Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

PAN-LØFTE om å oppdage post-ERCP pankreatittsymptomer (PAN-PROMISE)

3. juli 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

En prospektiv kohortstudie som evaluerer PAN-PROMISE, et pasientrapportert resultatmål, for å oppdage og risikostratifisere post-ERCP pankreatitt

Målet med denne studien er å bruke et validert pasientrapportert utfallsmål for å evaluere hvor mange pasienter som har symptomer på pankreatitt etter ERCP og hvordan det korrelerer med deres livskvalitet og produktivitet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Dette prosjektet vil måle virkningen av et nylig validert pasientrapportert utfallsmål for akutt pankreatitt, PAN-PROMISE, for å oppdage post-ERCP pankreatittsymptomer og fange dens sykelighet. Studien vil sammenligne endringen av PAN-PROMISE før og etter ERCP med gjeldende standard diagnostiske kriterier for post-ERCP pankreatitt, Cotton Consensus Criteria. Hovedbegrensningene til Cotton-Consensus Criteria er at det ikke klarer å fange opp poliklinisk eller ambulerende sykelighet, bruker liggetid for å definere alvorlighetsgraden av pankreatitt uten å ta hensyn til lokale eller systemiske komplikasjoner for pankreatitt, og det har begrenset følsomhet hos pasienter med kroniske symptomer. som pasienter med kronisk pankreatitt eller pankreas adenokarsinom. Disse begrensningene har hindret evalueringen av potensielle terapier for å forhindre post-ERCP pankreatitt. PAN-PROMISE vil bidra til å fange opp og kvantifisere sykelighet relatert til post-ERCP pankreatitt og vil dermed forbedre vår evne til å optimalisere utfall etter ERCP.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

700

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Vi registrerer pasienter som gjennomgår ERCP ved våre to sentre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår ERCP
  2. Alder >= 18 år gammel
  3. Intakt major papilla

Ekskluderingskriterier:

  1. Uvilje eller manglende evne til å samtykke til studien
  2. Alder < 18 år
  3. Standard kontraindikasjoner til ERCP
  4. Intrauterin graviditet
  5. Tidligere hepaticojejunostomi hos en pasient som gjennomgår ERCP for en indikasjon på gallegang
  6. Tidligere pankreaticojejunostomi hos en pasient som gjennomgår ERCP for en indikasjon på pankreaskanal
  7. Lav sannsynlighet for å fullføre oppfølgingen
  8. Akutt pankreatitt (etter de reviderte Atlanta-kriteriene) i de syv dagene før ERCP.
  9. Pasienter som ikke svarer på minst 80 % av spørsmålene på baseline og 48-timers oppfølgingsundersøkelse.
  10. Pasienter som ikke kunne kontaktes via telefon for å vurdere post-ERCP-komplikasjoner etter 48-72 timer.
  11. Pasienter som snakker et annet språk enn engelsk, spansk, bulgarsk, mandarin, engelsk, fransk, tysk, gresk, ungarsk, italiensk, koreansk, polsk, portugisisk, rumensk, russisk, tyrkisk, ukrainsk eller hindi (som PAN-PROMISE har bare blitt oversatt og validert på disse språkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pankreatitt etter ERCP
Tidsramme: 7 dager etter ERCP
vil definere post-ERCP pankreatitt ved å bruke Cotton Consensus Criteria med en bedømmelseskomité med 3 leger.
7 dager etter ERCP
PROM-PEP
Tidsramme: 30 dager
vil fange opp arbeidsfraværet og produktivitetstapet ved å bruke spørreskjemaet for arbeidsproduktivitet og aktivitetsnedsettelse og vil uttrykkes i 2021 amerikanske dollar.
30 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Direkte helsekostnader
Tidsramme: 30 dager
vil fange opp de direkte helsekostnadene ved å bruke Medicare-refusjonsdataene og uttrykke dem i 2021 amerikanske dollar.
30 dager

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Livskvalitetsvurdering
Tidsramme: 30 dager
vil fange opp endringer i livskvalitet ved å bruke SF-12-instrumentet.
30 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Pennsylvania

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
  • Hovedetterforsker: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
  • Hovedetterforsker: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2021

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2022

Først lagt ut (Faktiske)

4. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PAN-PROMISE

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere