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PAN-PROMISE per rilevare i sintomi della pancreatite post-ERCP (PAN-PROMISE)

3 luglio 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Uno studio prospettico di coorte che valuta PAN-PROMISE, una misura di esito riportata dal paziente, per rilevare e stratificare il rischio di pancreatite post-ERCP

Lo scopo di questo studio è quello di utilizzare una misura di esito riferita dal paziente convalidata per valutare quanti pazienti hanno sintomi di pancreatite dopo ERCP e come si correla con la loro qualità di vita e produttività.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo progetto misurerà l'impatto di una misura di esito riferita dal paziente per la pancreatite acuta recentemente convalidata, PAN-PROMISE, per rilevare i sintomi della pancreatite post-ERCP e catturarne la morbilità. Lo studio confronterà il cambiamento di PAN-PROMISE prima e dopo ERCP con gli attuali criteri diagnostici standard per la pancreatite post-ERCP, i Cotton Consensus Criteria. I principali limiti dei criteri di Cotton-Consensus sono che non riesce a catturare la morbilità ambulatoriale o ambulatoriale, utilizza la durata della degenza per definire la gravità della pancreatite senza tenere conto delle complicanze locali o sistemiche per la pancreatite e ha una sensibilità limitata nei pazienti con sintomi cronici come i pazienti con pancreatite cronica o adenocarcinoma pancreatico. Queste limitazioni hanno impedito la valutazione di potenziali terapie per prevenire la pancreatite post-ERCP. PAN-PROMISE aiuterà a catturare e quantificare la morbilità correlata alla pancreatite post-ERCP e quindi migliorerà la nostra capacità di ottimizzare i risultati dopo ERCP.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

700

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Stiamo arruolando pazienti sottoposti a ERCP nei nostri due centri.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a ERCP
  2. Età >= 18 anni
  3. Papilla maggiore intatta

Criteri di esclusione:

  1. Riluttanza o incapacità di acconsentire allo studio
  2. Età < 18 anni
  3. Controindicazioni standard a ERCP
  4. Gravidanza intrauterina
  5. Precedente epaticodigiunostomia in un paziente sottoposto a ERCP per un'indicazione del dotto biliare
  6. Precedente pancreaticodigiunostomia in un paziente sottoposto a ERCP per un'indicazione del dotto pancreatico
  7. Bassa probabilità di completare il follow-up
  8. Pancreatite acuta (secondo i criteri Revised Atlanta) nei sette giorni precedenti l'ERCP.
  9. Pazienti che non rispondono ad almeno l'80% delle domande nel sondaggio di base e di follow-up a 48 ore.
  10. Pazienti che non potevano essere contattati tramite una telefonata per valutare le complicanze post-ERCP a 48-72 ore.
  11. Pazienti che parlano una lingua diversa da inglese, spagnolo, bulgaro, mandarino, inglese, francese, tedesco, greco, ungherese, italiano, coreano, polacco, portoghese, rumeno, russo, turco, ucraino o hindi (come indicato da PAN-PROMISE stato tradotto e convalidato solo in queste lingue.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pancreatite post-ERCP
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ERCP
definirà la pancreatite post-ERCP utilizzando i Cotton Consensus Criteria con un comitato di aggiudicazione di 3 medici.
7 giorni dopo ERCP
PROM-PEP
Lasso di tempo: 30 giorni
catturerà l'assenteismo dal lavoro e la perdita di produttività utilizzando il questionario sulla produttività del lavoro e sulla compromissione dell'attività e si esprimerà in dollari USA nel 2021.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Costi sanitari diretti
Lasso di tempo: 30 giorni
acquisirà i costi sanitari diretti utilizzando i dati sui rimborsi Medicare e li esprimerà in dollari USA 2021.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della qualità della vita
Lasso di tempo: 30 giorni
catturerà i cambiamenti nella qualità della vita utilizzando lo strumento SF-12.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Pennsylvania

Investigatori

  • Investigatore principale: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
  • Investigatore principale: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
  • Investigatore principale: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2022

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 luglio 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAN-PROMISE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Pancreatite acuta post-ERCP

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