato dal genitore su base settimanale a partire dal primo giorno di intervento (1 giorno dopo V1 dopo la raccolta delle feci)
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Valutato utilizzando il diario di conformità allo studio
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Completato dal genitore su base settimanale a partire dal primo giorno di intervento (1 giorno dopo V1 dopo la raccolta delle feci)
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Assunzione dietetica infantile
Lasso di tempo: Completato a casa appena prima delle visite cliniche a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Verrà valutato utilizzando un richiamo dietetico di 24 ore completato dal genitore / caregiver
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Completato a casa appena prima delle visite cliniche a 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Depressione/ansia materna dopo il parto
Lasso di tempo: 1,5-2 mesi e 4 mesi
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Valutato utilizzando una scala di depressione postnatale di Edimburgo.
Il questionario è composto da 10 domande.
Le risposte sono valutate 0, 1, 2 e 3 in base alla gravità del sintomo.
Il punteggio totale si ottiene sommando i punteggi di ognuno dei 10 item.
È probabile che i punteggi superiori a 12 o 13 siano indicativi di una possibile depressione
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1,5-2 mesi e 4 mesi
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Stress genitoriale
Lasso di tempo: 1,5-2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Valutato utilizzando un modulo breve per l'indice di stress genitoriale.
Il questionario è composto da trentasei elementi suddivisi in tre domini: Parental Distress (PD), Parental Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) e Difficult Child (DC), che si combinano per formare una scala di Total Stress.
Ogni sottoscala è composta da 12 item valutati da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo), con punteggi delle sottoscale che vanno da 12 a 60.
Un punteggio totale viene calcolato sommando i punteggi delle tre sottoscale, che vanno da 36 a 180.
Punteggi di 90 o superiori possono indicare un livello clinico di stress.
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1,5-2 mesi, 6 mesi, 12 mesi e 24 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
7 ottobre 2022
Completamento primario (Effettivo)
18 luglio 2025
Completamento dello studio (Effettivo)
29 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 gennaio 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 marzo 2022
Primo Inserito (Effettivo)
4 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2025
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20.26.INF
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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