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PAN-PROMISE pour détecter les symptômes de pancréatite post-ERCP (PAN-PROMISE)

3 juillet 2023 mis à jour par: University of Pennsylvania

Une étude de cohorte prospective évaluant PAN-PROMISE, une mesure de résultat rapportée par les patients, pour détecter et stratifier les risques de pancréatite post-ERCP

L'objectif de cette étude est d'utiliser une mesure de résultat validée rapportée par les patients pour évaluer le nombre de patients présentant des symptômes de pancréatite après une CPRE et leur corrélation avec leur qualité de vie et leur productivité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Ce projet mesurera l'impact d'une mesure de résultats récemment validée et déclarée par les patients pour la pancréatite aiguë, PAN-PROMISE, pour détecter les symptômes de la pancréatite post-CPRE et saisir sa morbidité. L'étude comparera le changement de PAN-PROMISE avant et après la CPRE aux critères de diagnostic standard actuels pour la pancréatite post-CPRE, les critères de consensus du coton. Les principales limites des critères de Cotton-Consensus sont qu'ils ne parviennent pas à saisir la morbidité ambulatoire ou ambulatoire, qu'ils utilisent la durée du séjour pour définir la gravité de la pancréatite sans tenir compte des complications locales ou systémiques de la pancréatite et qu'ils ont une sensibilité limitée chez les patients présentant des symptômes chroniques. comme les patients atteints de pancréatite chronique ou d'adénocarcinome pancréatique. Ces limitations ont entravé l'évaluation des thérapies potentielles pour prévenir la pancréatite post-ERCP. PAN-PROMISE aidera à capturer et à quantifier la morbidité liée à la pancréatite post-CPRE et améliorera ainsi notre capacité à optimiser les résultats après la CPRE.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

700

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Nous recrutons des patients qui subissent une CPRE dans nos deux centres.

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant une CPRE
  2. Âge >= 18 ans
  3. Papille majeure intacte

Critère d'exclusion:

  1. Refus ou incapacité de consentir à l'étude
  2. Âge < 18 ans
  3. Contre-indications standard à la CPRE
  4. Grossesse intra-utérine
  5. Hépaticojéjunostomie antérieure chez un patient subissant une CPRE pour une indication des voies biliaires
  6. Antécédents de pancréaticojéjunostomie chez un patient subissant une CPRE pour une indication du canal pancréatique
  7. Faible probabilité de terminer le suivi
  8. Pancréatite aiguë (selon les critères révisés d'Atlanta) dans les sept jours précédant la CPRE.
  9. Patients qui ne répondent pas à au moins 80 % des questions de l'enquête de référence et de suivi de 48 heures.
  10. Patients qui n'ont pas pu être contactés par téléphone pour évaluer les complications post-ERCP à 48-72 heures.
  11. Les patients qui parlent une langue autre que l'anglais, l'espagnol, le bulgare, le mandarin, l'anglais, le français, l'allemand, le grec, le hongrois, l'italien, le coréen, le polonais, le portugais, le roumain, le russe, le turc, l'ukrainien ou l'hindi (comme le PAN-PROMISE l'a n'ont été traduits et validés que dans ces langues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pancréatite post-ERCP
Délai: 7 jours après CPRE
définira la pancréatite post-ERCP en utilisant les critères de consensus de Cotton avec un comité de sélection composé de 3 médecins.
7 jours après CPRE
PROM-PEP
Délai: 30 jours
saisira l'absentéisme au travail et la perte de productivité à l'aide du questionnaire sur la productivité au travail et les troubles de l'activité et s'exprimera en dollars américains de 2021.
30 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coûts directs des soins de santé
Délai: 30 jours
capturera les coûts directs des soins de santé à l'aide des données de remboursement de Medicare et les exprimera en dollars américains de 2021.
30 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la qualité de vie
Délai: 30 jours
capturera les changements de qualité de vie à l'aide de l'instrument SF-12.
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Pennsylvania

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
  • Chercheur principal: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
  • Chercheur principal: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2020

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 mars 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2022

Première publication (Réel)

4 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juillet 2023

Dernière vérification

1 juillet 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PAN-PROMISE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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