ERCP後の膵炎の症状を検出するPAN-PROMISE (PAN-PROMISE)
2023年7月3日 更新者：University of Pennsylvania
ERCP後の膵炎を検出およびリスク層別化するための、患者報告アウトカム指標であるPAN-PROMISEを評価する前向きコホート研究
この研究の目的は、検証済みの患者報告アウトカム指標を使用して、ERCP 後に膵炎の症状を示す患者の数と、それが生活の質および生産性とどのように相関するかを評価することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
このプロジェクトでは、ERCP 後の膵炎の症状を検出し、その罹患率を把握するために、最近検証された急性膵炎の患者報告アウトカム指標 PAN-PROMISE の影響を測定します。
この研究では、ERCP前後のPAN-PROMISEの変化を、ERCP後の膵炎の現在の標準的な診断基準であるCotton Consensus Criteriaと比較します。
Cotton-Consensus Criteria の主な制限は、外来患者または外来患者の罹患率を把握できないこと、入院期間を使用して膵炎の局所的または全身的な合併症を考慮せずに膵炎の重症度を定義すること、および慢性症状のある患者に対する感度が限られていることです。慢性膵炎や膵臓腺癌の患者など。
これらの制限により、ERCP 後の膵炎を予防する潜在的な治療法の評価が妨げられています。
PAN-PROMISE は、ERCP 後の膵炎に関連する罹患率を把握して定量化するのに役立ち、ERCP 後の結果を最適化する能力を高めます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
700
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania Health System
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
2つのセンターでERCPを受けている患者を登録しています。
説明
包含基準:
- ERCPを受けている患者
- 年齢 >= 18 歳
- 無傷の大乳頭
除外基準:
- -研究に同意したくない、または同意できない
- 年齢 < 18 歳
- ERCP の標準的禁忌
- 子宮内妊娠
- -胆管の適応症のためにERCPを受けている患者における以前の肝空腸吻合術
- -膵管の適応症のためにERCPを受けている患者における以前の膵臓空腸吻合術
- フォローアップを完了する可能性が低い
- -ERCPの7日前の急性膵炎（改訂アトランタ基準による）。
- ベースラインおよび 48 時間のフォローアップ調査で少なくとも 80% の質問に回答しない患者。
- 48～72時間後にERCP後の合併症を評価するための電話連絡が取れなかった患者。
- 英語、スペイン語、ブルガリア語、北京語、英語、フランス語、ドイツ語、ギリシャ語、ハンガリー語、イタリア語、韓国語、ポーランド語、ポルトガル語、ルーマニア語、ロシア語、トルコ語、ウクライナ語、ヒンディー語以外の言語を話す患者これらの言語でのみ翻訳および検証されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ERCP後膵炎
時間枠：ERCP後7日
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3 医師の裁定委員会でコットン コンセンサス基準を使用して、ERCP 後の膵炎を定義します。
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ERCP後7日
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PROM-PEP
時間枠：30日
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仕事の生産性と活動障害に関するアンケートを使用して欠勤と生産性の損失を把握し、2021 年の米ドルで表示します。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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直接医療費
時間枠：30日
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メディケア償還データを使用して直接医療費を取得し、2021 年の米ドルで表示します。
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30日
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生活の質の評価
時間枠：30日
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SF-12機器を使用して生活の質の変化を捉えます。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mustafa Arain, MD、University of California, San Francisco
- 主任研究者：Nikhil R Thiruvengadam, MD、Loma Linda University School of Medicine.
- 主任研究者：Michael L Kochman, MD、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA. Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2001 Feb;96(2):417-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03594.x.
- Artifon EL, Chu A, Freeman M, Sakai P, Usmani A, Kumar A. A comparison of the consensus and clinical definitions of pancreatitis with a proposal to redefine post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Pancreas. 2010 May;39(4):530-5. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181c306c0.
- Thiruvengadam NR, Forde KA, Ma GK, Ahmad N, Chandrasekhara V, Ginsberg GG, Ho IK, Jaffe D, Panganamamula KV, Kochman ML. Rectal Indomethacin Reduces Pancreatitis in High- and Low-Risk Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):288-297.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.04.048. Epub 2016 May 20.
- de-Madaria E, Sanchez-Marin C, Carrillo I, Vege SS, Chooklin S, Bilyak A, Mejuto R, Mauriz V, Hegyi P, Marta K, Kamal A, Lauret-Brana E, Barbu ST, Nunes V, Ruiz-Rebollo ML, Garcia-Rayado G, Lozada-Hernandez EE, Pereira J, Negoi I, Espina S, Hollenbach M, Litvin A, Bolado-Concejo F, Vargas RD, Pascual-Moreno I, Singh VK, Mira JJ. Design and validation of a patient-reported outcome measure scale in acute pancreatitis: the PAN-PROMISE study. Gut. 2021 Jan;70(1):139-147. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320729. Epub 2020 Apr 3.
- Thiruvengadam NR, Kouanda A, Kalluri A, Schaubel D, Saumoy M, Forde K, Song J, Faggen A, Davis BG, Onwugaje KC, Cote G, Arain MA, Kochman ML. A Prospective Cohort Study Evaluating PAN-PROMISE, a Patient-reported Outcome Measure to Detect Post-ERCP Morbidity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 May;21(5):1233-1242.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.034. Epub 2022 Sep 6.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月15日
一次修了 (実際)
2021年8月1日
研究の完了 (実際)
2023年1月1日
試験登録日
最初に提出
2022年3月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月4日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月3日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。