Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

PAN-PROMISE ERCP-haimatulehduksen jälkeisten oireiden havaitsemiseen (PAN-PROMISE)

maanantai 3. heinäkuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Tuleva kohorttitutkimus, jossa arvioidaan PAN-PROMISE, potilaiden raportoima tulosmittaus, ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen havaitsemiseksi ja riskien määrittämiseksi

Tämän tutkimuksen tavoitteena on käyttää validoitua potilaan raportoimaa tulosmittausta arvioidakseen, kuinka monella potilaalla on haimatulehduksen oireita ERCP:n jälkeen ja miten se korreloi heidän elämänlaatunsa ja tuottavuutensa kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä projekti mittaa äskettäin validoidun potilaiden raportoiman akuutin haimatulehduksen tulosmittauksen, PAN-PROMISE, vaikutusta ERCP-haimatulehduksen jälkeisten oireiden havaitsemiseen ja sen sairastuvuuden mittaamiseen. Tutkimuksessa verrataan PAN-PROMISE:n muutosta ennen ja jälkeen ERCP:n ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen nykyisiin standardidiagnostisiin kriteereihin, Cotton Consensus Criteriaan. Cotton-Consensus-kriteerien tärkeimmät rajoitukset ovat, että se ei pysty kuvaamaan avohoitoa tai ambulatorista sairastuvuutta, käyttää oleskelun kestoa haimatulehduksen vakavuuden määrittämiseen ottamatta huomioon haimatulehduksen paikallisia tai systeemisiä komplikaatioita, ja sen herkkyys on rajoitettu potilailla, joilla on kroonisia oireita. kuten potilaat, joilla on krooninen haimatulehdus tai haiman adenokarsinooma. Nämä rajoitukset ovat estäneet mahdollisten hoitojen arviointia ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen ehkäisemiseksi. PAN-PROMISE auttaa ERCP:n jälkeiseen haimatulehdukseen liittyvän sairastuvuuden vangitsemisessa ja kvantitatiivisessa määrittämisessä ja parantaa siten kykyämme optimoida tuloksia ERCP:n jälkeen.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

700

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Otamme potilaita, joille tehdään ERCP kahdessa keskuksessamme.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat, joille tehdään ERCP
  2. Ikä >= 18 vuotta
  3. Suuri papilla ehjä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Haluttomuus tai kyvyttömyys suostua tutkimukseen
  2. Ikä < 18 vuotta
  3. Vakiovasta-aiheet ERCP:lle
  4. Kohdunsisäinen raskaus
  5. Aikaisempi hepaticojejunostomia potilaalla, jolle tehdään ERCP sappitiehyeen
  6. Aiempi pancreaticojejunostomia potilaalla, jolle tehdään ERCP haimatiehyen indikaatiota varten
  7. Alhainen todennäköisyys saada seuranta päätökseen
  8. Akuutti haimatulehdus (Revised Atlanta -kriteerien mukaan) seitsemän päivän aikana ennen ERCP:tä.
  9. Potilaat, jotka eivät vastaa vähintään 80 prosenttiin perus- ja 48 tunnin seurantakyselyn kysymyksistä.
  10. Potilaat, joihin ei saatu yhteyttä puhelimitse ERCP:n jälkeisten komplikaatioiden arvioimiseksi 48–72 tunnin kohdalla.
  11. Potilaat, jotka puhuvat muuta kieltä kuin englantia, espanjaa, bulgariaa, mandariinia, englantia, ranskaa, saksaa, kreikkaa, unkaria, italiaa, koreaa, puolaa, portugalia, romaniaa, venäjää, turkkia, ukrainaa tai hindiä (kuten PAN-PROMISE on on käännetty ja vahvistettu vain näillä kielillä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERCP:n jälkeinen haimatulehdus
Aikaikkuna: 7 päivää ERCP:n jälkeen
määrittelee ERCP:n jälkeisen haimatulehduksen käyttämällä Cotton Consensus Criteria -kriteerejä kolmen lääkärin arviointikomitean kanssa.
7 päivää ERCP:n jälkeen
PROM-PEP
Aikaikkuna: 30 päivää
mittaa työstä poissaolot ja tuottavuuden menetykset käyttämällä työn tuottavuutta ja toiminnan heikkenemistä koskevaa kyselylomaketta ja ilmaisee vuoden 2021 Yhdysvaltain dollareissa.
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suorat terveydenhuoltokustannukset
Aikaikkuna: 30 päivää
kattaa suorat terveydenhuoltokustannukset Medicaren korvaustietojen avulla ja ilmaisee ne 2021 Yhdysvaltain dollareina.
30 päivää

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaadun arviointi
Aikaikkuna: 30 päivää
vangitsee elämänlaadun muutokset SF-12-instrumentin avulla.
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Pennsylvania

Tutkijat

  • Päätutkija: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
  • Päätutkija: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
  • Päätutkija: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. syyskuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. maaliskuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 4. huhtikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PAN-PROMISE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa