Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PAN-PROMISE om symptomen van pancreatitis na ERCP te detecteren (PAN-PROMISE)

3 juli 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Een prospectieve cohortstudie ter evaluatie van PAN-PROMISE, een door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat, om post-ERCP-pancreatitis te detecteren en te risicostratificeren

Het doel van deze studie is om een ​​gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat te gebruiken om te evalueren hoeveel patiënten symptomen van pancreatitis hebben na ERCP en hoe dit correleert met hun kwaliteit van leven en productiviteit.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Dit project zal de impact meten van een recent gevalideerde, door de patiënt gerapporteerde uitkomstmaat voor acute pancreatitis, PAN-PROMISE, om post-ERCP pancreatitissymptomen op te sporen en de morbiditeit ervan vast te leggen. De studie zal de verandering van PAN-PROMISE voor en na ERCP vergelijken met de huidige standaard diagnostische criteria voor post-ERCP pancreatitis, de Cotton Consensus Criteria. De belangrijkste beperkingen van de Cotton-Consensus-criteria zijn dat het geen poliklinische of ambulante morbiditeit vastlegt, de verblijfsduur gebruikt om de ernst van pancreatitis te bepalen zonder rekening te houden met lokale of systemische complicaties voor pancreatitis, en dat het een beperkte gevoeligheid heeft bij patiënten met chronische symptomen. zoals patiënten met chronische pancreatitis of pancreasadenocarcinoom. Deze beperkingen hebben de evaluatie van mogelijke therapieën om pancreatitis na ERCP te voorkomen belemmerd. PAN-PROMISE zal helpen bij het vastleggen en kwantificeren van de morbiditeit gerelateerd aan pancreatitis na ERCP en zal zo ons vermogen verbeteren om de resultaten na ERCP te optimaliseren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

700

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

We schrijven patiënten in die ERCP ondergaan in onze twee centra.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die ERCP ondergaan
  2. Leeftijd >= 18 jaar
  3. Intacte grote papil

Uitsluitingscriteria:

  1. Onwil of onvermogen om toestemming te geven voor het onderzoek
  2. Leeftijd < 18 jaar
  3. Standaard contra-indicaties voor ERCP
  4. Intra-uteriene zwangerschap
  5. Eerdere hepaticojejunostomie bij een patiënt die ERCP onderging voor een galwegindicatie
  6. Eerdere pancreaticojejunostomie bij een patiënt die ERCP onderging voor een pancreaskanaalindicatie
  7. Lage waarschijnlijkheid om de follow-up te voltooien
  8. Acute pancreatitis (volgens de herziene Atlanta-criteria) in de zeven dagen voorafgaand aan ERCP.
  9. Patiënten die niet ten minste 80% van de vragen op de baseline- en 48-uurs follow-up-enquête beantwoorden.
  10. Patiënten met wie geen telefonisch contact kon worden opgenomen om na 48-72 uur post-ERCP-complicaties te beoordelen.
  11. Patiënten die een andere taal spreken dan Engels, Spaans, Bulgaars, Mandarijn, Engels, Frans, Duits, Grieks, Hongaars, Italiaans, Koreaans, Pools, Portugees, Roemeens, Russisch, Turks, Oekraïens of Hindi (zoals de PAN-PROMISE heeft alleen vertaald en gevalideerd in deze talen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pancreatitis na ERCP
Tijdsspanne: 7 dagen na ERCP
zal post-ERCP pancreatitis definiëren met behulp van de Cotton Consensus Criteria met een beoordelingscommissie van 3 artsen.
7 dagen na ERCP
PROM-PEP
Tijdsspanne: 30 dagen
zal het werkverzuim en het productiviteitsverlies vastleggen met behulp van de Work-Productivity and Activity Impairment Questionnaire en zal worden uitgedrukt in Amerikaanse dollars van 2021.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Directe zorgkosten
Tijdsspanne: 30 dagen
zal de directe zorgkosten vastleggen met behulp van de Medicare Reimbursement-gegevens en deze uitdrukken in Amerikaanse dollars van 2021.
30 dagen

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beoordeling van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 30 dagen
zal veranderingen in kwaliteit van leven vastleggen met behulp van het SF-12-instrument.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Pennsylvania

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
  • Hoofdonderzoeker: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
  • Hoofdonderzoeker: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 maart 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 maart 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

4 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 juli 2023

Laatst geverifieerd

1 juli 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PAN-PROMISE

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren