Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A tápanyagkeverékek hatékonysága a csecsemők neurokognitív és viselkedési eredményeinek javításában: Randomizált, kontrollált, intervenciós vizsgálat (TriGem)

2023. június 5. frissítette: Société des Produits Nestlé (SPN)

Egy adott tápanyagból álló tápanyagkeverék hatékonysága a csecsemők neurokognitív és viselkedési eredményeinek javításában: Randomizált, kontrollált, intervenciós vizsgálat

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy bemutassa a tápszer-keverék hatékonyságát kezdő csecsemőtápszerben (IF) és nyomon követő csecsemőtápszerben (FUF) a neurokognitív és viselkedési eredmények javításában a kísérleti tápszerre (EF) véletlenszerűen besorolt ​​tápszerrel táplált csecsemők körében. szemben a kontroll képlettel (CF).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív, randomizált, kontrollált, kettős vak, 2 karból álló, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a Fülöp-szigeteken. Az alanyokat egyetlen központból veszik fel; elégtelen toborzás esetén további helyszínek kerülnek be a vizsgálatba. A klinikai vizsgálat két részből áll: egy kettős vak beavatkozási időszakból és egy követési időszakból. Az első időszak a kettős vak beavatkozási szakasz a beiratkozástól (V1) a 12 hónapos korig (V5). A beavatkozás csak ebben a kettős vak fázisban történik. A második periódus egy nem intervenciós követési időszak 12 hónapos kortól 24 hónapos korig.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

240

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Fülöp-szigetek
      • Las Piñas, Fülöp-szigetek, 1742
        • Toborzás
        • Las Pinas Doctors Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Elvira M. Estorninos, MD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 hónap (Gyermek)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 45-60 napos csecsemők a beiratkozáskor
  2. A csecsemők ≥ 37 befejezett terhességi hete, születési súlya ≥ 2,5 kg és ≤ 4,5 kg, és egyedülállóan született.
  3. A csecsemők születéskor általában egészségesek, Apgar-pontszám ≥7 5 perc után
  4. Kizárólag tápszert kell etetni legalább 14 napig a randomizálás előtt, és a tápszert a szülők választották a kísérlet megkezdése előtt
  5. Aláírt, tájékozott beleegyezés a csecsemő és a szülők vizsgálatban való részvételéhez
  6. A csecsemők szülei beleegyeznek abba, hogy a csecsemőt nem vonják be másik intervenciós klinikai kutatásba, amíg ebben a vizsgálatban vesznek részt
  7. A csecsemő szülei beleegyeznek abba, hogy csecsemőiknek biztosítsák a vizsgálati tápszert, és nem helyettesítik azt egy másik kereskedelmi tápszerrel.
  8. A csecsemő szülője a beleegyezési korhatárt elérte, meg kell értenie a beleegyező nyilatkozatot és az egyéb vizsgálati dokumentumokat, hajlandó és képes teljesíteni a vizsgálati protokoll követelményeit.
  9. A csecsemő szülei közvetlenül felvehetők telefonon vagy e-mailben a vizsgálat során.

Kizárási kritériumok:

  1. Az anamnézisben szereplő anyagcsere- vagy krónikus betegség; veleszületett fejlődési rendellenesség; vagy bármely más olyan állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolhatja: a csecsemő táplálékfelvételi képességét, a csecsemő normális növekedését és fejlődését, vagy a csecsemő értékelését.
  2. Táplálkozási nehézségek vagy tápszer-intolerancia, például hányás vagy rossz bevitel bizonyítéka a randomizálás idején (a vizsgáló döntése alapján)
  3. Csecsemők, akiknek ismert vagy feltételezett intoleranciája a tehéntej-tápszerre vagy allergia
  4. A csecsemő kromoszómális vagy súlyos veleszületett rendellenessége vagy jelentős egészségügyi és/vagy genetikai állapota megzavarja a mindennapi élet megfelelő működését, vagy valószínűleg zavarja a normális növekedést és fejlődést, vagy a látási vagy kognitív funkciók (beleértve a látást is) normális érését. /halláskárosodás), ismert fej- vagy agybetegség, sérülés, például mikrokefália vagy makrokefália, immunhiányos vagy jelentős betegségben szenvedett, fejlődési késleltetés vagy fogyatékosság
  5. Örökbefogadott vagy nevelt csecsemők
  6. Krónikus betegségben, például HIV-betegségben, vese- vagy májbetegségben, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben, alkoholizmusban vagy szerhasználatban szenvedő anyáktól született csecsemők
  7. Neurológiai vagy pszichiátriai betegségekben (pl. figyelemhiányos hiperaktivitási zavar, autizmus, viselkedési problémák, bipoláris zavar, depresszió, értelmi fogyatékosság vagy skizofrénia) szenvedő elsőfokú rokon jelenléte.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Egyéb
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Egyedülállóan feldolgozott tejsavófehérjét tartalmazó, porított tehéntej alapú csecsemőtápszer
Kezdő és követő formula, amely HMO keveréket, mielin tápanyagkeveréket és MOS-t tartalmaz
Egyéb: Kísérleti képlet
Tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer előre meghatározott szinten meghatározott tápanyagkeverékkel
Aktív összehasonlító: Porított csecsemőknek dúsított tehéntej
Szabványos kezdő- és követő formula hozzáadott HMO vagy MOS nélkül, amely alacsonyabb mennyiségű mielintápanyagot tartalmaz
Egyéb: Ellenőrző képlet
Tehéntej alapú anyatej-helyettesítő tápszer standard tápanyag-összetétellel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszámok a Bayley Scale of Infant Development, 4. kiadás kognitív alskáláján
Időkeret: 12 hónap
Változás a Kognitív alskálán a pontszámokban. A pontszámok 40 és 160 között mozognak, és a magasabb pontszámok jobb kognitív eredményt jeleznek
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő Globális fejlettségi állapot a Bayley Scale of Infant Development, 4. kiadás minden területén
Időkeret: 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Felmérik a csecsemők nyelvi, motoros, szocio-emocionális, adaptív viselkedését és kognitív pontszámait
6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Csecsemő Vizuális figyelem
Időkeret: 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A csecsemők vizuális figyelmének fejlettségi állapotát a csecsemő Gap-Overlap feladat segítségével értékeljük
4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Csecsemő vizuális tanulás
Időkeret: 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
A csecsemő figyelmének minőségét a csecsemő vizuális szoktatási feladatával, pulzusszámmal kiegészítve értékelik
4 hónap, 6 hónap, 9 hónap és 12 hónap
Korai nyelvfejlődés
Időkeret: Szavak és gesztusok (hosszú formában) 12 hónapos korban és Szavak és mondatok (hosszú formában) 24 hónapos korban
A MacArthur-Bates Kommunikatív Fejlesztési Leltárak segítségével értékelték
Szavak és gesztusok (hosszú formában) 12 hónapos korban és Szavak és mondatok (hosszú formában) 24 hónapos korban
Munkamemória és gátló kontroll
Időkeret: 24 hónap
Az A-nem-B láthatatlan elmozdulási feladat segítségével értékelték
24 hónap
A végrehajtó funkció viselkedési megnyilvánulásai
Időkeret: 24 hónap
Értékelés a Vezetői funkciók viselkedési besorolási jegyzéke – óvodai verzió segítségével. A kérdőív olyan skálákat tartalmaz, mint a gátlás, eltolás, érzelmi kontroll, munkamemória, tervezés és szervezés, valamint olyan indexek, mint a gátló önkontroll, a rugalmassági index, az új metakogníció index és a globális vezetői összetett. A T pontszámok segítségével értelmezzük a gyermek végrehajtói működésének szintjét a BRIEF-P-n. A pontszámok információt adnak a gyermek pontszámairól a standardizációs mintában szereplő gyerekek pontszámaihoz viszonyítva
24 hónap
Csecsemő temperamentum
Időkeret: 1,5-2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A csecsemő viselkedési kérdőív átdolgozott rövid űrlapja segítségével értékelve. A kérdőív 14 skálán méri fel a temperamentum dimenzióit egy 7 fokú Likert skálán a viselkedés előfordulásáról, ahol az 1 a soha és a 7 a mindig (aktivitási szint, szorongás a korlátokig, megközelítés, félelem, tájékozódás időtartama, mosolygás és nevetés, hangreaktivitás , Szomorúság, Érzékelési érzékenység, Magas intenzitású öröm, Alacsony intenzitású élvezet, Ölelhetőség, Nyugtathatóság, Leeső reakciókészség/A szorongásból való felépülés sebessége)
1,5-2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Gyermek temperamentum
Időkeret: 24 hónap
A gyermek temperamentumát a korai gyermekkori viselkedési kérdőív – rövid űrlap segítségével értékeljük. A kérdőív 18 diszkrét tulajdonságot mér három magasabb rendű faktorba ágyazva egy 7 fokozatú Likert-skálán a viselkedés előfordulásáról, ahol az 1 a soha és a 7 a mindig. Negatív hatás (rossz közérzet, félelem, frusztráció, motoros aktiváció, szomorúság, érzékelési érzékenység, félénkség, megnyugtatás), sürgősség (impulzivitás, aktivitási szint, nagy intenzitású élvezet, társaságkedvelő, pozitív várakozás) és erőteljes kontroll (gátlás vezérlése, Intenzitás öröm, ölelés és figyelmes fókuszálás).
24 hónap
Csecsemő alvás
Időkeret: 1,5-2 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A csecsemők nappali és éjszakai alvási szokásait, a szülők észlelését és az alvással kapcsolatos viselkedéseket a rövid csecsemőalvási kérdőív segítségével értékelik.
1,5-2 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Csecsemő széklet mikrobiota
Időkeret: 1,5-2 hónap (de a vizsgálati képlet megkezdése előtt), és közvetlenül 6 hónap és 12 hónap előtt
Az átfogó széklet mikrobióta összetételét, diverzitását, mikrobióta közösségtípusait a következő generációs szekvenálási (NGS) technológia segítségével értékelik.
1,5-2 hónap (de a vizsgálati képlet megkezdése előtt), és közvetlenül 6 hónap és 12 hónap előtt
Csecsemő immun- és bélegészségügyi biomarkerek
Időkeret: 1,5-2 hónap (de a tanulmányi képlet megkezdése előtt), 6 hónap és 12 hónap
Az immun- és bélgát bélsár markereit, mint például a teljes szekréciós IgA (sIgA), a lipocalin-2, a kalprotektin és az α-1-antitripszin, de nem kizárólagosan ELISA-val kell értékelni.
1,5-2 hónap (de a tanulmányi képlet megkezdése előtt), 6 hónap és 12 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Csecsemő GI tolerancia
Időkeret: 1,5-2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
A csecsemő gyomor-bélrendszeri tüneti kérdőívével értékelték. A kérdőív 13 kérdésből áll, amelyeket 5 pontos Likert-skálán értékeltek, 13 (legjobb) és 65 (legrosszabb) közötti összpontszámmal az általános GI-tünetek tekintetében.
1,5-2 hónap, 6 hónap és 12 hónap
Kisgyermek GI tolerancia
Időkeret: 24 hónap
A kisgyermek bélkomfort kérdőívével értékelték. A kérdőív 10 kérdésből áll, amelyeket egy 6-fokú gyakorisági és súlyossági skálán értékelnek, 1-től (nincs vagy egyáltalán nem) 6-ig (mindig vagy nagyon erős).
24 hónap
Fejkörfogat
Időkeret: 1,5-2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A fej kerülete cm-ben mérve
1,5-2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Súly
Időkeret: 1,5-2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Súly grammban mérve
1,5-2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Hosszúság, magasság
Időkeret: 1,5-2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Hosszúság/Magasság cm-ben mérve
1,5-2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
BMI
Időkeret: 1,5-2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A súlyt és a magasságot kombinálja a BMI kg/m2-ben kifejezve
1,5-2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Z-pontszámok
Időkeret: 1,5-2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Életkor szerinti testtömeg, életkor szerinti magasság, testmagasság szerint súly, fejkörfogat életkor szerint, BMI az életkor szerint, súly és magasság sebessége
1,5-2 hónap, 4 hónap, 6 hónap, 9 hónap, 12 hónap és 24 hónap
Csecsemőbetegségek és fertőzések előfordulása
Időkeret: 1,5-2 hónap, 13 hónap, és ezen felül 23,8 hónap és 24 hónap
A standard nemkívánatos események jelentés részeként gyűjtik a biztonsági értékeléshez, beleértve a gyógyszerhasználatot és a papír alapú csecsemőbetegségi naplót, a beiratkozástól a V5-ig (12 hónap) folyamatosan.
1,5-2 hónap, 13 hónap, és ezen felül 23,8 hónap és 24 hónap
A képlet betartása
Időkeret: A szülő tölti ki heti rendszerességgel, a beavatkozás első napjától kezdődően (1 nappal a székletgyűjtés után a V1 után)
A Tanulmányi megfelelőségi napló segítségével értékelték
A szülő tölti ki heti rendszerességgel, a beavatkozás első napjától kezdődően (1 nappal a székletgyűjtés után a V1 után)
Csecsemő étrendi bevitele
Időkeret: Otthon, közvetlenül a klinikai látogatások előtt 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban
A szülő/gondozó által kitöltött 24 órás étrendi felhívás alapján értékelik
Otthon, közvetlenül a klinikai látogatások előtt 6 hónapos, 12 hónapos és 24 hónapos korban
Anyai szülés utáni depresszió/szorongás
Időkeret: 1,5-2 hónap és 4 hónap
Edinburgh Postnatal Depression Skála segítségével értékelték. A kérdőív 10 kérdésből áll. A válaszokat 0, 1, 2 és 3-ra értékelik a tünet súlyossága alapján. Az összpontszámot úgy kapjuk meg, hogy összeadjuk a 10 tétel pontszámait. A 12 vagy 13 feletti pontszám valószínűleg lehetséges depressziót jelez
1,5-2 hónap és 4 hónap
Szülői stressz
Időkeret: 1,5-2 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap
A szülői stresszindex-rövid űrlap segítségével értékelték. A kérdőív harminchat tételből áll, három területre osztva: Szülői Distressz (PD), Szülő-Gyermek diszfunkcionális interakció (P-CDI) és Nehéz gyermek (DC), amelyek együttesen alkotják a Total Stress skálát. Minden alskála 12 elemből áll, amelyek 1-től (egyáltalán nem értek egyet) 5-ig (teljesen egyetértek), az alskálák pontszámai 12-től 60-ig terjednek. Az összpontszámot a három alskála pontszámának összegzésével számítják ki, amelyek 36-tól 180-ig terjednek. A 90-es vagy afeletti pontszám a stressz klinikai szintjét jelezheti.
1,5-2 hónap, 6 hónap, 12 hónap és 24 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Société des Produits Nestlé (SPN)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Elvira M Estorninos, MD, Las Pinas Doctors Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. október 7.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. január 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 20.26.INF

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kísérleti képlet

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel