Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

PAN-PROMISE для выявления симптомов панкреатита после ЭРХПГ (PAN-PROMISE)

3 июля 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania

Проспективное когортное исследование, оценивающее PAN-PROMISE, показатель исхода, сообщаемый пациентом, для выявления и стратификации риска после ЭРХПГ панкреатита

Целью этого исследования является использование проверенного показателя исхода, сообщаемого пациентами, для оценки того, сколько пациентов имеют симптомы панкреатита после ЭРХПГ и как это коррелирует с их качеством жизни и продуктивностью.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

В рамках этого проекта будет измерено влияние недавно утвержденного показателя исхода острого панкреатита, сообщаемого пациентами, PAN-PROMISE, для выявления симптомов панкреатита после ЭРХПГ и определения его заболеваемости. В исследовании будет сравниваться изменение PAN-PROMISE до и после ЭРХПГ с текущими стандартными диагностическими критериями панкреатита после ЭРХПГ, критериями консенсуса Коттона. Основные ограничения критериев консенсуса Коттона заключаются в том, что они не могут охватить амбулаторную или амбулаторную заболеваемость, используют продолжительность пребывания для определения тяжести панкреатита без учета местных или системных осложнений панкреатита и имеют ограниченную чувствительность у пациентов с хроническими симптомами. таких как пациенты с хроническим панкреатитом или аденокарциномой поджелудочной железы. Эти ограничения препятствуют оценке потенциальных методов лечения панкреатита после ЭРХПГ. PAN-PROMISE поможет зафиксировать и количественно оценить заболеваемость, связанную с панкреатитом после ЭРХПГ, и, таким образом, повысит нашу способность оптимизировать результаты после ЭРХПГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

700

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Мы регистрируем пациентов, которые проходят ERCP в наших двух центрах.

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие ЭРХПГ
  2. Возраст >= 18 лет
  3. Интактный большой сосочек

Критерий исключения:

  1. Нежелание или невозможность дать согласие на исследование
  2. Возраст < 18 лет
  3. Стандартные противопоказания к ЭРХПГ
  4. Внутриматочная беременность
  5. Предшествующая гепатикоеюностомия у пациента, перенесшего ЭРХПГ по показаниям желчного протока
  6. Предшествующая панкреатоеюноанастомоз у пациента, перенесшего ЭРХПГ по показаниям для протока поджелудочной железы
  7. Низкая вероятность завершения последующего наблюдения
  8. Острый панкреатит (по критериям Revised Atlanta) за семь дней до ЭРХПГ.
  9. Пациенты, которые не ответили как минимум на 80% вопросов исходного и 48-часового контрольного опроса.
  10. Пациенты, с которыми не удалось связаться по телефону для оценки осложнений после ЭРХПГ через 48-72 часа.
  11. Пациенты, которые говорят на языке, отличном от английского, испанского, болгарского, китайского, английского, французского, немецкого, греческого, венгерского, итальянского, корейского, польского, португальского, румынского, русского, турецкого, украинского или хинди (как указано в PAN-PROMISE). были переведены и утверждены только на этих языках.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Панкреатит после ЭРХПГ
Временное ограничение: 7 дней после ЭРХПГ
будет определять панкреатит после ERCP с использованием критериев консенсуса Коттона с комитетом по вынесению решений из 3 врачей.
7 дней после ЭРХПГ
ПРОМ-ПЭП
Временное ограничение: 30 дней
будет отражать прогулы на работе и потери производительности с помощью вопросника о снижении производительности труда и активности и будет выражаться в долларах США в 2021 году.
30 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прямые расходы на здравоохранение
Временное ограничение: 30 дней
будет фиксировать прямые расходы на здравоохранение с использованием данных возмещения Medicare и выражать их в долларах США 2021 года.
30 дней

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценка качества жизни
Временное ограничение: 30 дней
будет фиксировать изменения качества жизни с помощью прибора SF-12.
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Pennsylvania

Следователи

  • Главный следователь: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
  • Главный следователь: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
  • Главный следователь: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 июля 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 июля 2023 г.

Последняя проверка

1 июля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PAN-PROMISE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться