Efficacité d'un mélange de nutriments pour améliorer les résultats neurocognitifs et comportementaux chez les nourrissons : une étude d'intervention randomisée et contrôlée (TriGem)
9 septembre 2026 mis à jour par: Société des Produits Nestlé (SPN)
Efficacité d'un mélange de nutriments composé de nutriments spécifiques pour améliorer les résultats neurocognitifs et comportementaux chez les nourrissons : une étude d'intervention randomisée et contrôlée
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du mélange de nutriments dans une préparation pour nourrissons de démarrage (IF) et une préparation pour nourrissons de suivi (FUF) dans l'amélioration des résultats neurocognitifs et comportementaux chez les nourrissons nourris au lait maternisé randomisés à la formule expérimentale (EF) par rapport à la formule témoin (FC).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique prospectif, randomisé, contrôlé, en double aveugle, à 2 groupes parallèles aux Philippines.
Les sujets seront recrutés à partir d'un seul centre; en cas de recrutement insuffisant, d'autres sites seront ajoutés à l'étude.
L'essai clinique est composé de deux parties : une période interventionnelle en double aveugle et une période de suivi.
La première période est la phase d'intervention en double aveugle depuis l'inscription (V1) jusqu'à l'âge de 12 mois (V5).
L'intervention sera assurée uniquement pendant cette phase en double aveugle.
La deuxième période est une période de suivi non interventionnel de l'âge de 12 mois jusqu'à l'âge de 24 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Las Piñas, Philippines, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 mois à 1 mois (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons âgés de 45 à 60 jours au moment de l'inscription
- Nourrisson ≥ 37 semaines révolues de gestation, avec un poids à la naissance ≥ 2,5 kg et ≤ 4,5 kg et naissance unique.
- Nourrissons généralement en bonne santé à la naissance avec un score d'Apgar ≥7 à 5 min
- Nourri exclusivement au lait maternisé pendant au moins 14 jours avant la randomisation et le choix du lait maternisé a été fait par les parents avant le début de l'essai
- Consentement éclairé signé obtenu pour la participation du nourrisson et des parents à l'étude
- Les parents du nourrisson acceptent de ne pas inscrire le nourrisson à une autre étude de recherche clinique interventionnelle pendant sa participation à cette étude
- Le parent du nourrisson s'engage à fournir à son nourrisson la préparation à l'étude et à ne pas la remplacer par une autre préparation commerciale.
- Le parent du nourrisson a l'âge légal de consentement, doit comprendre le formulaire de consentement éclairé et les autres documents d'étude, désireux et capable de remplir les exigences du protocole d'étude.
- Le parent du nourrisson peut être contacté directement par téléphone ou par e-mail tout au long de l'étude.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladie métabolique ou chronique sous-jacente ; malformation congénitale; ou toute autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, est susceptible d'interférer avec : la capacité du nourrisson à ingérer de la nourriture, la croissance et le développement normaux du nourrisson ou l'évaluation du nourrisson.
- Preuve de difficultés d'alimentation ou d'intolérance au lait maternisé, comme des vomissements ou une mauvaise prise, au moment de la randomisation (à la discrétion de l'investigateur)
- Nourrissons présentant une intolérance connue ou suspectée aux préparations pour nourrissons au lait de vache ou une allergie
- Le nourrisson est identifié comme ayant une anomalie chromosomique ou congénitale majeure ou des conditions médicales et/ou génétiques importantes qui interfèrent avec le fonctionnement adéquat dans la vie quotidienne ou susceptibles d'interférer avec la croissance et le développement normaux ou avec la maturation normale des fonctions visuelles ou cognitives (y compris les /déficience auditive), maladie connue de la tête ou du cerveau, blessure telle que microcéphalie ou macrocéphalie, immunodéprimé ou souffrant d'une maladie grave, d'un retard de développement ou d'un handicap
- Nourrissons adoptés ou en famille d'accueil
- Nourrissons nés de mères atteintes d'une maladie chronique, telle que la maladie du VIH, une maladie rénale ou hépatique, le diabète de type 1 ou de type 2, l'alcoolisme ou la toxicomanie
- Présence d'un parent au premier degré atteint de maladies neurologiques ou psychiatriques (par exemple, trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité, autisme, problèmes de comportement, trouble bipolaire, dépression, déficience intellectuelle ou schizophrénie).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Préparation pour nourrissons à base de lait de vache en poudre contenant des protéines de lactosérum traitées de manière unique
Formule de démarrage et de suivi contenant une combinaison d'un mélange HMO, d'un mélange de nutriments myéline et de MOS
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Préparation pour nourrissons à base de lait de vache avec un mélange spécifique de nutriments à des niveaux prédéfinis
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Comparateur actif: Lait de vache enrichi en poudre pour nourrissons
Formule de départ et de suite standard sans HMO ou MOS ajoutés contenant des niveaux inférieurs de nutriments de myéline
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Préparation pour nourrissons à base de lait de vache avec composition nutritionnelle standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Scores sur la sous-échelle cognitive de l'échelle de Bayley pour le développement du nourrisson, 4e édition
Délai: 12 mois
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Modification des scores sur la sous-échelle cognitive.
Les scores vont de 40 à 160 et des scores plus élevés indiquent un meilleur résultat cognitif
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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État de développement global du nourrisson dans tous les domaines de l'échelle de Bayley du développement du nourrisson, 4e édition
Délai: 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Les scores de langage infantile, moteur, socio-émotionnel, comportemental adaptatif et cognitif seront évalués
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6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Attention visuelle du nourrisson
Délai: 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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L'état de développement de l'attention visuelle des nourrissons sera évalué à l'aide de la tâche Infant Gap-Overlap
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4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Apprentissage visuel du nourrisson
Délai: 4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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La qualité de l'attention du nourrisson sera évaluée à l'aide de la tâche d'habituation visuelle du nourrisson, complétée par la fréquence cardiaque
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4 mois, 6 mois, 9 mois et 12 mois
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Développement précoce du langage
Délai: Mots et Gestes (forme longue) à 12 mois et Mots et Phrases (forme longue) à 24 mois
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Évalué à l'aide des inventaires de développement communicatif MacArthur-Bates
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Mots et Gestes (forme longue) à 12 mois et Mots et Phrases (forme longue) à 24 mois
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Mémoire de travail et contrôle inhibiteur
Délai: 24mois
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Évalué à l'aide de la tâche de déplacement invisible A-not-B
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24mois
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Manifestations comportementales de la fonction exécutive
Délai: 24mois
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Évalué à l'aide de l'inventaire d'évaluation du comportement de la version préscolaire de la fonction exécutive.
Le questionnaire se compose d'échelles telles que l'inhibition, le changement, le contrôle émotionnel, la mémoire de travail, la planification et l'organisation et des indices tels que l'autocontrôle inhibiteur, l'indice de flexibilité, l'indice de métacognition émergente et le Global Executive Composite.
Les scores T sont utilisés pour interpréter le niveau de fonctionnement exécutif de l'enfant sur le BRIEF-P.
les scores fournissent des informations sur les scores d'un enfant par rapport aux scores des enfants dans l'échantillon de normalisation
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24mois
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Tempérament infantile
Délai: 1,5-2 mois, 6 mois et 12 mois
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Évalué à l'aide du formulaire abrégé révisé du questionnaire sur le comportement du nourrisson.
Le questionnaire évalue les dimensions du tempérament sur 14 échelles sur une échelle de Likert en 7 points sur l'occurrence du comportement, 1 étant jamais et 7 étant toujours (niveau d'activité, détresse face aux limitations, approche, peur, durée d'orientation, sourire et rire, réactivité vocale , Tristesse, Sensibilité perceptuelle, Plaisir de haute intensité, Plaisir de faible intensité, Câlin, Apaisement, Chute de réactivité/Taux de récupération après une détresse)
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1,5-2 mois, 6 mois et 12 mois
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Tempérament enfant
Délai: 24mois
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Le tempérament de l'enfant sera évalué à l'aide du questionnaire sur le comportement de la petite enfance - formulaire abrégé.
Le questionnaire mesure 18 traits discrets intégrés dans trois facteurs d'ordre supérieur sur une échelle de Likert en 7 points sur l'occurrence du comportement, 1 étant jamais et 7 étant toujours.
Affect négatif (inconfort, peur, frustration, activation motrice, tristesse, sensibilité perceptuelle, timidité, apaisement), urgence (impulsivité, niveau d'activité, plaisir de haute intensité, sociabilité, anticipation positive) et contrôle d'effort (contrôle inhibiteur, changement d'attention, faible Intensité Plaisir, Câlin et Concentration Attentionnelle).
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24mois
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Sommeil du nourrisson
Délai: 1,5-2 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Les habitudes de sommeil diurne et nocturne du nourrisson, la perception des parents et les comportements liés au sommeil seront évalués à l'aide du bref questionnaire sur le sommeil du nourrisson.
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1,5-2 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Microbiote fécal infantile
Délai: 1,5 à 2 mois (mais avant de commencer l'étude), et juste avant 6 mois et 12 mois
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La composition globale du microbiote fécal, la diversité et les types de communautés de microbiote seront évalués à l'aide de la technologie de séquençage de nouvelle génération (NGS)
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1,5 à 2 mois (mais avant de commencer l'étude), et juste avant 6 mois et 12 mois
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Biomarqueurs immunitaires et intestinaux du nourrisson
Délai: 1,5 à 2 mois (mais avant de commencer l'étude), 6 mois et 12 mois
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Les marqueurs fécaux de la barrière immunitaire et intestinale, tels que, mais sans s'y limiter, les IgA sécrétoires totales (sIgA), la lipocaline-2, la calprotectine et l'α-1-antitrypsine seront évalués par ELISA
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1,5 à 2 mois (mais avant de commencer l'étude), 6 mois et 12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Tolérance gastro-intestinale du nourrisson
Délai: 1,5-2 mois, 6 mois et 12 mois
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Évalué à l'aide du questionnaire sur les symptômes gastro-intestinaux du nourrisson.
Le questionnaire comprend 13 questions évaluées sur une échelle de Likert en 5 points avec des scores globaux de 13 (meilleur) à 65 (pire) pour les symptômes gastro-intestinaux globaux
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1,5-2 mois, 6 mois et 12 mois
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Tolérance GI des tout-petits
Délai: 24mois
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Évalué à l'aide du questionnaire sur le confort intestinal des tout-petits.
Le questionnaire comprend 10 questions évaluées sur une échelle de 6 points pour la fréquence et la gravité, allant de 1 (Aucun ou Pas du tout) à 6 (Toujours ou Très fort).
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24mois
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Circonférence de la tête
Délai: 1,5-2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Tour de tête mesuré en cm
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1,5-2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Masse
Délai: 1,5-2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Poids mesuré en grammes
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1,5-2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Longueur hauteur
Délai: 1,5-2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Longueur/Hauteur mesurée en cm
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1,5-2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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IMC
Délai: 1,5-2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Le poids et la taille seront combinés pour rapporter l'IMC en kg/m2
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1,5-2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Z-scores
Délai: 1,5-2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Poids pour l'âge, taille pour l'âge, poids pour la taille, circonférence de la tête pour l'âge, IMC pour l'âge, vitesse du poids et de la taille
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1,5-2 mois, 4 mois, 6 mois, 9 mois, 12 mois et 24 mois
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Incidence des maladies infantiles et des infections
Délai: 1,5-2 mois, 13 mois, et en plus à 23,8 mois et 24 mois
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Recueillis dans le cadre de la notification standard des événements indésirables pour l'évaluation de la sécurité, y compris l'utilisation de médicaments et le journal papier des maladies infantiles, de manière continue depuis l'inscription jusqu'à V5 (12 mois).
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1,5-2 mois, 13 mois, et en plus à 23,8 mois et 24 mois
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Adhésion à l'apport de la formule
Délai: Rempli par le parent sur une base hebdomadaire à partir du premier jour d'intervention (1 jour après V1 après la collecte des selles)
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Évalué à l'aide du journal de conformité à l'étude
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Rempli par le parent sur une base hebdomadaire à partir du premier jour d'intervention (1 jour après V1 après la collecte des selles)
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Apport alimentaire du nourrisson
Délai: Rempli à la maison juste avant les visites à la clinique à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Sera évalué à l'aide d'un rappel alimentaire de 24 heures rempli par le parent/soignant
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Rempli à la maison juste avant les visites à la clinique à 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Dépression/anxiété post-partum maternelle
Délai: 1,5-2 mois et 4 mois
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Évalué à l'aide d'une échelle de dépression postnatale d'Édimbourg.
Le questionnaire comprend 10 questions.
Les réponses sont notées 0, 1, 2 et 3 en fonction de la gravité du symptôme.
Le score total est obtenu en additionnant les scores de chacun des 10 items.
Les scores supérieurs à 12 ou 13 sont susceptibles d'indiquer une éventuelle dépression
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1,5-2 mois et 4 mois
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Stress parental
Délai: 1,5-2 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Évalué à l'aide d'un formulaire abrégé sur l'indice de stress parental.
Le questionnaire comprend trente-six items répartis en trois domaines : Détresse parentale (PD), Interaction dysfonctionnelle parent-enfant (P-CDI) et Enfant difficile (DC), qui se combinent pour former une échelle de stress total.
Chaque sous-échelle se compose de 12 items notés de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord), avec des scores de sous-échelle allant de 12 à 60.
Un score total est calculé en additionnant les scores des trois sous-échelles, allant de 36 à 180.
Des scores de 90 ou plus peuvent indiquer un niveau clinique de stress.
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1,5-2 mois, 6 mois, 12 mois et 24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
7 octobre 2022
Achèvement primaire (Réel)
18 juillet 2025
Achèvement de l'étude (Réel)
29 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 janvier 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 mars 2022
Première publication (Réel)
4 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20.26.INF
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .