Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PAN-LOVTE om at opdage post-ERCP pancreatitis symptomer (PAN-PROMISE)

3. juli 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Et prospektivt kohortestudie, der evaluerer PAN-PROMISE, et patientrapporteret resultatmål, til at opdage og risikostratificere post-ERCP pancreatitis

Formålet med denne undersøgelse er at bruge et valideret patientrapporteret resultatmål til at evaluere, hvor mange patienter der har symptomer på pancreatitis efter ERCP, og hvordan det korrelerer med deres livskvalitet og produktivitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Dette projekt vil måle virkningen af ​​et nyligt valideret patientrapporteret resultatmål for akut pancreatitis, PAN-PROMISE, for at påvise post-ERCP pancreatitis symptomer og fange dens morbiditet. Studiet vil sammenligne ændringen af ​​PAN-PROMISE før og efter ERCP med de nuværende standard diagnostiske kriterier for post-ERCP pancreatitis, Cotton Consensus Criteria. De væsentligste begrænsninger af Cotton-Consensus Criteria er, at det ikke lykkes med at fange ambulant eller ambulatorisk sygelighed, bruger liggetid til at definere sværhedsgraden af ​​pancreatitis uden at tage højde for lokale eller systemiske komplikationer til pancreatitis, og det har begrænset følsomhed hos patienter med kroniske symptomer såsom patienter med kronisk pancreatitis eller pancreas adenocarcinom. Disse begrænsninger har hæmmet evalueringen af ​​potentielle terapier til forebyggelse af post-ERCP pancreatitis. PAN-PROMISE vil hjælpe med at indfange og kvantificere sygeligheden relateret til post-ERCP pancreatitis og vil således forbedre vores evne til at optimere resultater efter ERCP.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

700

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Vi indskriver patienter, som gennemgår ERCP på vores to centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter, der gennemgår ERCP
  2. Alder >= 18 år
  3. Intakt major papilla

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til at give samtykke til undersøgelsen
  2. Alder < 18 år
  3. Standard kontraindikationer til ERCP
  4. Intrauterin graviditet
  5. Forudgående hepaticojejunostomi hos en patient, der gennemgår ERCP for en galdegangsindikation
  6. Tidligere pancreaticojejunostomi hos en patient, der gennemgår ERCP for en pancreaskanalindikation
  7. Lav sandsynlighed for at gennemføre opfølgningen
  8. Akut pancreatitis (efter de reviderede Atlanta-kriterier) i de syv dage før ERCP.
  9. Patienter, der ikke besvarer mindst 80 % af spørgsmålene i baseline- og 48-timers opfølgningsundersøgelsen.
  10. Patienter, der ikke kunne kontaktes via telefon for at vurdere for post-ERCP-komplikationer efter 48-72 timer.
  11. Patienter, der taler et andet sprog end engelsk, spansk, bulgarsk, mandarin, engelsk, fransk, tysk, græsk, ungarsk, italiensk, koreansk, polsk, portugisisk, rumænsk, russisk, tyrkisk, ukrainsk eller hindi (som PAN-LOVET har kun blevet oversat og valideret til disse sprog.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Post-ERCP pancreatitis
Tidsramme: 7 dage efter ERCP
vil definere post-ERCP pancreatitis ved hjælp af Cotton Consensus Criteria med en 3 læge bedømmelseskomité.
7 dage efter ERCP
PROM-PEP
Tidsramme: 30 dage
vil fange arbejdsfraværet og tabet af produktivitet ved at bruge spørgeskemaet om arbejdsproduktivitet og aktivitetsnedsættelse og vil udtrykke sig i 2021 amerikanske dollars.
30 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Direkte sundhedsudgifter
Tidsramme: 30 dage
vil fange de direkte sundhedsomkostninger ved hjælp af Medicare-refusionsdata og udtrykke dem i 2021 amerikanske dollars.
30 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 30 dage
vil fange ændringer i livskvalitet ved hjælp af SF-12-instrumentet.
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Pennsylvania

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
  • Ledende efterforsker: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
  • Ledende efterforsker: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2022

Først opslået (Faktiske)

4. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAN-PROMISE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-ERCP Akut Pancreatitis

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner