Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PAN-LOFTE att upptäcka symtom på pankreatit efter ERCP (PAN-PROMISE)

3 juli 2023 uppdaterad av: University of Pennsylvania

En prospektiv kohortstudie som utvärderar PAN-PROMISE, ett patientrapporterat resultatmått, för att upptäcka och riskstratifiera pankreatit efter ERCP

Syftet med denna studie är att använda ett validerat patientrapporterat utfallsmått för att utvärdera hur många patienter som har symtom på pankreatit efter ERCP och hur det korrelerar med deras livskvalitet och produktivitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Detta projekt kommer att mäta effekten av ett nyligen validerat patientrapporterat utfallsmått för akut pankreatit, PAN-PROMISE, för att upptäcka symtom efter ERCP-pankreatit och fånga dess sjuklighet. Studien kommer att jämföra förändringen av PAN-PROMISE före och efter ERCP med de nuvarande standarddiagnostiska kriterierna för post-ERCP pankreatit, Cotton Consensus Criteria. De huvudsakliga begränsningarna för Cotton-Consensus Criteria är att det inte lyckas fånga upp poliklinisk eller ambulatorisk sjuklighet, använder vistelsetiden för att definiera svårighetsgraden av pankreatit utan att ta hänsyn till lokala eller systemiska komplikationer för pankreatit, och det har begränsad känslighet hos patienter med kroniska symtom. såsom patienter med kronisk pankreatit eller pankreatisk adenokarcinom. Dessa begränsningar har hindrat utvärderingen av potentiella terapier för att förhindra post-ERCP pankreatit. PAN-PROMISE kommer att hjälpa till att fånga och kvantifiera sjukligheten relaterad till post-ERCP pankreatit och kommer därmed att förbättra vår förmåga att optimera resultaten efter ERCP.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

700

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vi registrerar patienter som genomgår ERCP på våra två centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår ERCP
  2. Ålder >= 18 år gammal
  3. Intakt huvudpapill

Exklusions kriterier:

  1. Ovilja eller oförmåga att samtycka till studien
  2. Ålder < 18 år
  3. Standard kontraindikationer mot ERCP
  4. Intrauterin graviditet
  5. Tidigare hepaticojejunostomi hos en patient som genomgår ERCP för en gallgångsindikation
  6. Tidigare pankreaticojejunostomi hos en patient som genomgår ERCP för en pankreaskanalindikation
  7. Låg sannolikhet att slutföra uppföljningen
  8. Akut pankreatit (enligt de reviderade Atlantakriterierna) under de sju dagarna före ERCP.
  9. Patienter som inte svarar på minst 80 % av frågorna i baslinjen och 48 timmars uppföljningsundersökning.
  10. Patienter som inte kunde kontaktas via telefon för att bedöma för post-ERCP-komplikationer vid 48-72 timmar.
  11. Patienter som talar ett annat språk än engelska, spanska, bulgariska, mandarin, engelska, franska, tyska, grekiska, ungerska, italienska, koreanska, polska, portugisiska, rumänska, ryska, turkiska, ukrainska eller hindi (som PAN-LOFET har endast översatts och validerats på dessa språk.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Pankreatit efter ERCP
Tidsram: 7 dagar efter ERCP
kommer att definiera post-ERCP pankreatit med hjälp av Cotton Consensus Criteria med en bedömningskommitté med tre läkare.
7 dagar efter ERCP
PROM-PEP
Tidsram: 30 dagar
kommer att fånga arbetsfrånvaron och produktivitetsförlusten med hjälp av frågeformuläret för arbetsproduktivitet och funktionsnedsättning och kommer att uttryckas i 2021 amerikanska dollar.
30 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Direkta sjukvårdskostnader
Tidsram: 30 dagar
kommer att fånga de direkta sjukvårdskostnaderna med hjälp av Medicare-ersättningsdata och uttrycka dem i 2021 amerikanska dollar.
30 dagar

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Livskvalitetsbedömning
Tidsram: 30 dagar
kommer att fånga förändringar i livskvalitet med hjälp av SF-12-instrumentet.
30 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Pennsylvania

Utredare

  • Huvudutredare: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
  • Huvudutredare: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
  • Huvudutredare: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

1 augusti 2021

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2022

Första postat (Faktisk)

4 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PAN-PROMISE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera