PAN-PROMISE para detectar síntomas de pancreatitis post-CPRE (PAN-PROMISE)
3 de julio de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania
Un estudio de cohorte prospectivo que evalúa PAN-PROMISE, una medida de resultado informada por el paciente, para detectar y estratificar el riesgo de pancreatitis posterior a la CPRE
El objetivo de este estudio es utilizar una medida de resultado validada informada por el paciente para evaluar cuántos pacientes tienen síntomas de pancreatitis después de la CPRE y cómo se correlaciona con su calidad de vida y productividad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Este proyecto medirá el impacto de una medida de resultado recientemente validada informada por el paciente para la pancreatitis aguda, PAN-PROMISE, para detectar síntomas de pancreatitis posteriores a la CPRE y capturar su morbilidad.
El estudio comparará el cambio de PAN-PROMISE antes y después de la CPRE con los criterios de diagnóstico estándar actuales para la pancreatitis posterior a la CPRE, los Criterios de Consenso de Algodón.
Las principales limitaciones de los Criterios de Cotton-Consensus son que no capta la morbilidad ambulatoria o ambulatoria, utiliza la duración de la estancia para definir la gravedad de la pancreatitis sin tener en cuenta las complicaciones locales o sistémicas de la pancreatitis, y tiene una sensibilidad limitada en pacientes con síntomas crónicos. como pacientes con pancreatitis crónica o adenocarcinoma pancreático.
Estas limitaciones han impedido la evaluación de posibles terapias para prevenir la pancreatitis post-CPRE.
PAN-PROMISE ayudará a capturar y cuantificar la morbilidad relacionada con la pancreatitis posterior a la CPRE y, por lo tanto, mejorará nuestra capacidad para optimizar los resultados después de la CPRE.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
700
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania Health System
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Estamos inscribiendo pacientes que se someten a una CPRE en nuestros dos centros.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CPRE
- Edad >= 18 años
- Papila mayor intacta
Criterio de exclusión:
- Falta de voluntad o incapacidad para dar su consentimiento para el estudio.
- Edad < 18 años
- Contraindicaciones estándar de la CPRE
- embarazo intrauterino
- Hepaticoyeyunostomía previa en paciente sometido a CPRE por indicación de vía biliar
- Pancreaticoyeyunostomía previa en un paciente sometido a CPRE por indicación del conducto pancreático
- Baja probabilidad de completar el seguimiento
- Pancreatitis aguda (según los criterios revisados de Atlanta) en los siete días previos a la CPRE.
- Pacientes que no respondan al menos el 80% de las preguntas de la encuesta inicial y de seguimiento a las 48 horas.
- Pacientes que no pudieron ser contactados vía telefónica para evaluar complicaciones post-CPRE a las 48-72 horas.
- Los pacientes que hablen un idioma que no sea inglés, español, búlgaro, mandarín, inglés, francés, alemán, griego, húngaro, italiano, coreano, polaco, portugués, rumano, ruso, turco, ucraniano o hindi (según PAN-PROMISE solo ha sido traducida y validada en estos idiomas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pancreatitis Post-CPRE
Periodo de tiempo: 7 días después de la CPRE
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definirá la pancreatitis post-CPRE usando los Criterios de Consenso de Cotton con un comité de adjudicación de 3 médicos.
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7 días después de la CPRE
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PROM-PEP
Periodo de tiempo: 30 dias
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capturará el ausentismo laboral y la pérdida de productividad utilizando el Work-Productivity and Activity Impairment Questionnaire y se expresará en dólares estadounidenses de 2021.
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30 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Costos directos de atención médica
Periodo de tiempo: 30 dias
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capturará los costos directos de atención médica utilizando los datos de reembolso de Medicare y los expresará en dólares estadounidenses de 2021.
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30 dias
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la calidad de vida
Periodo de tiempo: 30 dias
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capturará los cambios en la Calidad de Vida utilizando el instrumento SF-12.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
- Investigador principal: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
- Investigador principal: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA. Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2001 Feb;96(2):417-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03594.x.
- Artifon EL, Chu A, Freeman M, Sakai P, Usmani A, Kumar A. A comparison of the consensus and clinical definitions of pancreatitis with a proposal to redefine post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Pancreas. 2010 May;39(4):530-5. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181c306c0.
- Thiruvengadam NR, Forde KA, Ma GK, Ahmad N, Chandrasekhara V, Ginsberg GG, Ho IK, Jaffe D, Panganamamula KV, Kochman ML. Rectal Indomethacin Reduces Pancreatitis in High- and Low-Risk Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):288-297.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.04.048. Epub 2016 May 20.
- de-Madaria E, Sanchez-Marin C, Carrillo I, Vege SS, Chooklin S, Bilyak A, Mejuto R, Mauriz V, Hegyi P, Marta K, Kamal A, Lauret-Brana E, Barbu ST, Nunes V, Ruiz-Rebollo ML, Garcia-Rayado G, Lozada-Hernandez EE, Pereira J, Negoi I, Espina S, Hollenbach M, Litvin A, Bolado-Concejo F, Vargas RD, Pascual-Moreno I, Singh VK, Mira JJ. Design and validation of a patient-reported outcome measure scale in acute pancreatitis: the PAN-PROMISE study. Gut. 2021 Jan;70(1):139-147. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320729. Epub 2020 Apr 3.
- Thiruvengadam NR, Kouanda A, Kalluri A, Schaubel D, Saumoy M, Forde K, Song J, Faggen A, Davis BG, Onwugaje KC, Cote G, Arain MA, Kochman ML. A Prospective Cohort Study Evaluating PAN-PROMISE, a Patient-reported Outcome Measure to Detect Post-ERCP Morbidity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 May;21(5):1233-1242.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.034. Epub 2022 Sep 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (Actual)
1 de enero de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
4 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
5 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PAN-PROMISE
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .