PAN-PROMISE k detekci příznaků pankreatitidy po ERCP (PAN-PROMISE)
3. července 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania
Prospektivní kohortová studie hodnotící PAN-PROMISE, pacientem hlášený výsledek měření, k detekci a stratifikaci rizik po ERCP pankreatitidě
Cílem této studie je použít ověřené ukazatele výsledku hlášené pacienty k vyhodnocení toho, kolik pacientů má příznaky pankreatitidy po ERCP a jak to koreluje s jejich kvalitou života a produktivitou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Tento projekt bude měřit dopad nedávno ověřené pacientem hlášené výsledné míry pro akutní pankreatitidu, PAN-PROMISE, k detekci post-ERCP symptomů pankreatitidy a zachycení její morbidity.
Studie porovná změnu PAN-PROMISE před a po ERCP se současnými standardními diagnostickými kritérii pro post-ERCP pankreatitidu, Cotton Consensus Criteria.
Hlavní omezení Cotton-Consensus Criteria spočívá v tom, že nedokáže zachytit ambulantní nebo ambulantní morbiditu, používá délku pobytu k definování závažnosti pankreatitidy bez zohlednění místních nebo systémových komplikací pankreatitidy a má omezenou citlivost u pacientů s chronickými příznaky. jako jsou pacienti s chronickou pankreatitidou nebo adenokarcinomem pankreatu.
Tato omezení bránila hodnocení potenciálních terapií k prevenci pankreatitidy po ERCP.
PAN-PROMISE pomůže zachytit a kvantifikovat morbiditu související s pankreatitidou po ERCP, a tak posílí naši schopnost optimalizovat výsledky po ERCP.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
700
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania Health System
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Zařazujeme pacienty, kteří podstupují ERCP v našich dvou centrech.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující ERCP
- Věk >= 18 let
- Intaktní hlavní papila
Kritéria vyloučení:
- Neochota nebo neschopnost souhlasit se studií
- Věk < 18 let
- Standardní kontraindikace ERCP
- Intrauterinní těhotenství
- Předchozí hepaticojejunostomie u pacienta podstupujícího ERCP pro indikaci žlučovodů
- Předchozí pankreatojejunostomie u pacienta podstupujícího ERCP pro indikaci pankreatického vývodu
- Nízká pravděpodobnost dokončení sledování
- Akutní pankreatitida (podle revidovaných kritérií z Atlanty) během sedmi dnů před ERCP.
- Pacienti, kteří neodpoví alespoň na 80 % otázek v základním a 48hodinovém následném průzkumu.
- Pacienti, kteří nemohli být kontaktováni prostřednictvím telefonního hovoru, aby posoudili komplikace po ERCP za 48–72 hodin.
- Pacienti, kteří mluví jiným jazykem než angličtina, španělština, bulharština, mandarínština, angličtina, francouzština, němčina, řečtina, maďarština, italština, korejština, polština, portugalština, rumunština, ruština, turečtina, ukrajinština nebo hindština (jak má PAN-PROMISE byly přeloženy a ověřeny pouze v těchto jazycích.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pankreatitida po ERCP
Časové okno: 7 dní po ERCP
|
bude definovat post-ERCP pankreatitidu pomocí Cotton Consensus Criteria s komisí 3 lékařů.
|
7 dní po ERCP
|
|
PROM-PEP
Časové okno: 30 dní
|
bude zachycovat pracovní absenci a ztrátu produktivity pomocí dotazníku Work-Productivity and Activity Impairment Questionnaire a bude vyjádřena v amerických dolarech v roce 2021.
|
30 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přímé náklady na zdravotní péči
Časové okno: 30 dní
|
zachytí přímé náklady na zdravotní péči pomocí údajů o úhradě Medicare a vyjádří je v amerických dolarech v roce 2021.
|
30 dní
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení kvality života
Časové okno: 30 dní
|
zachytí změny v kvalitě života pomocí přístroje SF-12.
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
- Vrchní vyšetřovatel: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
- Vrchní vyšetřovatel: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Masci E, Toti G, Mariani A, Curioni S, Lomazzi A, Dinelli M, Minoli G, Crosta C, Comin U, Fertitta A, Prada A, Passoni GR, Testoni PA. Complications of diagnostic and therapeutic ERCP: a prospective multicenter study. Am J Gastroenterol. 2001 Feb;96(2):417-23. doi: 10.1111/j.1572-0241.2001.03594.x.
- Artifon EL, Chu A, Freeman M, Sakai P, Usmani A, Kumar A. A comparison of the consensus and clinical definitions of pancreatitis with a proposal to redefine post-endoscopic retrograde cholangiopancreatography pancreatitis. Pancreas. 2010 May;39(4):530-5. doi: 10.1097/MPA.0b013e3181c306c0.
- Thiruvengadam NR, Forde KA, Ma GK, Ahmad N, Chandrasekhara V, Ginsberg GG, Ho IK, Jaffe D, Panganamamula KV, Kochman ML. Rectal Indomethacin Reduces Pancreatitis in High- and Low-Risk Patients Undergoing Endoscopic Retrograde Cholangiopancreatography. Gastroenterology. 2016 Aug;151(2):288-297.e4. doi: 10.1053/j.gastro.2016.04.048. Epub 2016 May 20.
- de-Madaria E, Sanchez-Marin C, Carrillo I, Vege SS, Chooklin S, Bilyak A, Mejuto R, Mauriz V, Hegyi P, Marta K, Kamal A, Lauret-Brana E, Barbu ST, Nunes V, Ruiz-Rebollo ML, Garcia-Rayado G, Lozada-Hernandez EE, Pereira J, Negoi I, Espina S, Hollenbach M, Litvin A, Bolado-Concejo F, Vargas RD, Pascual-Moreno I, Singh VK, Mira JJ. Design and validation of a patient-reported outcome measure scale in acute pancreatitis: the PAN-PROMISE study. Gut. 2021 Jan;70(1):139-147. doi: 10.1136/gutjnl-2020-320729. Epub 2020 Apr 3.
- Thiruvengadam NR, Kouanda A, Kalluri A, Schaubel D, Saumoy M, Forde K, Song J, Faggen A, Davis BG, Onwugaje KC, Cote G, Arain MA, Kochman ML. A Prospective Cohort Study Evaluating PAN-PROMISE, a Patient-reported Outcome Measure to Detect Post-ERCP Morbidity. Clin Gastroenterol Hepatol. 2023 May;21(5):1233-1242.e14. doi: 10.1016/j.cgh.2022.08.034. Epub 2022 Sep 6.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. září 2020
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2021
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
25. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
4. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
5. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PAN-PROMISE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .