Эффективность смеси питательных веществ в улучшении нейрокогнитивных и поведенческих показателей у младенцев: рандомизированное контролируемое интервенционное исследование (TriGem)
9 сентября 2026 г. обновлено: Société des Produits Nestlé (SPN)
Эффективность смеси питательных веществ, состоящей из определенных питательных веществ, в улучшении нейрокогнитивных и поведенческих показателей у младенцев: рандомизированное контролируемое интервенционное исследование
Целью данного исследования является демонстрация эффективности смеси питательных веществ в начальной детской смеси (IF) и последующей детской смеси (FUF) в улучшении нейрокогнитивных и поведенческих результатов среди детей, находящихся на искусственном вскармливании, рандомизированных в экспериментальную смесь (EF). по сравнению с контрольной формулой (КФ).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, рандомизированное, контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с двумя параллельными группами на Филиппинах.
Субъекты будут набраны из единого центра; в случае недостаточного набора в исследование будет добавлено больше сайтов.
Клиническое исследование состоит из двух частей: периода двойного слепого вмешательства и периода наблюдения.
Первый период представляет собой двойную слепую фазу вмешательства с момента зачисления (V1) до возраста 12 месяцев (V5).
Вмешательство будет осуществляться только на этом двойном слепом этапе.
Второй период представляет собой неинтервенционное наблюдение в возрасте от 12 месяцев до 24 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Las Piñas, Филиппины, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 месяц до 1 месяц (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Младенцы в возрасте от 45 до 60 дней на момент зачисления
- Младенец ≥ 37 полных недель гестации, с массой тела при рождении ≥ 2,5 кг и ≤ 4,5 кг и одноплодным рождением.
- Младенцы в целом здоровы при рождении с оценкой по шкале Апгар ≥7 на 5 мин.
- Исключительно искусственное вскармливание в течение как минимум 14 дней до рандомизации, и выбор искусственного вскармливания был сделан родителями до начала испытания.
- Получено подписанное информированное согласие на участие ребенка и родителей в исследовании.
- Родители младенца соглашаются не включать младенца в другое интервенционное клиническое исследование во время участия в этом исследовании.
- Родитель младенца соглашается обеспечить своих детей исследуемой смесью и не заменять ее другой коммерческой смесью.
- Родитель младенца достиг совершеннолетия, должен понимать форму информированного согласия и другие документы исследования, желать и быть в состоянии выполнить требования протокола исследования.
- С родителями младенца можно связаться напрямую по телефону или электронной почте на протяжении всего исследования.
Критерий исключения:
- История основного метаболического или хронического заболевания; врожденный порок развития; или любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может помешать: способности младенца принимать пищу, нормальному росту и развитию младенца или его оценке.
- Доказательства трудностей с кормлением или непереносимости смеси, такие как рвота или плохой прием пищи, во время рандомизации (по усмотрению исследователя).
- Младенцы с известной или подозреваемой непереносимостью детской смеси на коровьем молоке или аллергией
- Выявлено, что у младенца есть хромосомная или крупная врожденная аномалия или серьезные медицинские и/или генетические заболевания, которые мешают адекватному функционированию в повседневной жизни или могут мешать нормальному росту и развитию или нормальному созреванию зрительных или когнитивных функций (включая зрительные функции). /нарушение слуха), известное заболевание головы или головного мозга, травма, такая как микроцефалия или макроцефалия, ослабленный иммунитет или серьезное заболевание, задержка развития или инвалидность
- Младенцы, которые были усыновлены или находятся в приемных семьях
- Младенцы, рожденные от матерей с хроническими заболеваниями, такими как ВИЧ-инфекция, заболевания почек или печени, диабет 1 или 2 типа, алкоголизм или злоупотребление психоактивными веществами.
- Наличие родственника первой степени родства с неврологическими или психическими заболеваниями (например, синдромом дефицита внимания и гиперактивности, аутизмом, поведенческими проблемами, биполярным расстройством, депрессией, умственной отсталостью или шизофренией).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сухая детская смесь на основе коровьего молока, содержащая уникально обработанный сывороточный белок
Начальная и последующая формула, содержащая комбинацию смеси HMO, смеси питательных веществ для миелина и MOS.
|
Детская смесь на основе коровьего молока со специальной смесью питательных веществ в заранее определенных количествах.
|
|
Активный компаратор: Сухое обогащенное коровье молоко для детского питания
Стандартная начальная и последующие формулы без добавления HMO или MOS, содержащие более низкие уровни питательных веществ миелина.
|
Детская смесь на основе коровьего молока стандартного пищевого состава
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Баллы по когнитивной подшкале Шкалы развития младенцев Бейли, 4-е издание
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменение баллов по когнитивной субшкале.
Баллы варьируются от 40 до 160, и более высокие баллы указывают на лучший когнитивный результат.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенец Глобальный статус развития во всех областях Шкалы развития младенцев Бейли, 4-е издание
Временное ограничение: 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Будут оцениваться детский язык, двигательные, социально-эмоциональные, адаптивное поведение и когнитивные показатели.
|
6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Младенец Зрительное внимание
Временное ограничение: 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Статус развития зрительного внимания младенцев будет оцениваться с помощью задачи «Пробел-перекрытие младенцев».
|
4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Визуальное обучение младенцев
Временное ограничение: 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
Качество внимания младенца будет оцениваться с помощью задачи визуального привыкания младенца, дополненной частотой сердечных сокращений.
|
4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев
|
|
Раннее развитие языка
Временное ограничение: «Слова и жесты» (полная форма) в 12 месяцев и «Слова и предложения» (полная форма) в 24 месяца.
|
Оценивается с использованием опросников коммуникативного развития Макартура-Бейтса.
|
«Слова и жесты» (полная форма) в 12 месяцев и «Слова и предложения» (полная форма) в 24 месяца.
|
|
Рабочая память и тормозной контроль
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается с помощью задачи невидимого смещения A-не-B
|
24 месяца
|
|
Поведенческие проявления исполнительной функции
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивалось с использованием Опросника оценки поведения исполнительной функции — дошкольная версия.
Анкета состоит из таких шкал, как «Запрет», «Сдвиг», «Эмоциональный контроль», «Рабочая память», «Планирование и организация», а также таких индексов, как «Ингибиторный самоконтроль», «Индекс гибкости», «Эмерджентный индекс метапознания» и «Глобальный исполнительный композит».
Т-баллы используются для интерпретации уровня исполнительных функций ребенка в тесте BRIEF-P.
баллы предоставляют информацию о баллах ребенка по сравнению с баллами детей в выборке стандартизации
|
24 месяца
|
|
Младенческий темперамент
Временное ограничение: 1,5-2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием пересмотренной краткой формы вопросника о поведении младенцев.
Опросник оценивает параметры темперамента по 14 шкалам по 7-балльной шкале Лайкерта в зависимости от проявления поведения, где 1 — никогда, 7 — всегда (уровень активности, дистресс к ограничениям, приближение, страх, продолжительность ориентирования, улыбка и смех, голосовая реактивность). , Печаль, Перцептивная чувствительность, Удовольствие высокой интенсивности, Удовольствие низкой интенсивности, Приятный вид, Успокаивающая способность, Падающая реактивность/Скорость восстановления после стресса)
|
1,5-2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Детский темперамент
Временное ограничение: 24 месяца
|
Темперамент ребенка будет оцениваться с помощью Анкеты поведения в раннем детстве – краткая форма.
Опросник измеряет 18 дискретных черт, встроенных в три фактора более высокого порядка по 7-балльной шкале Лайкерта о возникновении поведения, где 1 - никогда, а 7 - всегда.
Отрицательный аффект (дискомфорт, страх, разочарование, двигательная активация, грусть, чувствительность восприятия, застенчивость, успокаиваемость), неотложность (импульсивность, уровень активности, высокая интенсивность удовольствия, общительность, позитивное ожидание) и усиленный контроль (тормозящий контроль, переключение внимания, низкий уровень активности). Интенсивность удовольствия, приятности и концентрации внимания).
|
24 месяца
|
|
Младенческий сон
Временное ограничение: 1,5-2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Характер дневного и ночного сна младенцев, восприятие родителей и поведение, связанное со сном, будут оцениваться с помощью Краткого вопросника сна младенцев.
|
1,5-2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Фекальная микробиота младенцев
Временное ограничение: 1,5-2 месяца (но до начала изучения формулы), а также непосредственно до 6 месяцев и 12 месяцев
|
Общий состав фекальной микробиоты, разнообразие, типы сообщества микробиоты будут оцениваться с использованием технологии секвенирования следующего поколения (NGS).
|
1,5-2 месяца (но до начала изучения формулы), а также непосредственно до 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Биомаркеры иммунитета и здоровья кишечника у младенцев
Временное ограничение: 1,5-2 месяца (но до начала обучения по формуле), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Фекальные маркеры иммунного и кишечного барьера, такие как общий секреторный IgA (sIgA), липокалин-2, кальпротектин и α-1-антитрипсин, будут оцениваться с помощью ELISA.
|
1,5-2 месяца (но до начала обучения по формуле), 6 месяцев и 12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Младенческая толерантность к желудочно-кишечному тракту
Временное ограничение: 1,5-2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
Оценка проводилась с использованием Опросника желудочно-кишечных симптомов у младенцев.
Анкета состоит из 13 вопросов, оцениваемых по 5-балльной шкале Лайкерта с общей оценкой от 13 (лучший) до 65 (худший) для общих желудочно-кишечных симптомов.
|
1,5-2 месяца, 6 месяцев и 12 месяцев
|
|
Толерантность к желудочно-кишечному тракту у детей раннего возраста
Временное ограничение: 24 месяца
|
Оценивается с помощью опросника комфорта кишечника малыша.
Анкета состоит из 10 вопросов, оцениваемых по 6-балльной шкале частоты и серьезности, от 1 (Нет или Совсем нет) до 6 (Всегда или Очень сильно).
|
24 месяца
|
|
Окружность головы
Временное ограничение: 1,5-2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Окружность головы измеряется в см
|
1,5-2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Масса
Временное ограничение: 1,5-2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Вес измеряется в граммах
|
1,5-2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Длина высота
Временное ограничение: 1,5-2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Длина/рост измеряется в см
|
1,5-2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
ИМТ
Временное ограничение: 1,5-2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Вес и рост будут объединены, чтобы сообщить ИМТ в кг/м2.
|
1,5-2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Z-баллы
Временное ограничение: 1,5-2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Масса тела к возрасту, рост к возрасту, масса тела к росту, окружность головы к возрасту, ИМТ к возрасту, вес и скорость роста
|
1,5-2 месяца, 4 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
|
Заболеваемость и инфекции младенцев
Временное ограничение: 1,5-2 мес, 13 мес и дополнительно в 23,8 мес и 24 мес
|
Собраны как часть стандартной отчетности о нежелательных явлениях для оценки безопасности, включая использование лекарств и бумажный дневник болезней младенцев, непрерывно с момента зачисления до V5 (12 мес.).
|
1,5-2 мес, 13 мес и дополнительно в 23,8 мес и 24 мес
|
|
Соблюдение режима питания
Временное ограничение: Заполняется родителем еженедельно, начиная с первого дня вмешательства (через 1 день после V1 после сбора кала).
|
Оценено с использованием дневника соответствия требованиям исследования
|
Заполняется родителем еженедельно, начиная с первого дня вмешательства (через 1 день после V1 после сбора кала).
|
|
Питание младенцев
Временное ограничение: Заполняется дома непосредственно перед визитом в клинику в возрасте 6, 12 и 24 месяцев.
|
Будет оцениваться с помощью 24-часового отзыва о диете, заполненного родителем / опекуном.
|
Заполняется дома непосредственно перед визитом в клинику в возрасте 6, 12 и 24 месяцев.
|
|
Послеродовая депрессия/тревога у матери
Временное ограничение: 1,5-2 месяца и 4 месяца
|
Оценивается с использованием Эдинбургской шкалы послеродовой депрессии.
Анкета состоит из 10 вопросов.
Ответы оцениваются 0, 1, 2 и 3 в зависимости от серьезности симптома.
Общий балл получается путем сложения баллов по каждому из 10 пунктов.
Баллы выше 12 или 13, вероятно, указывают на возможную депрессию.
|
1,5-2 месяца и 4 месяца
|
|
Родительский стресс
Временное ограничение: 1,5-2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Оценивается с использованием краткой формы индекса родительского стресса.
Опросник состоит из тридцати шести пунктов, разделенных на три области: Родительский дистресс (PD), Дисфункциональное взаимодействие родителей и детей (P-CDI) и Трудный ребенок (DC), которые в совокупности образуют шкалу общего стресса.
Каждая подшкала состоит из 12 пунктов, оцениваемых от 1 (полностью не согласен) до 5 (полностью согласен), с баллами по подшкалам от 12 до 60.
Общий балл рассчитывается путем суммирования баллов по трем субшкалам в диапазоне от 36 до 180.
Баллы 90 или выше могут указывать на клинический уровень стресса.
|
1,5-2 месяца, 6 месяцев, 12 месяцев и 24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
7 октября 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 июля 2025 г.
Завершение исследования (Действительный)
29 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 января 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
31 марта 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
4 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20.26.INF
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .