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ERCP 후 췌장염 증상을 감지하는 PAN-PROMISE (PAN-PROMISE)

2023년 7월 3일 업데이트: University of Pennsylvania

ERCP 후 췌장염을 감지하고 위험 계층화하기 위해 환자 보고 결과 측정인 PAN-PROMISE를 평가하는 전향적 코호트 연구

이 연구의 목적은 검증된 환자 보고 결과 측정을 사용하여 얼마나 많은 환자가 ERCP 후 췌장염 증상이 있고 이것이 삶의 질 및 생산성과 어떻게 관련되는지 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이 프로젝트는 급성 췌장염에 대해 최근에 검증된 환자 보고 결과 측정인 PAN-PROMISE의 영향을 측정하여 ERCP 후 췌장염 증상을 감지하고 이환율을 파악합니다. 이번 연구는 ERCP 전후의 PAN-PROMISE의 변화를 현재 ERCP 후 췌장염의 표준 진단 기준인 Cotton Consensus Criteria와 비교한다. Cotton-Consensus Criteria의 주요 한계는 외래 환자 또는 외래 이환율을 포착하지 못하고, 췌장염에 대한 국소 또는 전신 합병증을 설명하지 않고 재원 기간을 사용하여 췌장염의 중증도를 정의하고, 만성 증상이 있는 환자에서 민감도가 제한적이라는 것입니다. 만성 췌장염 또는 췌장 선암 환자와 같은. 이러한 한계는 ERCP 후 췌장염을 예방하기 위한 잠재적 치료법의 평가를 방해했습니다. PAN-PROMISE는 ERCP 후 췌장염과 관련된 이환율을 파악하고 정량화하는 데 도움이 될 것이며 따라서 ERCP 후 결과를 최적화하는 능력을 향상시킬 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

700

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania Health System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

우리는 두 센터에서 ERCP를 받고 있는 환자를 등록하고 있습니다.

설명

포함 기준:

  1. ERCP를 받는 환자
  2. 나이 >= 18세
  3. 손상되지 않은 주요 유두

제외 기준:

  1. 연구에 동의하지 않거나 동의할 수 없음
  2. 연령 < 18세
  3. ERCP에 대한 표준 금기 사항
  4. 자궁 내 임신
  5. 담관 적응증을 위해 ERCP를 시행 중인 환자에서 이전의 공장 간절개술
  6. 췌관 적응증을 위해 ERCP를 시행 중인 환자의 이전 췌관 공장절개술
  7. 후속 조치를 완료할 확률이 낮음
  8. ERCP 이전 7일의 급성 췌장염(개정 애틀랜타 기준에 의함).
  9. 기준선 및 48시간 추적 조사에서 질문의 80% 이상에 답하지 않은 환자.
  10. 48-72시간에 ERCP 후 합병증을 평가하기 위해 전화로 연락할 수 없는 환자.
  11. 영어, 스페인어, 불가리아어, 북경어, 영어, 프랑스어, 독일어, 그리스어, 헝가리어, 이탈리아어, 한국어, 폴란드어, 포르투갈어, 루마니아어, 러시아어, 터키어, 우크라이나어 또는 힌디어 이외의 언어를 사용하는 환자(PAN-PROMISE는 이 언어로만 번역되고 검증되었습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ERCP 후 췌장염
기간: ERCP 후 7일
3명의 의사 심사 위원회와 함께 Cotton Consensus Criteria를 사용하여 ERCP 후 췌장염을 정의합니다.
ERCP 후 7일
무도회-펩
기간: 30 일
작업 생산성 및 활동 장애 설문지를 사용하여 결근 및 생산성 손실을 파악하고 2021년 미국 달러로 표시합니다.
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직접적인 의료 비용
기간: 30 일
Medicare Reimbursement 데이터를 사용하여 직접 의료 비용을 캡처하고 2021년 미국 달러로 표시합니다.
30 일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
삶의 질 평가
기간: 30 일
SF-12 기기를 사용하여 삶의 질 변화를 포착합니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Pennsylvania

수사관

  • 수석 연구원: Mustafa Arain, MD, University of California, San Francisco
  • 수석 연구원: Nikhil R Thiruvengadam, MD, Loma Linda University School of Medicine.
  • 수석 연구원: Michael L Kochman, MD, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 3월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 4월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 5일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 3일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAN-PROMISE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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