Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PAN-PROMISE az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás tüneteinek kimutatására (PAN-PROMISE)

2023. július 3. frissítette: University of Pennsylvania

Prospektív kohorsz-tanulmány, amely a PAN-PROMISE-t, a betegek által jelentett eredménymérést értékeli az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás kimutatására és kockázati rétegezésére

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egy validált, a betegek által jelentett eredménymérőt használjunk annak értékelésére, hogy hány betegnél jelentkeznek hasnyálmirigy-gyulladás tünetei az ERCP után, és ez hogyan korrelál életminőségükkel és termelékenységükkel.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Részletes leírás

Ez a projekt az akut hasnyálmirigy-gyulladásra nemrégiben validált, betegek által jelentett kimenetel mérésének, a PAN-PROMISE-nek a hatását méri fel, az ERCP hasnyálmirigy-gyulladás utáni tünetek kimutatására és a megbetegedések kimutatására. A tanulmány összehasonlítja a PAN-PROMISE változását az ERCP előtt és után az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás jelenlegi standard diagnosztikai kritériumaival, a Cotton Consensus Criteria-val. A Cotton-Consensus Criteria fő korlátai az, hogy nem képes rögzíteni az ambuláns vagy ambuláns megbetegedést, a tartózkodás időtartamát használja a hasnyálmirigy-gyulladás súlyosságának meghatározására anélkül, hogy figyelembe venné a hasnyálmirigy-gyulladás helyi vagy szisztémás szövődményeit, és korlátozott az érzékenysége a krónikus tünetekben szenvedő betegeknél. például krónikus hasnyálmirigy-gyulladásban vagy hasnyálmirigy-adenokarcinómában szenvedő betegek. Ezek a korlátozások akadályozták az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás megelőzésére szolgáló lehetséges terápiák értékelését. A PAN-PROMISE segít rögzíteni és számszerűsíteni az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladással kapcsolatos morbiditást, és ezáltal javítani fog az ERCP utáni eredmények optimalizálásának képességén.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

700

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Két központunkban ERCP-n áteső betegeket veszünk fel.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. ERCP-n átesett betegek
  2. Életkor >= 18 év
  3. Sértetlen major papilla

Kizárási kritériumok:

  1. Nem hajlandó vagy nem hajlandó hozzájárulni a vizsgálathoz
  2. Életkor < 18 év
  3. Az ERCP standard ellenjavallatai
  4. Méhen belüli terhesség
  5. Korábbi hepaticojejunostomia epeút indikáció miatt ERCP-n átesett betegnél
  6. Korábbi pancreaticojejunostomia hasnyálmirigy-csatorna indikáció miatt ERCP-n átesett betegnél
  7. Alacsony a valószínűsége a nyomon követés befejezésének
  8. Akut hasnyálmirigy-gyulladás (a felülvizsgált Atlantai kritériumok szerint) az ERCP-t megelőző hét napon.
  9. Azok a betegek, akik nem válaszolnak a kérdések legalább 80%-ára a kiindulási és a 48 órás követési felmérés során.
  10. Azok a betegek, akikkel nem lehetett telefonon felvenni a kapcsolatot az ERCP utáni szövődmények felmérésére 48-72 óra elteltével.
  11. Azok a betegek, akik az angol, spanyol, bolgár, mandarin, angol, francia, német, görög, magyar, olasz, koreai, lengyel, portugál, román, orosz, török, ukrán vagy hindi nyelvtől eltérő nyelvet beszélnek (ahogy a PAN-PROMISE rendelkezik csak ezeken a nyelveken fordították le és hitelesítették.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladás
Időkeret: 7 nappal az ERCP után
a Cotton Consensus Criteria alapján határozza meg az ERCP utáni hasnyálmirigy-gyulladást egy 3 orvosból álló ítélőbizottsággal.
7 nappal az ERCP után
PROM-PEP
Időkeret: 30 nap
A munka-termelékenység és tevékenységcsökkenés kérdőív segítségével rögzíti a munkahelyi hiányzásokat és a termelékenység csökkenését, és 2021-es amerikai dollárban fejezi ki.
30 nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Közvetlen egészségügyi költségek
Időkeret: 30 nap
fogja rögzíteni a közvetlen egészségügyi költségeket a Medicare visszatérítési adatok felhasználásával, és 2021 amerikai dollárban fejezi ki.
30 nap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség-értékelés
Időkeret: 30 nap
az SF-12 műszer segítségével rögzíti az életminőség változásait.
30 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Pennsylvania

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
  • Kutatásvezető: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
  • Kutatásvezető: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. március 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. március 25.

Első közzététel (Tényleges)

2022. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. július 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • PAN-PROMISE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel