Effekten av en næringsblanding for å forbedre nevrokognitive og atferdsmessige resultater hos spedbarn: en randomisert, kontrollert intervensjonsstudie (TriGem)
3. desember 2025 oppdatert av: Société des Produits Nestlé (SPN)
Effekten av en næringsblanding bestående av spesifikke næringsstoffer for å forbedre nevrokognitive og atferdsmessige resultater hos spedbarn: en randomisert, kontrollert intervensjonsstudie
Formålet med denne studien er å demonstrere effektiviteten av næringsblandingen i en morsmelkerstatning (IF) og oppfølging av morsmelkerstatning (FUF) for å forbedre de nevrokognitive og atferdsmessige resultatene blant spedbarn som er matet med morsmelkerstatning randomisert til den eksperimentelle morsmelkerstaten (EF) kontra kontrollformelen (CF).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert, dobbeltblind, 2-arms parallell-gruppe klinisk studie på Filippinene.
Emner vil bli rekruttert fra ett enkelt senter; ved utilstrekkelig rekruttering vil flere nettsteder bli lagt til studien.
Den kliniske studien består av to deler: en dobbeltblind intervensjonsperiode og en oppfølgingsperiode.
Den første perioden er den dobbeltblinde intervensjonsfasen fra innmelding (V1) til 12 måneders alder (V5).
Intervensjonen vil kun bli gitt i denne dobbeltblinde fasen.
Den andre perioden er en ikke-intervensjonell oppfølgingsperiode fra 12 måneder til 24 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Las Piñas, Filippinene, 1742
- Las Piñas Doctors Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 måned til 1 måned (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn mellom 45 og 60 dager ved påmelding
- Spedbarns ≥ 37 fullførte svangerskapsuker, med en fødselsvekt på ≥ 2,5 kg og ≤ 4,5 kg og enslig født.
- Spedbarn generelt friske ved fødselen med en Apgar-score ≥7 ved 5 min
- Eksklusivt materstatning i minst 14 dager før randomisering og valget av morsmelkerstatning er tatt av foreldrene før begynnelsen av forsøket
- Signert informert samtykke innhentet for spedbarns og foreldres deltakelse i studien
- Foreldre til spedbarn samtykker i å ikke registrere spedbarn i en annen intervensjonell klinisk forskningsstudie mens de deltar i denne studien
- Foreldre til spedbarn godtar å gi spedbarnet studieformelen og ikke erstatte den med en annen kommersiell formel.
- Forelder til spedbarnet er myndig, må forstå skjemaet for informert samtykke og andre studiedokumenter, villig og i stand til å oppfylle kravene i studieprotokollen.
- Foreldre til spedbarn kan kontaktes direkte på telefon eller e-post under hele studien.
Ekskluderingskriterier:
- Historie med underliggende metabolsk eller kronisk sykdom; medfødt misdannelse; eller enhver annen tilstand som, etter etterforskerens oppfatning, sannsynligvis vil forstyrre: spedbarnets evne til å innta mat, spedbarnets normale vekst og utvikling, eller evalueringen av spedbarnet.
- Bevis på matvansker eller formelintoleranse, som oppkast eller dårlig inntak, ved randomiseringstidspunktet (etter etterforskerens skjønn)
- Spedbarn med kjent eller mistenkt intoleranse mot morsmelkerstatning eller allergi av kumelk
- Spedbarnet er identifisert for å ha en kromosomal eller større medfødt anomali eller betydelige medisinske og/eller genetiske tilstander som forstyrrer tilstrekkelig funksjon i dagliglivet eller som sannsynligvis vil forstyrre normal vekst og utvikling eller med normal modning av visuell eller kognitiv funksjon (inkludert visuell funksjon). /hørselshemning), kjent hode- eller hjernesykdom, skade som mikrocefali eller makrocefali, immunkompromittert eller led av betydelig sykdom, utviklingsforsinkelse eller funksjonshemming
- Spedbarn som er adoptert eller er fosterbarn
- Spedbarn født av mødre med kronisk sykdom, som HIV-sykdom, nyre- eller leversykdom, diabetes type 1 eller type 2, alkoholisme eller rusmisbruk
- Tilstedeværelse av en førstegradsslektning med nevrologiske eller psykiatriske sykdommer (f.eks. oppmerksomhetssvikt, hyperaktivitetsforstyrrelse, autisme, atferdsproblemer, bipolar lidelse, depresjon, intellektuell funksjonshemming eller schizofreni).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Kumelkbasert morsmelkerstatning som inneholder unikt bearbeidet myseprotein
Start- og oppfølgingsformel som inneholder en kombinasjon av en HMO-blanding, myelin-næringsblanding og MOS
|
Kumelkbasert morsmelkerstatning med en spesifikk blanding av næringsstoffer på forhåndsdefinerte nivåer
|
|
Aktiv komparator: Tilsatt kumelk for spedbarn i pulverform
Standard oppstarts- og oppfølgingsformel uten tilsatt HMO eller MOS som inneholder lavere nivåer av myelinnæringsstoffer
|
Kumelkbasert morsmelkerstatning med standard ernæringssammensetning
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Poeng på den kognitive underskalaen til Bayley Scale of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: 12 måneder
|
Endring i skårene på den kognitive underskalaen.
Skårene varierer fra 40 til 160 og høyere skårer indikerer et bedre kognitivt resultat
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarn Global utviklingsstatus i alle domener av Bayley Scale of Infant Development, 4. utgave
Tidsramme: 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Spedbarnsspråk, motorisk, sosio-emosjonell, adaptiv atferd og kognitiv poengsum vil bli vurdert
|
6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Spedbarn Visuell oppmerksomhet
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Utviklingsstatus for spedbarns visuelle oppmerksomhet vil bli vurdert ved å bruke oppgaven spedbarn Gap-Overlap
|
4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Visuell læring for spedbarn
Tidsramme: 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
Spedbarns oppmerksomhetskvalitet vil bli vurdert ved bruk av spedbarns visuelle tilvenningsoppgave forsterket med hjertefrekvens
|
4 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder
|
|
Tidlig språkutvikling
Tidsramme: Ord og bevegelser (lang form) etter 12 måneder og ord og setninger (lang form) etter 24 måneder
|
Vurdert ved hjelp av MacArthur-Bates Communicative Development Inventories
|
Ord og bevegelser (lang form) etter 12 måneder og ord og setninger (lang form) etter 24 måneder
|
|
Arbeidsminne og hemmende kontroll
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert ved å bruke A-ikke-B Usynlig forskyvningsoppgave
|
24 måneder
|
|
Atferdsmessige manifestasjoner av eksekutiv funksjon
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Behavior Rating Inventory of Executive Function-Preschool-versjonen.
Spørreskjemaet består av skalaer som Inhibit, Shift, Emosjonell kontroll, arbeidsminne, planlegge og organisere og indekser som Inhibitory Self control, Flexibility Index, Emergent metacognition index og Global Executive Composite.
T-skåre brukes til å tolke barnets nivå av utøvende funksjon på BRIEF-P.
skårer gir informasjon om et barns skåre i forhold til skårene til barn i standardiseringsutvalget
|
24 måneder
|
|
Spedbarns temperament
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Spedbarnsatferdsspørreskjemaet Revided Short Form.
Spørreskjemaet vurderer dimensjoner av temperament langs 14 skalaer på en 7-punkts Likert-skala på atferdsforekomst, hvor 1 er aldri og 7 er alltid (Aktivitetsnivå, Begrensninger, Tilnærming, Frykt, Varighet av orientering, smil og latter, vokal reaktivitet , Tristhet, perseptuell følsomhet, høy intensitet nytelse, lav intensitet nytelse, kos, beroligende, fallende reaktivitet/rate for å komme seg fra nød)
|
1,5-2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Barnets temperament
Tidsramme: 24 måneder
|
Barnets temperament vil bli vurdert ved hjelp av Early Childhood Behaviour Questionnaire- Short Form.
Spørreskjemaet måler 18 diskrete egenskaper innebygd i tre høyere-ordens faktorer på en 7-punkts Likert-skala på atferdsforekomst, hvor 1 er aldri og 7 er alltid.
Negativ påvirkning (ubehag, frykt, frustrasjon, motorisk aktivering, tristhet, perseptuell følsomhet, sjenanse, beroligende), kirurgisk (impulsivitet, aktivitetsnivå, høy intensitetsglede, sosialt samvær, positiv forventning) og anstrengende kontroll (hemmende kontroll, oppmerksomhetsskifte, lavt) Intensitetsglede, koselighet og oppmerksomhetsfokusering).
|
24 måneder
|
|
Spedbarns søvn
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Spedbarns søvnmønster på dag- og nattetid, foreldrenes oppfatning og søvnrelatert atferd vil bli vurdert ved hjelp av Brief Infant Sleep Questionnaire
|
1,5-2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Fekal mikrobiota hos spedbarn
Tidsramme: 1,5-2 måneder (men før oppstart av studieformelen), og like før 6 måneder og 12 måneder
|
Samlet fekal mikrobiotasammensetning, mangfold, mikrobiotasamfunnstyper vil bli vurdert ved hjelp av neste generasjons sekvenseringsteknologi (NGS)
|
1,5-2 måneder (men før oppstart av studieformelen), og like før 6 måneder og 12 måneder
|
|
Biomarkører for spedbarns immun- og tarmhelse
Tidsramme: 1,5-2 måneder (men før studiestart), 6 måneder og 12 måneder
|
Fekale markører for immun- og tarmbarriere, slik som, men ikke begrenset til, totalt sekretorisk IgA (sIgA), lipocalin-2, calprotectin og α-1-antitrypsin vil bli vurdert ved ELISA
|
1,5-2 måneder (men før studiestart), 6 måneder og 12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spedbarns GI-toleranse
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
Vurdert ved bruk av Spedbarn Gastrointestinal Symptom Spørreskjema.
Spørreskjemaet består av 13 spørsmål vurdert på en 5-punkts Likert-skala med totalscore på 13 (best) til 65 (dårligst) for generelle GI-symptomer
|
1,5-2 måneder, 6 måneder og 12 måneder
|
|
Småbarn GI-toleranse
Tidsramme: 24 måneder
|
Vurdert ved hjelp av Toddler Gut Comfort Questionnaire.
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål vurdert på en 6-punkts skala for frekvens og alvorlighetsgrad, fra 1 (ingen eller ikke i det hele tatt) til 6 (alltid eller veldig sterk).
|
24 måneder
|
|
Hodeomkrets
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Hodeomkrets målt i cm
|
1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Vekt
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Vekt målt i gram
|
1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Lengde høyde
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Lengde/Høyde målt i cm
|
1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
BMI
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m2
|
1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Z-score
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Vekt for alder, høyde for alder, vekt for høyde, hodeomkrets for alder, BMI for alder, vekt og høydehastighet
|
1,5-2 måneder, 4 måneder, 6 måneder, 9 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Forekomst av spedbarnssykdom og infeksjon
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 13 måneder, og i tillegg ved 23,8 måneder og 24 måneder
|
Samlet inn som en del av standard rapportering av uønskede hendelser for sikkerhetsvurdering inkludert medisinbruk og papir Spedbarnssykdomsdagbok fortløpende fra innmelding til V5 (12 mnd).
|
1,5-2 måneder, 13 måneder, og i tillegg ved 23,8 måneder og 24 måneder
|
|
Overholdelse av formelinntak
Tidsramme: Fullført av forelderen på ukentlig basis fra den første dagen av intervensjonen (1 dag etter V1 etter avføringssamlingen)
|
Vurdert ved hjelp av Study Compliance Diary
|
Fullført av forelderen på ukentlig basis fra den første dagen av intervensjonen (1 dag etter V1 etter avføringssamlingen)
|
|
Spedbarns diettinntak
Tidsramme: Fullført hjemme rett før klinikkbesøk ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Vil bli vurdert ved hjelp av en 24-timers diett tilbakekalling fullført av forelder/omsorgsperson
|
Fullført hjemme rett før klinikkbesøk ved 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
|
Mors postpartum depresjon/angst
Tidsramme: 1,5-2 måneder og 4 måneder
|
Vurdert ved hjelp av en Edinburgh Postnatal Depression Scale.
Spørreskjemaet består av 10 spørsmål.
Svarene gis 0, 1, 2 og 3 basert på hvor alvorlig symptomet er.
Den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen poengsummene for hvert av de 10 elementene.
Poeng over 12 eller 13 er sannsynligvis en indikasjon på mulig depresjon
|
1,5-2 måneder og 4 måneder
|
|
Foreldre stress
Tidsramme: 1,5-2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Vurdert ved hjelp av en Parenting Stress Index-Short Form.
Spørreskjemaet består av trettiseks elementer delt inn i tre domener: Parental Distress (PD), Parent-Child Dysfunctional Interaction (P-CDI) og Difficult Child (DC), som kombineres for å danne en total stress-skala.
Hver underskala består av 12 elementer rangert fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig), med underskalapoeng fra 12 til 60.
En total poengsum beregnes ved å summere de tre underskalaene, fra 36 til 180.
Poeng på 90 eller høyere kan indikere et klinisk nivå av stress.
|
1,5-2 måneder, 6 måneder, 12 måneder og 24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elvira M Estorninos, MD, Las Piñas Doctors Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
7. oktober 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. juli 2025
Studiet fullført (Faktiske)
29. september 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. januar 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mars 2022
Først lagt ut (Faktiske)
4. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2025
Sist bekreftet
1. desember 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20.26.INF
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .